A koformulált favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) összehasonlítása a standard ellátással korábban kezelt metasztatikus PD-L1 pozitív vastag- és végbélrákban szenvedő alanyoknál (MK-4280A-007)
2026. május 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az MK-4280A (koformulált favezelimab [MK-4280] plusz pembrolizumab [MK-3475]) 3. fázisú vizsgálata a korábban kezelt metasztatikus PD-L1 pozitív vastag- és végbélrák kezelésének standardjaihoz képest
A tanulmány célja a koformulált favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. A tanulmány az MK-4280A-t a regorafenib és a TAS-102 (trifluridin és tipiracil) kezelésének standardjával is összehasonlítja.
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a koformulált favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) a teljes túlélés tekintetében jobb, mint a standard ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
441
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0057)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital ( Site 0056)
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0202)
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
- Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio ( Site 0205)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
-
Prague, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
-
Prague, Csehország, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
-
Prague, Csehország, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Csehország, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0653)
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 0652)
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0651)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0650)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
-
Rondebosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
-
-
Camden
-
London, Camden, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
-
Sutton, London, City of, Egyesült Királyság, SM25PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 1148)
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Norton Cancer Institute ( Site 1139)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1141)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center ( Site 1707)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Franciaország, 84000
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0503)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0608)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japán, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0607)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0151)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 531021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1177)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Jinan Central Hospital ( Site 1167)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 332001
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
-
-
Kuala Lumpur
-
Bangsar, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norvégia, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norvégia, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1354)
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvégia, 9019
- Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Norvégia, 5053
- Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Németország, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
-
-
Lower Saxony
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Németország, 38440
- Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Németország, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95122
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
-
Naples, Olaszország, 80131
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
-
-
Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Olaszország, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Oroszország, 188663
- SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Oroszország, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
-
-
Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Oroszország, 105094
- SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197706
- City Hospital #40 ( Site 0853)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Oroszország, 634045
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Oroszország, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0953)
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
-
-
Changhua
-
Kaohsiung City, Changhua, Tajvan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajna, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukrajna, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinomája van, amely áttétes és nem reszekálható.
- Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint, ahogy azt a helyi vizsgáló értékelte.
- Korábban kezelték a betegség miatt, és röntgenvizsgálattal előrehaladott a szokásos kezelés során vagy után, vagy nem tolerálta.
- Archív (≤ 5 éves) vagy újonnan vett daganatszövetmintát, vagy újonnan nyert, korábban besugárzott daganatszövetmintát nyújt be.
- Keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménypontszáma (ECOG PS) 0 és 1 között van a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 10 napon belül.
- A vizsgáló értékelése alapján várható élettartama legalább 3 hónap.
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert, és nincsenek klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességei, amelyek megváltoztathatnák a felszívódást.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Korábban azt találták, hogy hiányos eltérés-javító/mikroszatellit-instabilitás magas (dMMR/MSI-H) tumorstátusza van.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása vagy leptomeningeális betegsége.
- A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
- Emelkedett kreatin-kinázszinttel kapcsolatos neuromuszkuláris rendellenességei vannak (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amiotrófiás laterális szklerózis, spinális izomsorvadás).
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 12 hónapon belül, beleértve a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust, agyi érkatasztrófát vagy hemodinamikai instabilitással összefüggő szívritmuszavart.
- A vizelet fehérjetartalma nagyobb vagy egyenlő, mint 1g/24h.
- Fogamzóképes korú nő, akinek a vizelet/szérum terhességi tesztje pozitív a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 24/72 órában.
- Korábban anti-programozott sejthalál 1 (PD-1), anti-programozott halál ligand 1 (PD-L1) vagy anti-programozott sejthalál ligand 2 (PD-L2), anti-limfocita aktivációs gén 3 kezelésben részesült (LAG-3) antitest, tirozin kináz gátlóval (TKI; pl. lenvatinib) a gyorsan felgyorsult fibroszarkóma (RAF) gátlóktól eltérő (a binimetinib RAF-gátlóval kombinálva megengedett), vagy olyan szerrel, amely más stimulátorra vagy koinhibitorra irányul T-sejt-receptor (pl. citotoxikus T-limfocitákkal asszociált fehérje 4, OX-40, differenciálódási klaszter [CD] 137).
- Korábban regorafenibet vagy TAS-102-t kapott.
- Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, a randomizálást megelőző 28 napon belül.
- A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük. A nem központi idegrendszeri betegségek palliatív besugárzása esetén (≤ 2 hét sugárkezelés) 1 hetes kimosás megengedett.
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül.
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
- Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Korábban szerepel (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel (pl. tuberkulózis, ismert vírusos vagy bakteriális fertőzések stb.).
- Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
- A kórelőzményében Hepatitis B vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzés szerepel.
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Favezelimab/Pembrolizumab
A résztvevők koformulált favezelimab/pembrolizumabot (800 mg/200 mg) intravénásan (IV) kapnak az 1. napon, majd 3 hetente (Q3W), legfeljebb 35 infúzióig.
|
Koformulált favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozás (regorafenib vagy TAS-102)
A vizsgáló döntése szerint a résztvevők 160 mg regorafenibet kapnak szájon át minden 28 napos ciklus 1-12. napján, vagy 35 mg/m^2 TAS-102-t szájon át naponta kétszer az 1-5. és a 8-12. -napos ciklus.
|
Orális
Más nevek:
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
|
Körülbelül 33 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban 1.1.
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól az első dokumentált betegség progressziójáig, az 1.1 -es BICR -rel, vagy bármilyen ok miatt halálos, az első dokumentált betegség progressziójáig.
Az 1,1 -es visszaigazolásonként a PD -t úgy határozták meg, hogy ≥20% -os növekedést mutat a cél elváltozások átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést is bizonyítani kellett.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintették.
|
Körülbelül 21 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) PER 1,1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
|
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akik megerősített teljes választ (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: legalább 30% -os csökkenés a célviszor átmérőjének összegében), a Recist 1.1 -enként, a BICR által meghatározva.
|
Körülbelül 21 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) / RECIST -enként 1.1, a BICR értékelésével
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
|
Azok a résztvevők számára, akik bizonyított CR -t (az összes célt lézió eltűnése) vagy a PR -t (a célt léziók átmérőinek összegének legalább 30% -os csökkenése) demonstrálják, a válasz időtartamát úgy határozták meg, hogy a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékaitól kezdve a progresszív betegség (PD) vagy a halál miatt bármely ok miatt.
A DOR azoknak a résztvevőknek, akik nem haladtak előre vagy meghaltak az elemzés idején, cenzúrázni kellett az utolsó daganatértékelésük napján.
Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, valamint az átmérő összegének legalább 5 mm -es abszolút növekedésének.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintették.
A DOR értékelése a vak vak központi képalkotó áttekintésen alapult, megerősítéssel.
|
Körülbelül 21 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik legalább egy káros eseményt (AE) tapasztaltak meg
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
|
Az AE egy klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem.
|
Körülbelül 31 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
|
Az AE egy klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem.
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik az AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 28 hónapig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az Európai Kutatási és Kutatási Életminőség Kutatási és Kezelési Szervezetében.
Időkeret: Kiindulási és kb. 8 hétig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válaszai a globális egészségi állapotra vonatkozó kérdésekre (GHS; "Hogyan értékelné az általános egészségét az elmúlt héten?")
és az életminőség (QOL; "Hogyan értékelné az általános életminőséget az elmúlt héten?")
7 pontos skálán pontoznak (1 = nagyon szegények 7 = kiváló).
A GHS (29. tétel) és a QOL (30. tétel) együttes pontszámát úgy számítják ki, hogy átlagoljuk a 2 elem nyers pontszámait, majd lineáris transzformációt alkalmazunk az átlagos pontszám szabványosítására, úgy, hogy a kombinált pontszámok 0-100 között változjanak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási és kb. 8 hétig
|
|
Változtassa meg az alapvonalat az EORTC QLQ-C30 fizikai működésben (1-5. Tétel) pontszám
Időkeret: Kiindulási és kb. 8 hétig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők reakcióit a fizikai működésükkel kapcsolatos 5 kérdésre (1-5. Tétel) 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
Az 1-5. Tételek együttes pontszámát úgy számítottuk ki, hogy átlagoltuk az 5 elem nyers pontszámait, majd egy lineáris transzformációt alkalmaztunk az átlagos pontszám szabványosítására, így a kombinált pontszámok 0-100 között vannak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
Kiindulási és kb. 8 hétig
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 étvágyvesztésben (13. tétel) pontszám
Időkeret: Kiindulási és kb. 8 hétig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos élettartamú (QOL) kérdőív, beleértve az étvágyvesztés egy tételű skálájának pontszámát (QLQ-C30 13. tétel).
Ehhez a tételhez az egyéni válaszok a következő kérdésre: "Hiányzott az étvágya?"
4-pontos skálán adják meg (1 = egyáltalán nem; 4 = nagyon).
A pontszámokat 0-100 közötti tartományra alakítják át, alacsonyabb pontszámot jelezve a jobb eredményt.
Az EORTC QLQ-C30 étvágyvesztés (13. tétel) skála pontszámának alapértékétől való változás bemutatásra kerül.
|
Kiindulási és kb. 8 hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól az EORTC életminőségi kérdőívben Kolorektális rák-specifikus 29 tétel (QLQ-CR29) puffadás (37. tétel) pontszám
Időkeret: Kiindulási és kb. 8 hétig
|
Az EORTC QLQ-CR29 egy egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív, amely specifikus a vastagbélrákra, beleértve egy tételes skála pontszámot a puffadáshoz (QLQ-CR29 37. tétel).
Ehhez a tételhez az egyéni válaszok a következő kérdésre: "Volt -e duzzadt érzésed a hasában?" 4-pontos skálán adják meg (1 = egyáltalán nem; 4 = nagyon).
A pontszámokat 0-100 közötti tartományra alakítják át, alacsonyabb pontszámot jelezve a jobb eredményt.
Bemutatjuk az EORTC QLQ-CR29 puffadási (37. tétel) skála pontszámának alapját.
|
Kiindulási és kb. 8 hétig
|
|
Ideje a romláshoz (TTD) az EORTC QLQ-C30 GHS (29. tétel) és a QOL (30. tétel) kombinált pontszámában
Időkeret: Alapvonal és kb. 38 hónapig
|
A TTD-t úgy definiálják, mint az alapvonaltól az első ≥10 pontos romlás (csökkenés) első kezdetétől a GHS-ben (EORTC QLQ-C30 29 tétel) és a QOL kombinált pontszámának (EORTC QLQ-C30 30. tétel).
A GHS (29. tétel) és a QoL (30. tétel) együttes pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a 2 elem nyers pontszámait átlagoltuk, és lineáris transzformációt alkalmaztunk az átlagos pontszám szabványosítására, úgy, hogy a kombinált pontszámok 0-100 között változjanak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Bemutatjuk a TTD-t, amelyet a GHS és a QOL kombinált pontszámának ≥10 pontos negatív változása (csökkenése) alapján értékelünk.
A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
|
Alapvonal és kb. 38 hónapig
|
|
TTD az EORTC QLQ-C30 fizikai működésben (1-5. Tétel) Kombinált pontszám
Időkeret: Alapvonal és kb. 38 hónapig
|
A TTD-t úgy definiálják, mint az alapvonaltól az első ≥10 pontos romlás (csökkenés) első kezdetétől a kiindulási ponttól a fizikai működési pontszámban (EORTC QLQ-C30 1-5. Tételek).
Az 1-5. Tételek együttes pontszámát úgy számítottuk ki, hogy átlagoltuk az 5 elem nyers pontszámait, majd egy lineáris transzformációt alkalmaztunk az átlagos pontszám szabványosítására, így a kombinált pontszámok 0-100 között vannak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Bemutatjuk a TTD-t, amelyet a GHS és a QOL kombinált pontszámának ≥10 pontos negatív változása (csökkenése) alapján értékelünk.
A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
|
Alapvonal és kb. 38 hónapig
|
|
Ttd in EORTC QLQ-C30 étvágyvesztés (13. tétel) pontszám
Időkeret: Alapvonal és kb. 38 hónapig
|
A TTD-t úgy definiálják, mint az alapvonaltól az első ≥10 pontos romlás (csökkenés) első kezdetétől kezdve az alapvonaltól az étvágyvesztés pontszáma (EORTC QLQ-C30 13. tétel).
A lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámok standardizálva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között vannak.
Bemutatjuk a TTD-t, amelyet a fizikai működés pontszámának ≥10 pontos negatív változás (csökkenés) alapján értékelünk.
A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
|
Alapvonal és kb. 38 hónapig
|
|
TTD az EORTC életminőségi kérdőívben Kolorektális rák-specifikus 29 tétel (QLQ-CR29) Puffing (37. tétel) Pontszám
Időkeret: Alapvonal és kb. 38 hónapig
|
A TTD-t úgy definiálják, mint az alapvonaltól az első ≥10 pontos romlás (csökkenés) első kezdetétől a kiindulási ponttól a puffadási pontszámban (QLQ-CR29 37 tétel).
A lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámok standardizálva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között vannak.
Bemutatjuk a TTD-t, amelyet az étvágyvesztés pontszámának ≥10 pontos negatív változásának (csökkenése) alapján értékelnek.
A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
|
Alapvonal és kb. 38 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- trifluridin tipiracil gyógyszer kombinációja
- pembrolizumab
- regorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4280A-007
- jRCT2031210482 (Registry Identifier: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
- MK-4280A-007 (Egyéb azonosító: MSD)
- U1111-1302-9933 (Registry Identifier: UTN)
- 2024-511043-25-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .