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Un estudio de coformulación de favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) frente al estándar de atención en sujetos con cáncer colorrectal positivo para PD-L1 metastásico tratado previamente (MK-4280A-007)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3 de MK-4280A (favezelimab coformulado [MK-4280] más pembrolizumab [MK-3475]) frente al estándar de atención en cáncer colorrectal positivo para PD-L1 metastásico tratado previamente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la coformulación de favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) en participantes con cáncer colorrectal metastásico. El estudio también comparará MK-4280A con el tratamiento de referencia de regorafenib y TAS-102 (trifluridina y tipiracilo).

La hipótesis principal del estudio es que la combinación de favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) es superior a la atención estándar con respecto a la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Alemania, 38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague, Chequia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples, Italia, 80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malasia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Noruega, 5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London, Camden, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton, London, City of, Reino Unido, SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Rusia, 105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusia, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusia, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City, Changhua, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado que es metastásico e irresecable.
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador del sitio local.
  • Ha sido tratado previamente por la enfermedad y progresó radiográficamente durante o después o no pudo tolerar el tratamiento estándar.
  • Envía una muestra de tejido tumoral de archivo (≤ 5 años) o recién obtenida o una muestra de tejido tumoral recién obtenida que no ha sido irradiada previamente.
  • Tiene una puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 a 1 dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses, según la evaluación del investigador.
  • Tiene la capacidad de tragar y retener la medicación oral y no tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción.
  • Tiene función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Se ha encontrado previamente que tiene un estado tumoral deficiente en reparación de desajustes/inestabilidad de microsatélites-alta (dMMR/MSI-H).
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
  • Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Tiene trastornos neuromusculares asociados con una creatina quinasa elevada (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal).
  • Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
  • Tiene proteína en orina mayor o igual a 1g/24h.
  • Una mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en orina/suero positiva dentro de las 24/72 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha recibido terapia previa con un ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1) o ligando de muerte celular antiprogramada 2 (PD-L2), gen de activación antilinfocitario 3 (LAG-3), con un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI; por ejemplo, lenvatinib) que no sean inhibidores del fibrosarcoma rápidamente acelerado (RAF) (se permite binimetinib si se combina con un inhibidor de RAF), o con un agente dirigido a otro inhibidor estimulador o coinhibidor. Receptor de células T (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, OX-40, grupo de diferenciación [CD] 137).
  • Ha recibido previamente regorafenib o TAS-102.
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades que no pertenecen al SNC.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico (p. ej., tuberculosis, infecciones virales o bacterianas conocidas, etc.).
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Favezelimab/Pembrolizumab
Los participantes recibirán favezelimab/pembrolizumab coformulado (800 mg/200 mg) por vía intravenosa (IV) el día 1, luego cada 3 semanas (Q3W), hasta 35 infusiones.
Biológico: favezelimab/pembrolizumab
Coformulación de favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), infusión IV
Otros nombres:
  • MK-4280A
Comparador activo: Estándar de atención (regorafenib o TAS-102)
A elección del investigador, los participantes recibirán 160 mg de regorafenib por vía oral al día los días 1 a 12 de cada ciclo de 28 días o 35 mg/m^2 de TAS-102 por vía oral dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de cada 28. -Ciclo de días.
Droga: regorafenib
Oral
Otros nombres:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Droga: TAS-102
Oral
Otros nombres:
  • LONSURF®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 33 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist 1.1) según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada por RECIST 1.1 por BICR o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. Por reciste 1.1, la PD se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD.
Hasta aproximadamente 21 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de la lesión objetivo) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 21 meses
Duración de la respuesta (DOR) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
Para los participantes que demuestran RC confirmado (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo), la duración de la respuesta se definió como el tiempo de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte debido a cualquier causa. Dor para los participantes que no habían progresado o muerto en el momento del análisis debían ser censurados en la fecha de su última evaluación tumoral. Por reciste 1.1, la EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, así como un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de diámetros. La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD. Las evaluaciones DOR se basaron en la revisión de imágenes centrales cegadas con confirmación.
Hasta aproximadamente 21 meses
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 31 meses
Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Se presenta el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE.
Hasta aproximadamente 28 meses
Cambio de la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer Cuestionario de vida 30 (EortC QLQ-C30) Estado de salud global (ítem 29) y calidad de vida (ítem 30) Puntuación combinada
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 8 semanas
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?") y calidad de vida (QoL, "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calcula promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados varían de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base y hasta aproximadamente 8 semanas
Cambiar desde la línea de base en EortC QLQ-C30 Funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 8 semanas
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1-5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas varían de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado
Línea de base y hasta aproximadamente 8 semanas
Cambiar desde la línea de base en EortC QLQ-C30 Pérdida de apetito (ítem 13) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 8 semanas
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) relacionado con la salud específica del cáncer, que incluye un puntaje de escala de ítems para la pérdida de apetito (ítem QLQ-C30 13). Para este elemento, las respuestas individuales a la pregunta "¿Le falta apetito?" se dan en una escala de 4 puntos (1 = nada; 4 = mucho). Los puntajes se transforman en un rango de 0 a 100, con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el inicio en el puntaje de escala EortC QLQ-C30 de pérdida de apetito (ítem 13).
Línea de base y hasta aproximadamente 8 semanas
Cambio desde la línea de base en EortC Cuestionario de vida Cuestionario Cáncer-Cáncer 29 elementos específicos de cáncer (QLQ-CR29) Puntuación (ítem 37) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 8 semanas
El EORTC QLQ-CR29 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud (QOL) específico para el cáncer colorrectal, que incluye una puntuación de escala única para hinchazón (QLQ-CR29 ítem 37). Para este elemento, las respuestas individuales a la pregunta "¿Tuviste un sentimiento hinchado en tu abdomen?" se dan en una escala de 4 puntos (1 = nada; 4 = mucho). Los puntajes se transforman en un rango de 0 a 100, con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el inicio en el puntaje de escala EortC QLQ-CR29 (ítem 37).
Línea de base y hasta aproximadamente 8 semanas
Tiempo de deterioro (TTD) en EortC QLQ-C30 GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) Puntuación combinada
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 38 meses
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un deterioro ≥10 puntos (disminución) desde el inicio en GHS (EortC QLQ-C30 ítem 29) y puntaje combinado de cabecera (EortC QLQ-C30 ítem 30). La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando puntajes sin procesar de los 2 elementos y aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados varían de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Se presentará el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde la línea de base en la puntuación combinada de GHS y ​​QOL. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Línea de base y hasta aproximadamente 38 meses
TTD en EortC QLQ-C30 Funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación combinada
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 38 meses
La TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (disminución) desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico (elementos EortC QLQ-C30 1-5). La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas varían de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Se presentará el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde la línea de base en la puntuación combinada de GHS y ​​QOL. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Línea de base y hasta aproximadamente 38 meses
TTD IN In EortC QLQ-C30 Pérdida de apetito (ítem 13) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 38 meses
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un deterioro ≥10 (disminución) desde el inicio en la puntuación de pérdida de apetito (EortC QLQ-C30 ítem 13). Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Línea de base y hasta aproximadamente 38 meses
TTD In EortC Cuestionario de vida Cuestionario Cáncer-Cáncer-Cáncer 29 ítems (QLQ-CR29) Puntuación de hinchazón (ítem 37)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 38 meses
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un deterioro ≥10 (disminución) desde el inicio en la puntuación de hinchazón (ítem QLQ-CR29 37). Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en el puntaje de pérdida de apetito. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Línea de base y hasta aproximadamente 38 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (Identificador de registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (Otro identificador: MSD)
  • U1111-1302-9933 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-511043-25-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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