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Eine Studie zu koformuliertem Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem PD-L1-positivem Darmkrebs (MK-4280A-007)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-Studie zu MK-4280A (koformuliertes Favezelimab [MK-4280] plus Pembrolizumab [MK-3475]) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei zuvor behandeltem metastasiertem PD-L1-positivem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von koformuliertem Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs. Die Studie wird auch MK-4280A mit der Standardbehandlung von Regorafenib und TAS-102 (Trifluridin und Tipiracil) vergleichen.

Die primäre Studienhypothese ist, dass das koformulierte Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) dem Behandlungsstandard in Bezug auf das Gesamtüberleben überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Deutschland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples, Italien, 80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norwegen, 5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Russland, 105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow, Moscow, Russland, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City, Changhua, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London, Camden, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton, London, City of, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom, das metastasiert und nicht resezierbar ist.
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt.
  • Wurde zuvor wegen der Krankheit behandelt und zeigte während oder nach der röntgenologischen Progression Fortschritte oder konnte die Standardbehandlung nicht vertragen.
  • Reicht eine archivierte (≤ 5 Jahre) oder neu gewonnene Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Tumorgewebeprobe ein, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  • Hat innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) von 0 bis 1.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  • Hat die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten, und hat keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Absorption verändern könnten.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde zuvor festgestellt, dass der Tumorstatus eine mangelhafte Mismatch-Reparatur/Mikrosatelliten-Instabilität (dMMR/MSI-H) aufweist.
  • Hat bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Hat eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis.
  • Hat neuromuskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit einer erhöhten Kreatinkinase (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie).
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität.
  • Hat Protein im Urin von mehr als oder gleich 1 g/24 h.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 24/72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen positiven Urin-/Serum-Schwangerschaftstest hat.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod 1 (PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) oder einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 2 (PD-L2), einem Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen 3 erhalten (LAG-3)-Antikörper, mit einem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI; z. B. Lenvatinib) als Inhibitoren des schnell akzelerierten Fibrosarkoms (RAF) (Binimetinib ist in Kombination mit einem RAF-Inhibitor zulässig) oder mit einem Wirkstoff, der auf ein anderes stimulierendes oder koinhibitorisches Mittel gerichtet ist T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4, OX-40, Differenzierungscluster [CD] 137).
  • Hat zuvor Regorafenib oder TAS-102 erhalten.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤ 2 Wochen Strahlentherapie) bei Nicht-ZNS-Erkrankungen zulässig.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert (z. B. Tuberkulose, bekannte virale oder bakterielle Infektionen usw.).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favezelimab/Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten coformuliertes Favezelimab/Pembrolizumab (800 mg/200 mg) intravenös (IV) an Tag 1, dann alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Infusionen.
Biologisch: Favezelimab/Pembrolizumab
Coformuliertes Favezelimab/Pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-4280A
Aktiver Komparator: Standardversorgung (Regorafenib oder TAS-102)
Nach Wahl des Prüfarztes erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–12 jedes 28-Tage-Zyklus täglich 160 mg Regorafenib oral oder an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-tägigen Zyklus zweimal täglich 35 mg/m² TAS-102 oral -Tageszyklus.
Arzneimittel: Regorafenib
Oral
Andere Namen:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Arzneimittel: TAS-102
Oral
Andere Namen:
  • LONSURF®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu ungefähr 33 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), wie durch verblindete Independent Central Review (BICR) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogression pro Recist 1.1 durch BICR oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Per Recist 1.1 wurde die PD als Anstieg der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um ≥ 20% definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm gezeigt haben. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (Cr: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% der Durchmessersumme der Zielläsion) pro Recist 1.1, gemäß BICR, erreichten.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Reaktionsdauer (DOR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% Abnahme der Durchmessersumme von Zielläsionen) nachweisen, wurde die Dauer der Reaktion als die Zeit des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache definiert. Dor für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht fortgeschritten waren oder gestorben waren, sollte zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbewertung zensiert werden. Per Recist 1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen sowie eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm der Durchmessersumme definiert. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. DOR -Bewertungen basierten auf einer geblendeten Überprüfung der zentralen Bildgebung mit Bestätigung.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu ungefähr 31 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (Punkt 29) und Lebensqualität (Punkt 30) Kombinierte Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 8 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zum globalen Gesundheitszustand (GHS; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?") und Lebensqualität (QOL; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wird berechnet, indem die Rohwerte der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet werden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 bis 100 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie und bis zu ungefähr 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physischer Funktionsbewertung (Elemente 1-5)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 8 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1-5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet werden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Grundlinie und bis zu ungefähr 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Appetit Loss (Punkt 13) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 8 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), einschließlich eines Einzel-Elemente-Score für Appetitverlust (QLQ-C30-Punkt 13). Für diesen Artikel die individuellen Antworten auf die Frage "Haben Ihnen der Appetit gefehlt?" werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel). Die Bewertungen werden von 0 bis 100 in einen Bereich umgewandelt, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Änderung von der Ausgangslinie im Skala-Score von EORTC QLQ-C30 Appetit Loss (Item 13) wird vorgestellt.
Grundlinie und bis zu ungefähr 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der EORTC-Fragebogen-Fragebogen-Krebskrebs-spezifische 29 Elemente (QLQ-CR29) Blähung (Punkt 37) Score
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 8 Wochen
Der EORTC QLQ-CR29 ist ein für Darmkrebs spezifischer Quality-of-Life-Fragebogen (QOL), einschließlich eines Einzel-Elemente-Score für Blähungen (QLQ-CR29-Punkt 37). Für diesen Gegenstand individuelle Antworten auf die Frage "Hatten Sie ein aufgeblähtes Gefühl in Ihrem Bauch?" werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel). Die Bewertungen werden von 0 bis 100 in einen Bereich umgewandelt, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Änderung von der Ausgangslinie im Skala-Score von EORTC QLQ-CR29 (Element 37) wird vorgestellt.
Grundlinie und bis zu ungefähr 8 Wochen
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) in EORTC QLQ-C30 GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) Kombinierte Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 38 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) von der Basislinie in GHS (EORTC QLQ-C30-Artikel 29) und der QOL-kombinierten Punktzahl (EORTC QLQ-C30 Item 30). Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und eine lineare Transformation angewendet werden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 bis 100 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die TTD wird, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Änderung (Abnahme) von Basislinie in GHS und QOL-Kombination bewertet, bewertet. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie und bis zu ungefähr 38 Monate
TTD in EORTC QLQ-C30 Physikalischer Funktion (Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 38 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) von der Grundlinie im physischen Funktionswert (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5). Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet werden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die TTD wird, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Änderung (Abnahme) von Basislinie in GHS und QOL-Kombination bewertet, bewertet. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie und bis zu ungefähr 38 Monate
TTD IN IN EORTC QLQ-C30 Appetitverlust (Punkt 13) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 38 Monate
TTD ist definiert als die Zeit von der Grundlinie bis zum ersten Einsetzen einer ≥ 10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) von der Grundlinie im Appetitverlustwert (EORTC QLQ-C30-Artikel 13). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD wird, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Veränderung (Abnahme) aus dem Ausgangswert im physischen Funktionswert bewertet, vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie und bis zu ungefähr 38 Monate
TTD in EORTC-Fragebogen-Fragebogen-Krebskrebs-spezifisch 29 Elementen (QLQ-CR29) Blähung (Punkt 37) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 38 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) von der Basislinie im Bläherwert (QLQ-CR29-Artikel 37). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD wird, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Änderung (Abnahme) aus dem Ausgangswert des Appetitverlustwerts bewertet, vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie und bis zu ungefähr 38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (Registrierungskennung: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1302-9933 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-511043-25-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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