Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af co-formuleret Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) versus standardbehandling hos forsøgspersoner med tidligere behandlet metastatisk PD-L1 positiv kolorektal cancer (MK-4280A-007)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3-studie af MK-4280A (Co-formuleret Favezelimab [MK-4280] Plus Pembrolizumab [MK-3475]) versus standardbehandling i tidligere behandlet metastatisk PD-L1 positiv kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer. Undersøgelsen vil også sammenligne MK-4280A med standardbehandlingen af ​​regorafenib og TAS-102 (trifluridin og tipiracil).

Den primære undersøgelseshypotese er, at co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) er overlegen standardbehandling med hensyn til samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London, Camden, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton, London, City of, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples, Italien, 80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norge, 5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Rusland, 105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City, Changhua, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, der er metastatisk og ikke-opererbart.
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted.
  • Har tidligere været behandlet for sygdommen og røntgenfremskridt på eller efter eller kunne ikke tolerere standardbehandling.
  • Indsender en arkiv (≤ 5 år) eller nyindhentet tumorvævsprøve eller nyindhentet tumorvævsprøve, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 til 1 inden for 10 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Har evnen til at sluge og beholde oral medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vist sig at have mangelfuld mismatch reparation/mikrosatellit instabilitet-høj (dMMR/MSI-H) tumorstatus.
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis.
  • Har neuromuskulære lidelser forbundet med en forhøjet kreatinkinase (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi).
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention, inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Har urinprotein større end eller lig med 1 g/24 timer.
  • En kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv urin-/serumgraviditetstest inden for 24/72 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød 1 (PD-1), anti-programmeret død ligand 1 (PD-L1) eller anti-programmeret celle død ligand 2 (PD-L2), anti-lymfocyt aktiveringsgen 3 (LAG-3) antistof, med en tyrosinkinasehæmmer (TKI; f.eks. lenvatinib) bortset fra hurtigt accelererede fibrosarkom-hæmmere (RAF) (binimetinib er tilladt, hvis det kombineres med en RAF-hæmmer), eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4, OX-40, differentieringsklynge [CD] 137).
  • Har tidligere fået regorafenib eller TAS-102.
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 28 dage før randomisering.
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (f.eks. tuberkulose, kendte virale eller bakterielle infektioner osv.).
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) intravenøst ​​(IV) på dag 1, derefter hver 3. uge (Q3W), i op til 35 infusioner.
Biologisk: favezelimab/pembrolizumab
Co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280A
Aktiv komparator: Standard of Care (Regorafenib eller TAS-102)
Efter investigators valg vil deltagerne modtage 160 mg regorafenib oralt dagligt på dag 1-12 i hver 28-dages cyklus eller 35 mg/m^2 TAS-102 oralt to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12 af hver 28. -dages cyklus.
Medicin: regorafenib
Mundtlig
Andre navne:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Medicin: TAS-102
Mundtlig
Andre navne:
  • LONSURF®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 af BICR eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Per RECIST 1,1 blev PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til cirka 21 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsion) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR.
Op til cirka 21 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
For deltagere, der demonstrerer bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner), blev responsvarigheden defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis for CR eller PR, indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af nogen grund. Dor for deltagere, der ikke var kommet eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering. Per RECIST 1,1 blev PD defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner såvel som en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. DOR -vurderinger var baseret på Blinded Central Imaging Review med bekræftelse.
Op til cirka 21 måneder
Antal deltagere, der oplevede mindst en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 31 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, præsenteres.
Op til cirka 28 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus (punkt 29) og livskvalitet (punkt 30) kombineret score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 8 uger
EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltager svar på spørgsmålene vedrørende global sundhedsstatus (GHS; "Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?") og livskvalitet (QOL; "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) beregnes ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 8 uger
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (poster 1-5) score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 8 uger
EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1-5) scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat
Baseline og op til cirka 8 uger
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Appetit Tab (Punkt 13) Score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 8 uger
EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema, inklusive en score med en enkelt vare for appetittab (QLQ-C30-punkt 13). For denne vare har individuelle svar på spørgsmålet "Har du manglet appetit?" gives på en 4-punkts skala (1 = slet ikke; 4 = meget). Resultater omdannes til et interval fra 0-100, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Appetite Tab (Punkt 13) skala skala vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 8 uger
Ændring fra baseline i EORTC livskvalitetsspørgeskema-farvekræft-specifikke 29 poster (QLQ-CR29) oppustethed (punkt 37) score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 8 uger
EORTC QLQ-CR29 er en sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) -spørgeskema, der er specifik for kolorektal kræft, herunder en score med en enkelt genstand for oppustethed (QLQ-CR29 Punkt 37). For denne vare havde individuelle svar på spørgsmålet "Har du en oppustet følelse i dit mave?" gives på en 4-punkts skala (1 = slet ikke; 4 = meget). Resultater omdannes til et interval fra 0-100, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. Ændringen fra basislinjen i EORTC QLQ-CR29 oppustethed (punkt 37) skala score vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 8 uger
Tid til forringelse (TTD) i EORTC QLQ-C30 GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) kombineret score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 38 måneder
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts forringelse (fald) fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) & QoL kombineret score (EORTC QLQ-C30 Punkt 30). Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af rå scoringer af de 2 poster og anvendelse af en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i GHS og QOL kombineret score, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 38 måneder
TTD i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 38 måneder
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts forringelse (fald) fra baseline i fysisk funktionsscore (EORTC QLQ-C30-poster 1-5). Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i GHS og QOL kombineret score, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 38 måneder
TTD i i EORTC QLQ-C30 Appetite Tab (Punkt 13) score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 38 måneder
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts forringelse (fald) fra baseline i appetittabsscore (EORTC QLQ-C30 Punkt 13). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i fysisk funktionsscore, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 38 måneder
TTD i EORTC Quality of Life Spørgeskema-Colorectal Cancer-specifikke 29 genstande (QLQ-CR29) Oppusting (Punkt 37) Resultat
Tidsramme: Baseline og op til cirka 38 måneder
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts forringelse (fald) fra baseline i oppustethed (QLQ-CR29 Punkt 37). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i appetittabsscore, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (Registry Identifier: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1302-9933 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-511043-25-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med favezelimab/pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner