Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koformułowanego fawezelimabu/pembrolizumabu (MK-4280A) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami PD-L1 (MK-4280A-007)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3 dotyczące MK-4280A (koformułowany fawezelimab [MK-4280] plus pembrolizumab [MK-3475]) w porównaniu ze standardowym leczeniem u wcześniej leczonego raka jelita grubego z przerzutami PD-L1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności koformułowanego fawezelimabu/pembrolizumabu (MK-4280A) u uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami. W badaniu porównane zostanie również MK-4280A ze standardem leczenia regorafenibem i TAS-102 (triflurydyna i tipiracyl).

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​złożony preparat favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) przewyższa standardową opiekę pod względem całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malezja, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Niemcy, 38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norwegia, 5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Rosja, 105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rosja, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City, Changhua, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London, Camden, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego, który jest przerzutowy i nieoperacyjny.
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza.
  • Był wcześniej leczony z powodu tej choroby i miał progresję radiologiczną w trakcie lub po lub nie tolerował standardowego leczenia.
  • Przedkłada archiwalną (≤ 5 lat) lub nowo uzyskaną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo uzyskaną próbkę tkanki nowotworowej, która nie była wcześniej naświetlana.
  • Ma wynik punktowy grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące, na podstawie oceny badacza.
  • Ma zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpływać na wchłanianie.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stwierdzono, że ma stan guza z niedoborem naprawy niedopasowania / niestabilnością mikrosatelitarną (dMMR / MSI-H).
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe związane z podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni).
  • Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub arytmię serca związaną z niestabilnością hemodynamiczną.
  • Białko w moczu jest większe lub równe 1 g/24h.
  • Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu/surowicy w ciągu 24/72 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał wcześniej terapię z użyciem ligandu przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandu przeciw programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub ligandu przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2), genu przeciw aktywacji limfocytów 3 (LAG-3) z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI; np. lenwatynib) innym niż szybko przyspieszane inhibitory włókniakomięsaka (RAF) (binimetynib jest dozwolony w połączeniu z inhibitorem RAF) lub ze środkiem skierowanym na inny środek pobudzający lub współhamujący Receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4, OX-40, klaster różnicowania [CD] 137).
  • Otrzymał wcześniej regorafenib lub TAS-102.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach innych niż ośrodkowy układ nerwowy.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (np. gruźlica, znane infekcje wirusowe lub bakteryjne itp.).
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana historia zapalenia wątroby typu B lub znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fawezelimab/Pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) w dniu 1., a następnie co 3 tygodnie (Q3W), do 35 infuzji w skojarzeniu favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg).
Biologiczny: fawezelimab/pembrolizumab
Złożony fawezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-4280A
Aktywny komparator: Standard opieki (Regorafenib lub TAS-102)
Według wyboru Badacza uczestnicy będą otrzymywać doustnie 160 mg regorafenibu na dobę w dniach 1–12 każdego 28-dniowego cyklu lub 35 mg/m²2 TAS-102 doustnie dwa razy na dobę w dniach 1–5 i w dniach 8–12 każdego 28-dniowego cyklu. -cykl dzienny.
Lek: regorafenib
Doustny
Inne nazwy:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Lek: TAS-102
Doustny
Inne nazwy:
  • LONSURF®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), jak oceniono za pomocą ślepej niezależnej przeglądu centralnego (BICR)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby na RECIST 1.1 przez BICR lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Wygląd jednego lub więcej nowych zmian uznano również za PD.
Do około 21 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist 1.1, jak oceniono BICR
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną kompletną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmiany docelowej) na RECIST 1,1, jak oceniono BICR.
Do około 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych), czas reakcji zdefiniowano jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępowej choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. DOR dla uczestników, którzy nie postępowali ani nie umarli w momencie analizy, miało być cenzurowane w dniu ich ostatniej oceny nowotworu. Na RECIST 1,1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, a także bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm w sumie średnic. Wygląd jednego lub więcej nowych zmian uznano również za PD. Oceny DOR oparto na ślepym przeglądowi obrazowania centralnego z potwierdzeniem.
Do około 21 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Do około 31 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE.
Do około 28 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka Jakość życia Kwestionariusza 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (pozycja 29) i jakość życia (pozycja 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 8 tygodni
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i jakość życia (QOL; „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) jest obliczana przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, dzięki czemu połączone wyniki wahają się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i do około 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji fizycznej EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 8 tygodni
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1-5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji od 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że łączne wyniki wahają się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Linia bazowa i do około 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-C30 Strata (pozycja 13)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 8 tygodni
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL) związanym z rakiem (QOL), w tym wynikiem skali jednego elementu do utraty apetytu (pozycja 13 QLQ-C30). W przypadku tego elementu indywidualne odpowiedzi na pytanie „Czy brakowało ci apetytu?” są podawane w 4-punktowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo). Wyniki są przekształcane w zakres od 0-100, a niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku straty apetytu EORTC QLQ-C30 (pozycja 13).
Linia bazowa i do około 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC Jakość życia Kwestionariusz Kolorectalne raka 29 pozycji (QLQ-C29) Wynik (pozycja 37)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 8 tygodni
EORTC QLQ-CR29 to kwestionariusz związany z jakością życia (QOL) związany ze zdrowiem specyficznym dla raka jelita grubego, w tym wynikiem skali jednego elementu dla wzdęć (pozycja 37 QLQ-CR29). W przypadku tego przedmiotu indywidualne odpowiedzi na pytanie „Czy miałeś rozdęte uczucie w brzuchu?” są podawane w 4-punktowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo). Wyniki są przekształcane w zakres od 0-100, a niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wzdęcia EORTC QLQ-CR29 (pozycja 37).
Linia bazowa i do około 8 tygodni
Czas na pogorszenie (TTD) w EORTC QLQ-C30 GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 38 miesięcy
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia pogorszenia ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w GHS (EORTC QLQ-C30 Pozycja 29) i QOL łączny wynik (EORTC QLQ-C30 pozycja 30). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednianie surowych wyników 2 pozycji i zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej zmiany (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku łączonym GHS i QOL, zostanie przedstawiony. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i do około 38 miesięcy
TTD w funkcji fizycznej EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 38 miesięcy
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia pogorszenia ≥10 punktów (spadek) od wyjściowego wyniku funkcjonowania fizycznego (pozycje EORTC QLQ-C30 1-5). Połączony wynik pozycji od 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że łączne wyniki wahają się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej zmiany (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku łączonym GHS i QOL, zostanie przedstawiony. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i do około 38 miesięcy
TTD In in EORTC QLQ-C30 Strata apetytu (pozycja 13)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 38 miesięcy
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia pogorszenia ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku straty apetytu (pozycja EORTC QLQ-C30). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Zostanie przedstawiony TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej zmiany (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku funkcjonowania fizycznego. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i do około 38 miesięcy
TTD W EORTC Jakość życia kwestionariusz Część raka 29 pozycji (QLQ-CR29) Wynik (pozycja 37)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 38 miesięcy
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia pogorszenia ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku wzdęcia (pozycja 37 QLQ-CR29). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. TTD, oceniane na podstawie ≥10 punktów ujemnej zmiany (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku straty apetytu, zostanie przedstawiony. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i do około 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (Identyfikator rejestru: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1302-9933 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-511043-25-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fawezelimab/pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj