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在先前治疗过的转移性 PD-L1 阳性结直肠癌 (MK-4280A-007) 受试者中，联合配方 Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) 与护理标准的研究

2026年5月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-4280A（复合 Favezelimab [MK-4280] 加 Pembrolizumab [MK-3475]）与先前治疗的转移性 PD-L1 阳性结直肠癌护理标准的 3 期研究

本研究的目的是评估联合配方的 favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) 在转移性结直肠癌参与者中的安全性和有效性。 该研究还将 MK-4280A 与 regorafenib 和 TAS-102（曲氟尿苷和 tipiracil）的标准护理治疗进行比较。

主要研究假设是联合配方的 favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) 在总生存期方面优于标准治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

441

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • 乌克兰
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、乌克兰、25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、乌克兰、65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、俄罗斯、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov、Kirov Oblast、俄罗斯、105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk、Tomsk Oblast、俄罗斯、634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、俄罗斯、150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton、Gauteng、南非、2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch、Western Cape、南非、7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City、Changhua、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana、土耳其（türkiye）、01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • 德国
      • Hamburg、德国、22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、德国、35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg、Lower Saxony、德国、38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、德国、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • 意大利
      • Catania、意大利、95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples、意大利、80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma、Abruzzo、意大利、00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog、Akershus、挪威、1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø、Troms、挪威、9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen、Vestfold、挪威、5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague、捷克语、180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、智利、5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、法国、84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
  • 英国
      • Cardiff、英国
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London、Camden、英国、WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London、London, City of、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton、London, City of、英国、SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya、Putrajaya、马来西亚、62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实为转移性且不可切除的结直肠腺癌。
  • 根据 RECIST 1.1 由当地现场调查员评估的可测量疾病。
  • 以前曾接受过疾病治疗，并且在放射学上或之后出现进展或不能耐受标准治疗。
  • 提交一份存档（≤5年）或新获得的肿瘤组织样本或新获得的先前未被照射过的肿瘤组织样本。
  • 在第一次研究干预之前的 10 天内，东部肿瘤合作组表现评分 (ECOG PS) 为 0 至 1。
  • 根据研究者的评估，预期寿命至少为 3 个月。
  • 具有吞咽和保留口服药物的能力，并且没有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
  • 具有足够的器官功能。

排除标准：

  • 先前已被发现有缺陷的错配修复/微卫星不稳定性高 (dMMR/MSI-H) 肿瘤状态。
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
  • 有急性或慢性胰腺炎病史。
  • 患有与肌酸激酶升高相关的神经肌肉疾病（例如，炎性肌病、肌肉萎缩症、肌萎缩性侧索硬化症、脊髓性肌萎缩症）。
  • 在首次研究干预后的 12 个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
  • 尿蛋白大于或等于1g/24h。
  • 首次研究干预前 24/72 小时内尿液/血清妊娠试验呈阳性的育龄妇女。
  • 先前接受过抗程序​​性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 或抗程序性细胞死亡配体 2 (PD-L2)、抗淋巴细胞激活基因 3 的治疗(LAG-3) 抗体，与酪氨酸激酶抑制剂（TKI；例如乐伐替尼）而非快速加速纤维肉瘤 (RAF) 抑制剂（如果与 RAF 抑制剂联合使用，则允许使用比尼美替尼），或与针对另一种刺激或共抑制药物的药物一起使用T 细胞受体（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4、OX-40、分化簇 [CD] 137）。
  • 之前接受过瑞戈非尼或 TAS-102。
  • 在随机分组前 28 天内接受过包括研究药物在内的既往全身抗癌治疗。
  • 在研究干预开始后的 2 周内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。 对于非 CNS 疾病的姑息性放疗（≤ 2 周的放疗）允许进行 1 周的清除。
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
  • 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应（≥3 级）。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史，需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病。
  • 有需要全身治疗的活动性感染（例如，结核病、已知的病毒或细菌感染等）。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 已知有乙型肝炎病史或已知有活动性丙型肝炎病毒感染。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最大利益参与，在治疗研究者看来。
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Favezelimab/派姆单抗
参与者将在第 1 天接受联合配制的 favezelimab/pembrolizumab（800 mg/200 mg）静脉注射（IV），然后每 3 周一次（Q3W），最多输注 35 次。
生物：favezelimab/pembrolizumab
联合配制的 favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg)，静脉输注
其他名称：
  • MK-4280A
有源比较器：标准护理（瑞戈非尼或 TAS-102）
根据研究者的选择，参与者将在每个 28 天周期的第 1-12 天每天口服 160 mg 瑞格非尼，或在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-12 天口服 35 mg/m^2 TAS-102，每天两次天周期。
药品：瑞戈非尼
口服
其他名称：
  • 斯迪瓦加®
  • REGONIX®
药品：TAS-102
口服
其他名称：
  • 朗舒夫®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：大约33个月
OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
大约33个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约21个月
PFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展的时间，每次恢复为1.1或因任何原因而导致的死亡，以首先发生的任何原因。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和增加≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 一个或多个新病变的外观也被认为是PD。
大约21个月
BICR评估的每个recist 1.1的客观响应率（ORR）
大体时间：大约21个月
ORR被定义为实现了确认的完全响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低靶病变直径的总和30％）的参与者的百分比。
大约21个月
BICR评估的每个recist 1.1的响应持续时间（DOR）
大体时间：大约21个月
对于证明确认CR（所有靶病变消失）或PR（至少减少目标病变直径的总和）的参与者，将响应持续时间定义为第一个记录的CR或PR的证据到由于任何原因而导致的CR或PR的第一个证据或PR。 在分析时未进步或死亡的参与者的DOR将在上次肿瘤评估之日进行审查。 根据recist 1.1，将PD定义为目标病变直径的总和至少增加20％，并且在直径之和中的绝对增加至少增加了5 mm。 一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 DOR评估基于盲中的中央成像综述，并确认。
大约21个月
经历了至少一个不良事件（AE）的参与者人数（AE）
大体时间：大约31个月
在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间有关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。
大约31个月
因AE而停止学习治疗的参与者数量
大体时间：大约28个月
在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间有关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。 介绍了因AE而停止研究治疗的参与者人数。
大约28个月
在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核心30（EORTC QLQ-C30）全球健康状况（项目29）和生活质量（项目30）合并分数的研究和治疗中的变化。
大体时间：基线和大约8周
EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。 参与者对有关全球健康状况的问题的回答（GHS；“您在过去一周中如何评价您的整体健康？”） 和生活质量（QOL；“您如何评价过去一周的整体生活质量？”） 以7分制评分（1 =非常差至7 =出色）。 通过平均2项的原始分数，然后应用线性转换以标准化平均得分，因此GHS（项目29）和QOL（项目29）和QOL（项目30）的组合得分是计算的，因此组合得分的范围为0-100。 更高的分数表明结果更好。
基线和大约8周
EORTC QLQ-C30物理功能（项目1-5）中的基线更改
大体时间：基线和大约8周
EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。 参与者对5个有关其身体功能的问题（项目1-5）的回答以4分制（1 =完全不是4 =非常多）评分。 通过平均5项的原始分数，然后应用线性转换来标准化平均得分，从而计算了项目1至5的合并分数，以使组合得分范围为0-100。 更高的分数表明结果更好
基线和大约8周
EORTC QLQ-C30食欲损失（项目13）的基线更改
大体时间：基线和大约8周
EORTC QLQ-C30是癌症特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷，包括食欲损失的单项量表得分（QLQ-C30项目13）。 对于此项目，对“您缺乏食欲吗？”的个人回答。 以4分制给出（1 =根本不； 4 =非常多）。 分数转换为0-100的范围，得分较低，表明结果更好。 将提出EORTC QLQ-C30食欲损失（项目13）比例评分的基线的变化。
基线和大约8周
EORTC生活质量调查表 - 色直肠癌特异性29个项目（QLQ-CR29）的基线变化（项目37）得分
大体时间：基线和大约8周
EORTC QLQ-CR29是针对结直肠癌的健康相关生活质量（QOL）问卷，包括腹胀的单项量表评分（QLQ-CR29项目37）。 对于此项目，个人回答“您的腹部有肿的感觉吗？”以4分制给出（1 =根本不； 4 =非常多）。 分数转换为0-100的范围，得分较低，表明结果更好。 将提出EORTC QLQ-CR29腹胀（项目37）比例评分的基线的变化。
基线和大约8周
EORTC QLQ-C30 GHS（项目29）和QOL（项目30）中的劣化时间（TTD）
大体时间：基线和大约38个月
TTD定义为从基线到≥10点恶化的首次发作的时间（降低）GHS（EORTC QLQ-C30项目29）和QOL合并得分（EORTC QLQ-C30项目30）。 通过平均2项的原始分数并应用线性转换以标准化平均得分，因此GHS（项目29）和QOL（项目29）和QOL（项目30）的组合得分计算得出，因此组合得分的范围为0-100。 更高的分数表明结果更好。 根据GHS和QOL组合得分的基线≥10点负变化（减少）评估，TTD将提出。 更长的TTD表示更好的结果。
基线和大约38个月
EORTC QLQ-C30物理功能（项目1-5）中的TTD组合得分
大体时间：基线和大约38个月
TTD定义为从基线到≥10点恶化的第一开始（从基线降低）物理功能分数（EORTC QLQ-C30项目1-5）的时间。 通过平均5项的原始分数，然后应用线性转换来标准化平均得分，从而计算了项目1至5的合并分数，以使组合得分范围为0-100。 更高的分数表明结果更好。 根据GHS和QOL组合得分的基线≥10点负变化（减少）评估，TTD将提出。 更长的TTD表示更好的结果。
基线和大约38个月
Ttd in EORTC QLQ-C30的食欲损失（项目13）得分
大体时间：基线和大约38个月
TTD定义为从基线到≥10点劣化（降低）的时间（降低）的时间（EORTC QLQ-C30项目13）。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 根据≥10点的负面变化（降低），将介绍TTD的体能分数的基线。 更长的TTD表示更好的结果。
基线和大约38个月
EORTC生活质量调查表 - 色直肠癌特异性29个项目（QLQ-CR29）中的TTD（项目37）得分
大体时间：基线和大约38个月
TTD定义为从基线到≥10点劣化（降低）腹胀评分的时间（QLQ-CR29项目37）的第一时间。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 根据≥10点的负面变化（降低）的胃口损失评分的基线，TTD将被列出。 更长的TTD表示更好的结果。
基线和大约38个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月10日

初级完成 (实际的)

2024年8月15日

研究完成 (实际的)

2025年2月21日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (注册表标识符：jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (其他标识符：MSD)
  • U1111-1302-9933 (注册表标识符：UTN)
  • 2024-511043-25-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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