経鼻胃管固定に使用される幼児の皮膚からの製品の除去中に感じた痛み
2021年9月29日 更新者：Marmara University
経鼻胃管固定に使用される幼児の皮膚からの製品の除去中に感じる痛みの評価: 無作為化対照研究
本研究は、新生児および乳児ユニットで経鼻胃管の固定に使用される新生児の皮膚からの接着剤製品の除去中に感じる 4 ～ 6 週の乳児の痛みを評価するために計画されました。
この研究の仮説は、「水性バリア テープはハイドロコロイド バリア テープよりも痛みを軽減する効果が高い。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4 ～ 6 週の乳児の接着剤製品を取り外す際の痛みを軽減する 3 つの異なる方法の効率を比較するための無作為化制御実験計画として計画されました。
この研究の母集団は、2021 年 7 月から 9 月までの間、Giresun Women's and Children's Hospital の新生児および乳児クリニックの 4 ～ 6 週の乳児で構成されていました。
電力分析は G*Power (v3.1.7) を介して実行されました
サンプルの数を決定するためにプログラムします。
研究の開始時に、参照研究（Kemer、2020）がサンプル計算に使用されました。
効果の大きさは、皮膚状態スコアの評価に関して d = 0.561 として計算され、α = 0.05 のレベルで 80% の検出力を得るために、合計 120 人の参加者が各グループの 40 人の参加者として研究に含まれる必要があります。
ブロックランダム化技術は、ランダム化方法として研究に適用されます。
「データ収集には『乳児説明書』と『新生児乳児疼痛尺度』を使用した。
スケールは、二重盲検法を介して2人の独立した観察者によって満たされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giresun、七面鳥
- Giresun University Women and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 介入プロセスを含み、皮膚疾患のないすべての4〜6週の乳児
除外基準:
- 介入プロセスなしで治療を受ける乳児
- 皮膚疾患をお持ちの方
- 中心静脈カテーテルが末梢に挿入されている乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水性バリアテープ
実験 1 グループの乳児は、経鼻胃管を固定するために水性バリア テープを使用します。
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実験１群の幼児には水性バリアテープを貼る。
経鼻胃管を固定するための水性バリアテープでその領域を覆い、1分間乾くのを待ってから、クリニックで使用されるシルクテープで固定します.
シルクテープの長さは5cmで、24時間ごとに交換されます。
水性バリアテープのシルクテープを取り除いた後、乳児が感じた痛みを「新生児乳児疼痛スケール」で評価し、スコアをチャートに記録しました。
この手順は 3 分で実現しました。
施術前、施術中、施術後3分。
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実験的：ハイドロコロイドバリアテープ
実験2群の幼児は、親水コロイドバリアテープを使用して経鼻胃管を固定します
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実験 2 のグループでは、親水コロイド バリア テープを使用して経鼻胃管を固定します。
経鼻胃管を安定させるために、事前に適切に切断および成形されたハイドロコロイドバリアテープをその領域に適用し、クリニックで使用されるシルクテープで管を固定します。
シルクテープの長さは5cmで、24時間ごとに交換されます。
ハイドロコロイドバリアテープのシルクテープを取り除いた後、乳児が感じた痛みを「新生児乳児疼痛スケール」で評価し、スコアをチャートに記録しました。
ハイドロコロイド バリア テープは 7 日間皮膚に留まることができるため、痛みの評価は 7 日目に実現し、チャートに書き留めます。
7日目3分で評価された疼痛スコア。
施術前、施術中、施術後3分
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アクティブコンパレータ：しっくい
診療所で日常的に使用される絹の石膏は、対照群の乳児が経鼻胃管を固定するために使用されます
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クリニックで日常的に使用されるシルクテープは、コントロールグループの乳児が障壁なしで経鼻胃管を固定するために使用されます。
シルクテープの長さは5cmで、24時間ごとに交換されます。
シルクテープのシルクテープを取り除いた後、乳児が感じた痛みを「新生児乳児疼痛スケール」で評価し、スコアをチャートに記録した。
この手順は 3 分で実現しました。
施術前、施術中、施術後3分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水性バリアテープ
時間枠：24時間
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水性バリアテープからシルク粘着剤を除去した後に乳児が感じる痛みを評価する
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24時間
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ハイドロコロイドバリアテープ
時間枠：24時間
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ハイドロコロイドバリアテープからシルク粘着剤を除去した後に乳児が感じる痛みを評価する
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24時間
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シルクテープ
時間枠：24時間
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バリアテープなしで乳児の皮膚からシルク接着剤を除去した後に乳児が感じる痛みを評価する
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Field T. Preterm newborn pain research review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:141-150. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.09.002. Epub 2017 Sep 9.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
- Kemer D, İşler Dalgıç A. Yenidoğanlarda Ağrı Yönetiminde Kullanılan Kanıt Temelli Non-Farmakolojik Hemşirelik Uygulamaları. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi. 2020; 9(3):197-204.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。