Pijn gevoeld tijdens het verwijderen van de producten van de huid van de baby die worden gebruikt bij de fixatie van de neussonde
29 september 2021 bijgewerkt door: Marmara University
De evaluatie van de pijn die wordt gevoeld tijdens het verwijderen van de producten van de huid van de baby die worden gebruikt bij de fixatie van de neussonde: gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie was gepland om de pijn te evalueren die baby's van 4-6 weken voelen tijdens het verwijderen van de zelfklevende producten van de huid van pasgeborenen die worden gebruikt bij de fixatie van de neussonde in neonatale en zuigelingenafdelingen.
De hypothese van het onderzoek is: "Afzettape op waterbasis is effectiever om pijn te verminderen dan hydrocolloïde afzettape.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gepland als gerandomiseerd, gecontroleerd en experimenteel ontwerp om de efficiëntie van drie verschillende methoden te vergelijken die pijn verminderen tijdens het verwijderen van kleefproducten voor baby's van 4-6 weken.
Het universum van de studie bestond uit baby's van 4-6 weken in neonatale en zuigelingenklinieken van het Giresun Women's and Children's Hospital tussen juli en september 2021.
Vermogensanalyse werd uitgevoerd via G*Power (v3.1.7)
programma om het nummer van het monster te bepalen.
Aan het begin van het onderzoek is een referentieonderzoek (Kemer, 2020) gebruikt voor de steekproefberekening.
De effectgrootte werd berekend als d=0,561 met betrekking tot de beoordeling van huidconditiescores en er zouden in totaal 120 deelnemers in het onderzoek moeten worden opgenomen als 40 deelnemers voor elke groep om 80% vermogen te verkrijgen op het niveau van α=0,05.
Blokrandomisatietechniek wordt in het onderzoek toegepast als een randomisatiemethode.
"Wat betreft het verzamelen van gegevens werd het "Infant description form" en "Neonatal Infant Pain Scale" gebruikt.
De schaal werd ingevuld door twee onafhankelijke waarnemers via een dubbelblinde methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giresun, Kalkoen
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's van 4-6 weken inclusief interventieproces en zonder enige huidziekte
Uitsluitingscriteria:
- De baby's die worden behandeld zonder enig interventieproces
- Die een huidziekte hebben
- Die zuigelingen met een perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afzettape op waterbasis
De baby's in groep 1 van experiment krijgen barrièretape op waterbasis om de neussonde te fixeren
|
De baby's in groep 1 van experiment krijgen barrièretape op waterbasis.
Het gebied wordt bedekt met barrièretape op waterbasis om de neussonde te fixeren en na 1 minuut te hebben gewacht om op te drogen, wordt het vastgemaakt met zijden tape die in de kliniek wordt gebruikt.
De zijden tape is 5 cm lang en wordt elke 24 uur vervangen.
Na het verwijderen van de zijden tape op de op water gebaseerde barrièretape, werd de pijn die door de baby's werd gevoeld beoordeeld door middel van "Neonatale Infant Pain Scale" en werd de score geregistreerd in de grafiek.
Deze procedure duurde 3 minuten.
voor ingreep, tijdens en 3 min na ingreep.
|
|
Experimenteel: Hydrocolloïde afzettape
Bij de baby's in groep 2 van experiment wordt hydrocolloïde afplaktape gebruikt om de neussonde te fixeren
|
Wat betreft groep 2 van experiment, zal er hydrocolloïde barrièretape worden gebruikt om de neussonde te fixeren.
De hydrocolloïde barrièretape, die van tevoren op de juiste manier is gesneden en gevormd, wordt op het gebied aangebracht om de neussonde te stabiliseren en de sonde wordt gestabiliseerd met zijden tape die in de kliniek wordt gebruikt.
De zijden tape is 5 cm lang en wordt elke 24 uur vervangen.
Na het verwijderen van zijden tape op de hydrocolloïde barrièretape, werd de pijn die door de baby's werd gevoeld geëvalueerd met "Neonatale Infant Pain Scale" en de score geregistreerd in de grafiek.
Omdat de hydrocolloïde barrièretape 7 dagen op de huid kan blijven en de beoordeling van de pijn op de 7e dag wordt gerealiseerd en op de kaart wordt genoteerd.
Pijnscore beoordeeld op de 7e dag 3 min.
voor ingreep, tijdens en 3 min na ingreep
|
|
Actieve vergelijker: Zijden gips
De zijden pleister die routinematig in de kliniek wordt gebruikt, zal worden gebruikt voor baby's uit de controlegroep om de neussonde te fixeren
|
De zijden tape die routinematig in de kliniek wordt gebruikt, zal worden gebruikt voor baby's uit de controlegroep om de neussonde zonder enige barrière te fixeren.
De zijden tape is 5 cm lang en wordt elke 24 uur vervangen.
Na het verwijderen van zijden tape op de zijden tape, werd de pijn die door de baby's werd gevoeld, geëvalueerd door middel van "Neonatale Infant Pain Scale" en werd de score geregistreerd in de grafiek.
Deze procedure duurde 3 minuten.
voor ingreep, tijdens en 3 min na ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afzettape op waterbasis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om pijn te evalueren die baby's voelen na het verwijderen van zijdekleefstof van op water gebaseerde barrièretape
|
24 uur
|
|
Hydrocolloïde afzettape
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om pijn te evalueren die baby's voelen na het verwijderen van zijdekleefstof van hydrocolloïde barrièretape
|
24 uur
|
|
Zijden tape
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om pijn te evalueren die baby's voelen na het verwijderen van zijdekleefstof van de huid van baby's zonder enige barrièretape
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Field T. Preterm newborn pain research review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:141-150. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.09.002. Epub 2017 Sep 9.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
- Kemer D, İşler Dalgıç A. Yenidoğanlarda Ağrı Yönetiminde Kullanılan Kanıt Temelli Non-Farmakolojik Hemşirelik Uygulamaları. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi. 2020; 9(3):197-204.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23618724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .