Dolor sentido durante la extracción de los productos de la piel del bebé utilizados en la fijación de la sonda nasogástrica
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Marmara University
La evaluación del dolor sentido durante la extracción de los productos de la piel del bebé utilizados en la fijación de la sonda nasogástrica: estudio controlado aleatorizado
El presente estudio fue planeado para evaluar el dolor que sienten los bebés de 4 a 6 semanas durante la remoción de los productos adhesivos de la piel del recién nacido utilizados en la fijación de la sonda nasogástrica en unidades neonatales e infantiles.
La hipótesis del estudio es "La cinta de barrera a base de agua es más efectiva para reducir el dolor que la cinta de barrera hidrocoloide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planeó como un diseño experimental y controlado aleatorizado para comparar la eficacia de tres métodos diferentes para reducir el dolor durante la eliminación de los productos adhesivos en bebés de 4 a 6 semanas.
El universo del estudio estuvo constituido por lactantes de 4 a 6 semanas en clínicas neonatales e infantiles del Giresun Women's and Children's Hospital entre las fechas de julio a septiembre de 2021.
El análisis de potencia se realizó a través de G*Power (v3.1.7)
programa para determinar el número de la muestra.
Al inicio del estudio se utilizó un estudio de referencia (Kemer, 2020) para el cálculo de la muestra.
El tamaño del efecto se calculó como d = 0,561 con respecto a la evaluación de las puntuaciones de la condición de la piel y 120 participantes en total deben incluirse en el estudio como 40 participantes para cada grupo para obtener un poder del 80 % en el nivel de α = 0,05.
La técnica de aleatorización por bloques se aplica en el estudio como método de aleatorización.
“En cuanto a la recolección de datos se utilizó el “Formulario de descripción del lactante” y la “Escala de dolor del lactante neonatal”.
La escala fue llenada por dos observadores independientes a través del método doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giresun, Pavo
- Giresun University Women and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés de 4 a 6 semanas, incluido el proceso de intervención y sin enfermedades de la piel.
Criterio de exclusión:
- Los lactantes que reciben tratamiento sin ningún proceso intervencionista
- Los que tienen una enfermedad de la piel.
- Aquellos lactantes que tienen un catéter venoso central insertado periféricamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cinta de barrera a base de agua
A los bebés del grupo del experimento 1 se les aplicará una cinta de barrera a base de agua para fijar la sonda nasogástrica.
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A los bebés del grupo del experimento 1 se les aplicará una cinta protectora a base de agua.
Se cubrirá el área con cinta de barrera a base de agua para fijar la sonda nasogástrica y después de esperar 1 minuto para que se seque se sujetará con cinta de seda utilizada en la clínica.
La cinta de seda tendrá una longitud de 5 cm y se cambiará cada 24 horas.
Después de retirar la cinta de seda de la cinta de barrera a base de agua, se evaluó el dolor que sentían los bebés a través de la "Escala de dolor infantil neonatal" y se registró la puntuación en el gráfico.
Este procedimiento se actualizó 3 min.
antes del procedimiento, durante y 3 min después del procedimiento.
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Experimental: Cinta de barrera hidrocoloide
Los bebés del grupo del experimento 2, se usará cinta de barrera hidrocoloide para fijar la sonda nasogástrica
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En cuanto al grupo del experimento 2, se utilizará cinta de barrera hidrocoloide para fijar la sonda nasogástrica.
La cinta de barrera hidrocoloide, que se cortó y moldeó adecuadamente de antemano, se aplicará en el área para estabilizar la sonda nasogástrica y la sonda se estabilizará con cinta de seda utilizada en la clínica.
La cinta de seda tendrá una longitud de 5 cm y se cambiará cada 24 horas.
Después de retirar la cinta de seda de la cinta de barrera hidrocoloide, se evaluó el dolor sentido por los bebés con la "Escala de dolor infantil neonatal" y se registró la puntuación en el gráfico.
Dado que la cinta de barrera hidrocoloide puede permanecer en la piel durante 7 días y la evaluación del dolor se realiza en el séptimo día y se anota en el gráfico.
Puntuación del dolor evaluada en el 7º día 3 min.
antes del procedimiento, durante y 3 min después del procedimiento
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Comparador activo: Yeso de seda
El yeso de seda que se usa en la clínica de forma rutinaria se usará para los bebés del grupo de control para reparar la sonda nasogástrica.
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La cinta de seda que se usa en la clínica de forma rutinaria se usará para los bebés del grupo de control para fijar la sonda nasogástrica sin ninguna barrera.
La cinta de seda tendrá una longitud de 5 cm y se cambiará cada 24 horas.
Después de retirar la cinta de seda de la cinta de seda, se evaluó el dolor sentido por los bebés a través de la "Escala de dolor infantil neonatal" y se registró la puntuación en el gráfico.
Este procedimiento se actualizó 3 min.
antes del procedimiento, durante y 3 min después del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinta de barrera a base de agua
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar el dolor que sienten los bebés después de retirar el adhesivo de seda de la cinta de barrera a base de agua
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24 horas
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Cinta de barrera hidrocoloide
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar el dolor que sienten los bebés después de retirar el adhesivo de seda de la cinta de barrera hidrocoloide
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24 horas
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Cinta de seda
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar el dolor que sienten los bebés después de retirar el adhesivo de seda de la piel de los bebés sin ninguna cinta de barrera
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Field T. Preterm newborn pain research review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:141-150. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.09.002. Epub 2017 Sep 9.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
- Kemer D, İşler Dalgıç A. Yenidoğanlarda Ağrı Yönetiminde Kullanılan Kanıt Temelli Non-Farmakolojik Hemşirelik Uygulamaları. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi. 2020; 9(3):197-204.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23618724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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