- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05064072
Dolore avvertito durante la rimozione dei prodotti dalla pelle del neonato utilizzati nella fissazione del tubo nasogastrico
29 settembre 2021 aggiornato da: Marmara University
La valutazione del dolore avvertito durante la rimozione dei prodotti dalla pelle del neonato utilizzati nella fissazione del tubo nasogastrico: studio controllato randomizzato
Il presente studio è stato pianificato per valutare il dolore dei bambini di 4-6 settimane avvertito durante la rimozione dei prodotti adesivi dalla pelle del neonato utilizzati nella fissazione del sondino nasogastrico nelle unità neonatali e infantili.
L'ipotesi dello studio è "Il nastro barriera a base d'acqua è più efficace per ridurre il dolore rispetto al nastro barriera idrocolloidale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato pianificato come disegno sperimentale controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di tre diversi metodi per ridurre il dolore durante la rimozione di prodotti adesivi per neonati di 4-6 settimane.
L'universo dello studio era costituito da neonati di 4-6 settimane nelle cliniche neonatali e infantili del Giresun Women's and Children's Hospital tra le date di luglio-settembre 2021.
L'analisi della potenza è stata eseguita tramite G*Power (v3.1.7)
programma per determinare il numero del campione.
All'inizio dello studio, per il calcolo del campione è stato utilizzato uno studio di riferimento (Kemer, 2020).
La dimensione dell'effetto è stata calcolata come d=0,561 per quanto riguarda la valutazione dei punteggi delle condizioni della pelle e 120 partecipanti in totale dovrebbero essere inclusi nello studio come 40 partecipanti per ciascun gruppo al fine di ottenere l'80% di potenza nel livello di α=0,05.
La tecnica di randomizzazione a blocchi viene applicata nello studio come metodo di randomizzazione.
"Per quanto riguarda la raccolta dei dati, sono stati utilizzati "Infant description form" e "Neonatal Infant Pain Scale".
La scala è stata riempita da due osservatori indipendenti tramite il metodo in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giresun, Tacchino
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di 4-6 settimane compreso il processo interventistico e senza alcuna malattia della pelle
Criteri di esclusione:
- I bambini che ricevono il trattamento senza alcun processo interventistico
- Coloro che hanno una malattia della pelle
- Quei neonati con catetere venoso centrale inserito perifericamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nastro barriera a base d'acqua
Ai bambini del gruppo dell'esperimento 1 verrà applicato un nastro barriera a base d'acqua che verrà utilizzato per fissare il sondino nasogastrico
|
Ai bambini del gruppo dell'esperimento 1 verrà applicato un nastro barriera a base d'acqua.
L'area sarà coperta da nastro barriera a base d'acqua per fissare il sondino nasogastrico e dopo aver atteso 1 minuto per l'asciugatura sarà fissato con nastro di seta utilizzato in clinica.
Il nastro di seta sarà lungo 5 cm e verrà cambiato ogni 24 ore.
Dopo la rimozione del nastro di seta sul nastro barriera a base d'acqua, il dolore avvertito dai neonati è stato valutato tramite "Neonatal Infant Pain Scale" e il punteggio registrato nel grafico.
Questa procedura ha attualizzato 3 min.
prima della procedura, durante e 3 minuti dopo la procedura.
|
Sperimentale: Nastro barriera idrocolloidale
I neonati nel gruppo dell'esperimento 2, il nastro barriera idrocolloidale verrà utilizzato per fissare il sondino nasogastrico
|
Per quanto riguarda il gruppo dell'esperimento 2, verrà utilizzato nastro barriera idrocolloidale per fissare il sondino nasogastrico.
Il nastro barriera idrocolloidale, precedentemente tagliato e sagomato in modo appropriato, verrà applicato all'area per stabilizzare il sondino nasogastrico e il tubo sarà stabilizzato con nastro di seta utilizzato in clinica.
Il nastro di seta sarà lungo 5 cm e verrà cambiato ogni 24 ore.
Dopo la rimozione del nastro di seta sul nastro barriera idrocolloidale, il dolore avvertito dai neonati valutato con "Neonatal Infant Pain Scale" e il punteggio registrato nel grafico.
Poiché il nastro barriera idrocolloidale può rimanere sulla pelle per 7 giorni e la valutazione del dolore realizzata in 7° giorno e annotata nel grafico.
Punteggio del dolore valutato nel 7° giorno 3 min.
prima della procedura, durante e 3 minuti dopo la procedura
|
Comparatore attivo: Intonaco di seta
Il cerotto di seta utilizzato di routine in clinica verrà utilizzato per i neonati del gruppo di controllo per fissare il sondino nasogastrico
|
Il nastro di seta utilizzato di routine in clinica verrà utilizzato per i neonati del gruppo di controllo per fissare il sondino nasogastrico senza alcuna barriera.
Il nastro di seta sarà lungo 5 cm e verrà cambiato ogni 24 ore.
A seguito della rimozione del nastro di seta sul nastro di seta, il dolore avvertito dai neonati è stato valutato attraverso la "Neonatal Infant Pain Scale" e il punteggio registrato nel grafico.
Questa procedura ha attualizzato 3 min.
prima della procedura, durante e 3 minuti dopo la procedura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nastro barriera a base d'acqua
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per valutare il dolore avvertito dai neonati in seguito alla rimozione dell'adesivo di seta dal nastro barriera a base d'acqua
|
24 ore
|
Nastro barriera idrocolloidale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per valutare il dolore avvertito dai neonati in seguito alla rimozione dell'adesivo di seta dal nastro barriera idrocolloidale
|
24 ore
|
Nastro di seta
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per valutare il dolore avvertito dai neonati in seguito alla rimozione dell'adesivo di seta dalla pelle dei neonati senza alcun nastro barriera
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Field T. Preterm newborn pain research review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:141-150. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.09.002. Epub 2017 Sep 9.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
- Kemer D, İşler Dalgıç A. Yenidoğanlarda Ağrı Yönetiminde Kullanılan Kanıt Temelli Non-Farmakolojik Hemşirelik Uygulamaları. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi. 2020; 9(3):197-204.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23618724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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