Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter, der mærkes under fjernelse af produkterne fra spædbarnets hud, der bruges til fiksering af nasogastrisk sonde

29. september 2021 opdateret af: Marmara University

Evaluering af smerte, der føles under fjernelse af produkter fra spædbarns hud, der anvendes til fiksering af nasogastrisk sonde: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere smerten hos 4-6 ugers spædbørn, der føltes under fjernelse af de klæbende produkter fra nyfødtes hud, der blev brugt til fiksering af nasogastrisk sonde i neonatale og spædbørnsafdelinger. Hypotesen for undersøgelsen er "Vandbaseret barrieretape er mere effektivt til at reducere smerte end hydrokolloid barrieretape.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt som randomiseret kontrolleret og eksperimentelt design for at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige metoder til at reducere smerte under fjernelse af klæbende produkter til 4-6 ugers spædbørn. Undersøgelsens univers bestod af 4-6 ugers spædbørn i neonatal- og spædbørnsklinikker på Giresun Women's and Children's Hospital mellem datoerne juli-september 2021. Effektanalyse blev udført gennem G*Power (v3.1.7) program for at bestemme antallet af prøven. I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev et referencestudie (Kemer, 2020) brugt til stikprøveberegning. Effektstørrelsen blev beregnet til d=0,561 med hensyn til vurdering af hudtilstandsscore, og 120 deltagere i alt skulle inkluderes i undersøgelsen som 40 deltagere for hver gruppe for at opnå 80 % power i niveauet α=0,05. Blokrandomiseringsteknik anvendes i undersøgelsen som en randomiseringsmetode. "Med hensyn til dataindsamling blev "Infant description form" og "Neonatal Infant Pain Scale" brugt. Skalaen blev udfyldt af to uafhængige observatører via en dobbeltblind metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Giresun, Kalkun
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle 4-6 ugers spædbørn inklusive interventionsproces og uden hudsygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der modtager behandling uden nogen interventionsproces
  • Dem der har en hudsygdom
  • De spædbørn, der har perifert indsat centralt venekateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandbaseret barrieretape
Spædbørnene i eksperiment 1 gruppe vil blive påført vandbaseret barrieretape vil blive brugt til at fiksere den nasogastriske sonde
Enhed: Vandbaseret barrieretape
Spædbørnene i eksperiment 1 gruppe vil blive påført vandbaseret barrieretape. Området vil blive dækket af vandbaseret barrieretape til fastgørelse af nasogastrisk sonde, og efter at have ventet 1 minut på optørring vil det blive fastgjort med silketape, der bruges i klinikken. Silketapen bliver 5 cm lang, og den bliver skiftet hver 24. time. Efter fjernelse af silketape på den vandbaserede barrieretape, blev smerten, som spædbørn følte, vurderet gennem "Neonatal Infant Pain Scale" og scoren registreret i diagrammet. Denne procedure aktualiseredes 3 min. før proceduren, under og 3 min efter proceduren.
Eksperimentel: Hydrokolloid barrieretape
Spædbørnene i eksperiment 2 gruppe, hydrokolloid barrieretape vil blive brugt til at fiksere den nasogastriske sonde
Enhed: Hydrokolloid barrieretape
Hvad angår eksperiment 2 gruppe, vil hydrokolloid barrieretape blive brugt til at fiksere det nasogastriske rør. Hydrokolloid barrieretapen, som blev skåret og formet korrekt på forhånd, påføres området for at stabilisere nasogastriske sonden, og tuben vil blive stabiliseret med silketape, der bruges i klinikken. Silketapen bliver 5 cm lang, og den bliver skiftet hver 24. time. Efter fjernelse af silketape på hydrokolloidbarrieretapen blev smerten, som spædbørn følte, vurderet med "Neonatal Infant Pain Scale" og scoren registreret i diagrammet. Da hydrokolloid barrieretape kan forblive på huden i 7 dage, og vurderingen af ​​smerten realiseres på 7. dag og noteres ned til diagrammet. Smertescore vurderet på 7. dag 3 min. før proceduren, under og 3 min efter proceduren
Aktiv komparator: Silke gips
Silkeplasteret, der rutinemæssigt bruges i klinikken, vil blive brugt til spædbørn i kontrolgruppen til at fikse næsesonden
Enhed: Silketape
Silketapen, der rutinemæssigt bruges i klinikken, vil blive brugt til spædbørn i kontrolgruppen til at fiksere nasogastriske sonden uden nogen barriere. Silketapen bliver 5 cm lang, og den bliver skiftet hver 24. time. Efter fjernelse af silketape på silketapen, blev smerten, som spædbørn følte, vurderet gennem "Neonatal Infant Pain Scale" og scoren registreret i diagrammet. Denne procedure aktualiseredes 3 min. før proceduren, under og 3 min efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandbaseret barrieretape
Tidsramme: 24 timer
At evaluere smerter, som spædbørn føler efter fjernelse af silkeklæbemiddel fra vandbaseret barrieretape
24 timer
Hydrokolloid barrieretape
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere smerter, som spædbørn føler efter fjernelse af silkeklæbemiddel fra hydrokolloid barrieretape
24 timer
Silketape
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere smerter, som spædbørn føler efter fjernelse af silkeklæbemiddel fra spædbørns hud uden barrieretape
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23618724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner