Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu, kun nenä-mahaletkun kiinnittämisessä käytettyjä tuotteita poistettiin vauvan iholta

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Marmara University

Nenämahaletkun kiinnittämisessä käytettyjen tuotteiden poistamisen aikana vauvan iholta tuntuvan kivun arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 4-6 viikon ikäisten vauvojen kipua, joka tuntui vastasyntyneen iholta nenämahaletkun kiinnittämisessä käytettävien liimatuotteiden poistamisen yhteydessä vastasyntyneiden ja vauvojen yksiköissä. Tutkimuksen hypoteesi on: "Vesipohjainen sulkuteippi vähentää kipua tehokkaammin kuin hydrokolloidinen sulkuteippi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi ja kokeelliseksi suunnitteluksi vertailemaan kolmen eri menetelmän tehokkuutta, jotka vähentävät kipua liimatuotteiden poistamisen aikana 4-6 viikon ikäisille vauvoille. Tutkimuksen universumi koostui 4-6 viikon ikäisistä vauvoista Giresunin naisten- ja lastensairaalan vastasyntyneiden ja pikkulasten klinikoilla heinä-syyskuun 2021 välisenä aikana. Tehoanalyysi suoritettiin G*Powerilla (v3.1.7) ohjelma näytteen määrän määrittämiseksi. Tutkimuksen alussa otoslaskennassa käytettiin vertailututkimusta (Kemer, 2020). Vaikutuskoko laskettiin d=0,561 koskien ihon kuntopisteiden arviointia ja yhteensä 120 osallistujaa tulisi ottaa mukaan tutkimukseen 40 osallistujana kussakin ryhmässä, jotta saavutettaisiin 80 % teho tasolla α=0,05. Lohkosatunnaistustekniikkaa sovelletaan tutkimuksessa satunnaistusmenetelmänä. "Tiedonkeruussa käytettiin "Vauvan kuvauslomaketta" ja "Neonatal Infant Pain Scale -asteikkoa". Asteikon täytti kaksi riippumatonta tarkkailijaa kaksoissokkomenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Giresun, Turkki
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 4-6 viikon ikäiset vauvat mukaan lukien interventioprosessi ja ilman ihosairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka saavat hoitoa ilman interventioprosessia
  • Niille, joilla on ihosairaus
  • Lapset, joille on asetettu perifeerisesti keskuslaskimokatetri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vesipohjainen sulkuteippi
Koe 1 -ryhmän pikkulapsille kiinnitetään vesipohjaista sulkuteippiä, jota käytetään nenämahaletkun kiinnittämiseen
Laite: Vesipohjainen sulkuteippi
Kokeen 1 ryhmän pikkulapsille laitetaan vesipohjainen sulkuteippi. Alue peitetään vesipohjaisella sulkuteipillä nenämahaletkun kiinnittämiseksi ja 1 minuutin kuivumisen jälkeen se kiinnitetään klinikalla käytetyllä silkkiteipillä. Silkkinauha on 5 cm pitkä ja se vaihdetaan 24 tunnin välein. Sen jälkeen kun silkkiteippi poistettiin vesipohjaisesta sulkuteipistä, vauvojen tuntema kipu arvioitiin "Neonatal Infant Pain Scale" -asteikolla ja taulukkoon kirjatulla pistemäärällä. Tämä toimenpide toteutettiin 3 minuuttia. ennen toimenpidettä, sen aikana ja 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Kokeellinen: Hydrokolloidinen sulkuteippi
Kokeen 2 pikkulapsille käytetään hydrokolloidisulkuteippiä nenämahaletkun kiinnittämiseen
Laite: Hydrokolloidinen sulkuteippi
Mitä tulee koeryhmään 2, nenämahaletkun kiinnittämiseen käytetään hydrokolloidisulkuteippiä. Hydrokolloidisulkuteippi, joka on etukäteen leikattu ja muotoiltu sopivasti, kiinnitetään alueelle nenämahaletkun stabiloimiseksi ja letku stabiloidaan klinikalla käytetyllä silkkiteipillä. Silkkinauha on 5 cm pitkä ja se vaihdetaan 24 tunnin välein. Sen jälkeen kun silkkiteippi oli poistettu hydrokolloidisulkuteipistä, vauvojen tuntema kipu arvioitiin "Neonatal Infant Pain Scale" -asteikolla ja taulukkoon kirjatulla pistemäärällä. Koska hydrokolloidisulkuteippi voi pysyä iholla 7 päivää ja kivun arvio toteutui 7. päivänä ja kirjataan taulukkoon. Kipupisteet arvioitu 7. päivänä 3 min. ennen toimenpidettä, sen aikana ja 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Active Comparator: Silkkikipsi
Klinikalla rutiininomaisesti käytettyä silkkilaastaria käytetään kontrolliryhmän imeväisille nenämahaletkun kiinnittämiseen
Laite: Silkki teippi
Klinikalla rutiininomaisesti käytettyä silkkiteippiä käytetään kontrolliryhmän imeväisille nenämahaletkun kiinnittämiseen ilman esteitä. Silkkinauha on 5 cm pitkä ja se vaihdetaan 24 tunnin välein. Silkkiteipin poistamisen jälkeen vauvojen tuntema kipu arvioitiin "Neonatal Infant Pain Scale" -asteikolla ja taulukkoon kirjatulla pistemäärällä. Tämä toimenpide toteutettiin 3 minuuttia. ennen toimenpidettä, sen aikana ja 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesipohjainen sulkuteippi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida vauvojen tuntemaa kipua silkkiliiman poistamisen jälkeen vesipohjaisesta sulkuteipistä
24 tuntia
Hydrokolloidinen sulkuteippi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida vauvojen tuntemaa kipua silkkiliiman poistamisen jälkeen hydrokolloidisulkuteipistä
24 tuntia
Silkkinauha
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi pikkulasten tuntemaa kipua silkkiliiman poistamisen jälkeen vauvan iholta ilman suojateippiä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23618724

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa