Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte følt under fjerning av produktene fra spedbarns hud brukt i nasogastrisk rørfiksering

29. september 2021 oppdatert av: Marmara University

Evaluering av smerte som føles under fjerning av produktene fra spedbarns hud brukt i nasogastrisk rørfiksering: randomisert kontrollert studie

Denne studien var planlagt for å evaluere smerten til 4-6 uker spedbarn følte under fjerning av klebeproduktene fra nyfødtes hud brukt til fiksering av nasogastrisk sonde i nyfødte og spedbarnsavdelinger. Hypotesen for studien er "Vannbasert barrieretape er mer effektivt for å redusere smerte enn hydrokolloid barrieretape.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var planlagt som randomisert kontrollert og eksperimentell design for å sammenligne effektiviteten til tre forskjellige metoder for å redusere smerte under fjerning av limprodukter for 4-6 ukers spedbarn. Studiens univers besto av 4-6 ukers spedbarn i neonatal- og spedbarnsklinikker ved Giresun kvinne- og barnesykehus mellom datoene juli-september 2021. Effektanalyse ble utført gjennom G*Power (v3.1.7) program for å bestemme nummeret på prøven. I starten av studien ble det brukt en referansestudie (Kemer, 2020) for prøveberegning. Effektstørrelsen ble beregnet til d=0,561 angående vurdering av hudtilstandsskår og totalt 120 deltakere skulle inkluderes i studien som 40 deltakere for hver gruppe for å oppnå 80 % kraft i nivået α=0,05. Blokkrandomiseringsteknikk brukes i studien som en randomiseringsmetode. "Når det gjelder datainnsamling ble "Spedbarnsbeskrivelsesskjema" og "Neonatal Infant Pain Scale" brukt. Skalaen ble fylt ut av to uavhengige observatører via dobbeltblindet metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Giresun, Tyrkia
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle 4-6 ukers spedbarn inkludert intervensjonsprosess og uten hudsykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarnene får behandling uten noen intervensjonsprosess
  • De som har en hudsykdom
  • De spedbarn som har perifert innsatt sentralt venekateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vannbasert sperrebånd
Spedbarnene i eksperiment 1 gruppe vil bli påført vannbasert barrieretape vil bli brukt for å fikse nasogastrisk sonde
Enhet: Vannbasert sperrebånd
Spedbarnene i eksperiment 1 gruppe vil bli påført vannbasert barrieretape. Området vil bli dekket av vannbasert barrieretape for å fikse nasogastrisk slange og etter å ha ventet 1 minutt på opptørking vil det festes med silketape brukt i klinikken. Silketapen vil være 5 cm lang og skiftes hver 24. time. Etter fjerning av silketape på den vannbaserte barrieretapen, ble smerten som ble følt av spedbarn evaluert gjennom "Neonatal Infant Pain Scale" og poengsummen registrert i diagrammet. Denne prosedyren aktualiserte 3 min. før prosedyren, under og 3 minutter etter prosedyren.
Eksperimentell: Hydrokolloid barrieretape
Spedbarnene i eksperiment 2 gruppe, hydrokolloid barrieretape vil bli brukt til å fikse nasogastriske sonden
Enhet: Hydrokolloid barrieretape
Når det gjelder eksperiment 2 gruppe, vil hydrokolloid barrieretape bli brukt for å fikse nasogastriske sonden. Den hydrokolloide barrieretapen, som ble kuttet og formet riktig på forhånd, vil påføres området for å stabilisere den nasogastriske sonden, og tuben vil bli stabilisert med silketape brukt i klinikken. Silketapen vil være 5 cm lang og skiftes hver 24. time. Etter fjerning av silketape på hydrokolloidbarrieretapen, ble smerten som ble følt av spedbarn evaluert med "Neonatal Infant Pain Scale" og poengsummen registrert i diagrammet. Siden hydrokolloid barriere tape kan forbli på huden i 7 dager og vurdering av smerte realisert i 7. dag og notert ned til diagrammet. Smertescore evaluert på 7. dag 3 min. før prosedyren, under og 3 minutter etter prosedyren
Aktiv komparator: Silke gips
Silkeplasteret som brukes i klinikken rutinemessig vil bli brukt til kontrollgruppespedbarn for å fikse nasogastrisk sonde
Enhet: Silke tape
Silketapen som brukes i klinikken rutinemessig vil bli brukt for spedbarn i kontrollgruppe for å fikse nasogastrisk sonde uten noen barriere. Silketapen vil være 5 cm lang og den vil skiftes hver 24. time. Etter fjerning av silketape på silketapen, ble smerten som ble følt av spedbarn evaluert gjennom "Neonatal Infant Pain Scale" og poengsummen registrert i diagrammet. Denne prosedyren aktualiserte 3 min. før prosedyren, under og 3 minutter etter prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vannbasert sperrebånd
Tidsramme: 24 timer
For å evaluere smerte som føles av spedbarn etter fjerning av silkelim fra vannbasert barrieretape
24 timer
Hydrokolloid barrieretape
Tidsramme: 24 timer
For å evaluere smerter følt av spedbarn etter fjerning av silkelim fra hydrokolloid barrieretape
24 timer
Silketape
Tidsramme: 24 timer
For å evaluere smerter som føles av spedbarn etter fjerning av silkelim fra spedbarns hud uten barrieretape
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23618724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere