Fájdalom a csecsemő bőréről a nazogasztrikus szonda rögzítéséhez használt termékek eltávolítása során
2021. szeptember 29. frissítette: Marmara University
A nazogasztrikus szonda rögzítéséhez használt termékek csecsemő bőréről történő eltávolítása során érzett fájdalom értékelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A jelen vizsgálat célja a 4-6 hetes csecsemők fájdalmának értékelése volt, amelyet az újszülött bőréről a nasogasztrikus szonda rögzítéséhez használt ragasztótermékek eltávolítása során éreztek újszülött- és csecsemőosztályokon.
A tanulmány hipotézise: „A vízbázisú védőszalag hatékonyabban csökkenti a fájdalmat, mint a hidrokolloid védőszalag.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kontrollált és kísérleti tervként tervezték, hogy összehasonlítsák három különböző módszer hatékonyságát, amelyek csökkentik a fájdalomcsillapítást a ragasztótermékek eltávolítása során 4-6 hetes csecsemőknél.
A tanulmány univerzuma 4-6 hetes csecsemőkből állt a Giresun Női és Gyermekkórház újszülött- és csecsemőklinikáin 2021 júliusa és szeptembere között.
A teljesítményelemzés a G*Power (v3.1.7) segítségével történt.
programot a minta számának meghatározásához.
A vizsgálat elején egy referencia tanulmányt (Kemer, 2020) használtak a mintaszámításhoz.
A hatás méretét d=0,561-re számoltuk a bőrállapot-pontszámok értékelése során, és összesen 120 résztvevőt kell bevonni a vizsgálatba csoportonként 40 résztvevőként, hogy 80%-os teljesítményt kapjunk α=0,05 szinten.
A blokk randomizációs technikát randomizációs módszerként alkalmazzuk a vizsgálatban.
„Az adatgyűjtéshez „Csecsemőleíró űrlap” és „Neonatális csecsemőfájdalom-skálát” használtunk.
A skálát két független megfigyelő töltötte ki kettős vak módszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giresun, Pulyka
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 4-6 hetes csecsemő, beleértve a beavatkozási folyamatot és bőrbetegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- A beavatkozás nélküli kezelésben részesülő csecsemők
- Bőrbetegségben szenvedők
- Azok a csecsemők, akiknél perifériásan behelyezték a központi vénás katétert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vízbázisú zárószalag
Az 1. kísérleti csoportba tartozó csecsemőket vízbázisú zárószalaggal rögzítik a nasogasztrikus szonda rögzítésére.
|
Az 1. kísérleti csoportba tartozó csecsemőket vízbázisú védőszalaggal kell felvinni.
A területet vízbázisú védőszalaggal fedik le a nasogastricus szonda rögzítésére, majd 1 perces száradási várakozás után a klinikán használt selyemszalaggal rögzítik.
A selyemszalag 5 cm hosszú lesz, és 24 óránként cserélik.
A vízbázisú védőszalagról a selyemszalag eltávolítása után a csecsemők által érzett fájdalmat az "Újszülött csecsemőfájdalmak skála" és a táblázatban rögzített pontszám alapján értékelték.
Ez az eljárás 3 percig tart.
eljárás előtt, közben és 3 perccel azután.
|
|
Kísérleti: Hidrokolloid védőszalag
A 2. kísérleti csoportba tartozó csecsemők hidrokolloid gátszalagot használnak a nasogasztrikus szonda rögzítésére
|
Ami a 2. kísérleti csoportot illeti, a nasogasztrikus szonda rögzítésére hidrokolloid barrier szalagot használnak.
A területre az előzetesen megfelelően levágott és formált hidrokolloid barrier szalag kerül felhelyezésre a nasogastric szonda stabilizálása érdekében, a szonda stabilizálása a klinikán használt selyemszalaggal történik.
A selyemszalag 5 cm hosszú lesz, és 24 óránként cserélik.
A hidrokolloid gátszalagon lévő selyemszalag eltávolítását követően a csecsemők által érzett fájdalmat az "Újszülött csecsemőfájdalom-skálával" értékelték, és a táblázatban rögzített pontszámot.
Mivel a hidrokolloid barrier szalag 7 napig tud a bőrön maradni, és a fájdalom felmérése a 7. napon valósult meg és a táblázatba jegyezhető le.
A fájdalom pontszáma a 7. napon 3 perc.
az eljárás előtt, közben és 3 perccel azután
|
|
Aktív összehasonlító: Selyem gipsz
A klinikán rutinszerűen használt selyemgipszet a kontrollcsoport csecsemőinél fogják használni a nasogasztrikus szonda rögzítésére.
|
A klinikán rutinszerűen használt selyemszalagot a kontrollcsoport csecsemőinél fogják használni a nasogasztrikus szonda minden akadály nélküli rögzítésére.
A selyemszalag 5 cm hosszú lesz, és 24 óránként cserélik.
A selyemszalagról a selyemszalag eltávolítását követően a csecsemők által érzett fájdalmat az "Újszülött csecsemőfájdalmak skála" és a táblázatban rögzített pontszám alapján értékelték.
Ez az eljárás 3 percig tart.
az eljárás előtt, közben és 3 perccel azután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízbázisú zárószalag
Időkeret: 24 óra
|
A csecsemők által érzett fájdalom értékelése a selyemragasztónak a vízbázisú védőszalagról történő eltávolítása után
|
24 óra
|
|
Hidrokolloid védőszalag
Időkeret: 24 óra
|
A csecsemők által érzett fájdalom értékelése a hidrokolloid zárószalagról a selyemragasztó eltávolítása után
|
24 óra
|
|
Selyemszalag
Időkeret: 24 óra
|
A csecsemők által érzett fájdalom értékelése a selyemragasztó csecsemők bőréről védőszalag nélküli eltávolítása után
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Field T. Preterm newborn pain research review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:141-150. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.09.002. Epub 2017 Sep 9.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
- Kemer D, İşler Dalgıç A. Yenidoğanlarda Ağrı Yönetiminde Kullanılan Kanıt Temelli Non-Farmakolojik Hemşirelik Uygulamaları. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi. 2020; 9(3):197-204.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23618724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .