Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest pociťovaná při odstraňování produktů z kůže kojenců používaných při fixaci nazogastrické trubice

29. září 2021 aktualizováno: Marmara University

Hodnocení bolesti pociťované při odstraňování produktů z kůže kojenců použitých při fixaci nazogastrické trubice: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předkládaná studie byla naplánována na zhodnocení bolesti 4-6týdenních kojenců pociťovaných při odstraňování adhezivních produktů z kůže novorozence používaných při fixaci nazogastrické sondy na novorozeneckých a kojeneckých jednotkách. Hypotéza studie zní „Bezbariérová páska na vodní bázi je účinnější pro snížení bolesti než hydrokoloidní bariérová páska.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný a experimentální design pro porovnání účinnosti tří různých metod snižujících bolest při odstraňování adhezivních produktů u 4-6týdenních kojenců. Vesmír studie sestával z kojenců ve věku 4–6 týdnů na novorozeneckých a kojeneckých klinikách ženské a dětské nemocnice Giresun v období od července do září 2021. Analýza napájení byla provedena pomocí G*Power (v3.1.7) program, aby bylo možné určit číslo vzorku. Na začátku studie byla pro výpočet vzorku použita referenční studie (Kemer, 2020). Velikost účinku byla vypočtena jako d=0,561, pokud jde o hodnocení skóre stavu kůže, a celkem 120 účastníků by mělo být zahrnuto do studie jako 40 účastníků pro každou skupinu, aby bylo dosaženo 80% síly na úrovni α=0,05. Technika blokové randomizace je ve studii aplikována jako metoda randomizace. „Pokud jde o sběr dat, byl použit „Formulář popisu kojence“ a „Škála novorozenecké bolesti“. Škála byla vyplněna dvěma nezávislými pozorovateli metodou dvojitě zaslepené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Giresun, Krocan
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku 4-6 týdnů včetně intervenčního procesu a bez jakýchkoli kožních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci dostávají léčbu bez jakéhokoli intervenčního procesu
  • Ti, kteří mají kožní onemocnění
  • Děti, které mají periferně zavedený centrální žilní katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariérová páska na vodní bázi
Kojencům v experimentu 1 bude aplikována bariérová páska na vodní bázi, která bude použita k fixaci nazogastrické sondy
Přístroj: Bariérová páska na vodní bázi
Nemluvňatům ve skupině experimentu 1 bude aplikována bariérová páska na vodní bázi. Oblast bude přelepena bariérovou páskou na vodní bázi k upevnění nazogastrické sondy a po 1 minutě zaschnutí bude přelepena hedvábnou páskou používanou na klinice. Hedvábná páska bude 5 cm dlouhá a bude se měnit každých 24 hodin. Po odstranění hedvábné pásky z bariérové ​​pásky na vodní bázi byla bolest pociťovaná kojenci vyhodnocena pomocí "Škály bolesti novorozenců" a skóre zaznamenané do tabulky. Tato procedura trvala 3 minuty. před zákrokem, během a 3 minuty po zákroku.
Experimentální: Hydrokoloidní bariérová páska
Kojenci ve skupině experimentu 2 budou k fixaci nazogastrické sondy použita hydrokoloidní bariérová páska
Přístroj: Hydrokoloidní bariérová páska
Jako u skupiny experimentu 2 bude k fixaci nazogastrické sondy použita hydrokoloidní bariérová páska. Hydrokoloidní bariérová páska, která byla předem vhodně nařezána a tvarována, bude aplikována na oblast za účelem stabilizace nazogastrické sondy a trubice bude stabilizována hedvábnou páskou používanou na klinice. Hedvábná páska bude 5 cm dlouhá a bude se měnit každých 24 hodin. Po odstranění hedvábné pásky na hydrokoloidní bariérové ​​pásce byla bolest pociťovaná kojenci vyhodnocena pomocí "Škály bolesti novorozenců" a skóre zaznamenané do tabulky. Vzhledem k tomu, že hydrokoloidní bariérová páska může zůstat na kůži po dobu 7 dnů, hodnocení bolesti bylo provedeno 7. den a zaznamenáno do tabulky. Skóre bolesti hodnoceno v 7. den 3 min. před zákrokem, během a 3 minuty po zákroku
Aktivní komparátor: Hedvábná omítka
Hedvábná náplast používaná na klinice bude běžně používána u kojenců kontrolní skupiny k fixaci nazogastrické sondy
Přístroj: Hedvábná páska
Hedvábná páska běžně používaná na klinice bude používána u kojenců kontrolní skupiny k fixaci nazogastrické sondy bez jakékoli bariéry. Hedvábná páska bude 5 cm dlouhá a bude se měnit každých 24 hodin. Po odstranění hedvábné pásky z hedvábné pásky byla bolest pociťovaná kojenci vyhodnocena pomocí "Škály bolesti novorozenců" a skóre zaznamenané do tabulky. Tato procedura trvala 3 minuty. před zákrokem, během a 3 minuty po zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariérová páska na vodní bázi
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bolest pociťovanou kojenci po odstranění hedvábného lepidla z bariérové ​​pásky na vodní bázi
24 hodin
Hydrokoloidní bariérová páska
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bolest pociťovanou kojenci po odstranění hedvábného lepidla z hydrokoloidní bariérové ​​pásky
24 hodin
Hedvábná páska
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bolest pociťovanou kojenci po odstranění hedvábného lepidla z pokožky kojenců bez bariérové ​​pásky
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23618724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit