Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból odczuwany podczas usuwania produktów ze skóry niemowlęcia stosowanych do mocowania zgłębnika nosowo-żołądkowego

29 września 2021 zaktualizowane przez: Marmara University

Ocena bólu odczuwanego podczas usuwania produktów ze skóry niemowlęcia stosowanych do mocowania sondy nosowo-żołądkowej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszej pracy była ocena bólu niemowląt w wieku 4-6 tygodni podczas zdejmowania ze skóry noworodka produktów przylepnych stosowanych do mocowania sondy nosowo-żołądkowej na oddziałach neonatologicznych i noworodkowych. Hipoteza badania brzmi: „Taśma barierowa na bazie wody jest skuteczniejsza w zmniejszaniu bólu niż hydrokoloidowa taśma barierowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaplanowane jako randomizowany, kontrolowany i eksperymentalny projekt w celu porównania skuteczności trzech różnych metod zmniejszających ból podczas usuwania produktów przylepnych u niemowląt w wieku 4-6 tygodni. Uniwersum badania obejmowało 4-6 tygodniowe niemowlęta przebywające w klinikach noworodków i niemowląt Giresun Women's and Children's Hospital w okresie od lipca do września 2021 r. Analiza mocy została przeprowadzona za pomocą G*Power (v3.1.7) program w celu określenia numeru próbki. Na początku badania do obliczenia próby wykorzystano badanie referencyjne (Kemer, 2020). Wielkość efektu obliczono jako d=0,561 w odniesieniu do oceny punktacji stanu skóry, a łącznie do badania należy włączyć 120 osób po 40 osób na każdą grupę, aby uzyskać moc 80% na poziomie α=0,05. Jako metodę randomizacji zastosowano w badaniu technikę randomizacji blokowej. „Jeśli chodzi o gromadzenie danych, wykorzystano „Formularz opisu niemowlęcia” i „Skalę bólu noworodków”. Skalę wypełniało dwóch niezależnych obserwatorów metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Giresun, Indyk
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta w wieku 4-6 tygodni łącznie z procesem interwencyjnym i bez żadnych chorób skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta leczone bez żadnego procesu interwencyjnego
  • Ci, którzy mają chorobę skóry
  • Te niemowlęta, które mają obwodowo wprowadzony cewnik do żyły centralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taśma barierowa na bazie wody
Niemowlętom z grupy eksperymentu 1 zostanie nałożona taśma barierowa na bazie wody, która zostanie użyta do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej
Urządzenie: Taśma barierowa na bazie wody
Niemowlętom w grupie eksperymentu 1 zostanie nałożona taśma barierowa na bazie wody. Miejsce zostanie pokryte taśmą barierową na bazie wody do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej i po odczekaniu 1 minuty na wyschnięcie zostanie przymocowane taśmą jedwabną stosowaną w klinice. Jedwabna taśma będzie miała 5 cm długości i będzie wymieniana co 24 godziny. Po usunięciu jedwabnej taśmy z taśmy barierowej na bazie wody ból odczuwany przez niemowlęta oceniano za pomocą „Skali bólu noworodków” i zapisywano wynik w tabeli. Procedura ta aktualizowana 3 min. przed zabiegiem, w trakcie i 3 minuty po zabiegu.
Eksperymentalny: Hydrokoloidowa taśma barierowa
Niemowlęta z grupy eksperymentu 2, do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej zostaną użyte hydrokoloidowe taśmy barierowe
Urządzenie: Hydrokoloidowa taśma barierowa
Podobnie jak w grupie eksperymentu 2, do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej zostanie użyta hydrokoloidowa taśma barierowa. W celu ustabilizowania sondy nosowo-żołądkowej, odpowiednio nacięta i wyprofilowana taśma barierowa hydrokoloidowa zostanie nałożona na miejsce, a sonda zostanie ustabilizowana taśmą jedwabną stosowaną w klinice. Jedwabna taśma będzie miała 5 cm długości i będzie wymieniana co 24 godziny. Po usunięciu jedwabnej taśmy z hydrokoloidowej taśmy barierowej, ból odczuwany przez niemowlęta oceniano za pomocą „Noworodkowej Skali Bólu Niemowląt” i zapisywano w tabeli. Ponieważ hydrokoloidowa taśma barierowa może utrzymywać się na skórze przez 7 dni, a ocenę bólu przeprowadza się w 7 dniu i zapisuje do karty. Ocena bólu oceniana w 7 dniu 3 min. przed zabiegiem, w trakcie i 3 minuty po zabiegu
Aktywny komparator: Tynk jedwabny
Jedwabny plaster stosowany rutynowo w klinice będzie stosowany u niemowląt z grupy kontrolnej do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej
Urządzenie: Taśma jedwabna
Jedwabna taśma stosowana rutynowo w klinice będzie stosowana u niemowląt z grupy kontrolnej do mocowania sondy nosowo-żołądkowej bez żadnej bariery. Jedwabna taśma będzie miała 5 cm długości i będzie wymieniana co 24 godziny. Po usunięciu jedwabnej taśmy z jedwabnej taśmy, ból odczuwany przez niemowlęta oceniano za pomocą „Noworodkowej Skali Bólu Niemowląt” i zapisywano w tabeli. Procedura ta aktualizowana 3 min. przed zabiegiem, w trakcie i 3 minuty po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Taśma barierowa na bazie wody
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu odczuwanego przez niemowlęta po usunięciu kleju jedwabnego z wodnej taśmy barierowej
24 godziny
Hydrokoloidowa taśma barierowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu odczuwanego przez niemowlęta po usunięciu kleju jedwabnego z hydrokoloidowej taśmy barierowej
24 godziny
Jedwabna taśma
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu odczuwanego przez niemowlęta po usunięciu przylepca jedwabnego ze skóry niemowląt bez użycia taśmy barierowej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23618724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Taśma barierowa na bazie wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj