- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05064072
Ощущение боли при удалении с кожи младенца изделий, используемых для фиксации назогастрального зонда
29 сентября 2021 г. обновлено: Marmara University
Оценка болевых ощущений при удалении с кожи младенцев изделий, используемых для фиксации назогастрального зонда: рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование было запланировано для оценки боли у новорожденных в возрасте 4-6 недель при удалении с кожи новорожденных адгезивных продуктов, используемых для фиксации назогастрального зонда в неонатальных и детских отделениях.
Гипотеза исследования заключается в том, что «барьерная лента на водной основе более эффективна для уменьшения боли, чем гидроколлоидная барьерная лента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование планировалось как рандомизированное контролируемо-экспериментальное по дизайну для сравнения эффективности трех различных методов снижения боли при снятии адгезивных изделий у детей 4-6 недель.
Вселенная исследования состояла из младенцев в возрасте 4-6 недель в неонатальных и младенческих клиниках женской и детской больницы Гиресун в период с июля по сентябрь 2021 года.
Анализ мощности выполнялся с помощью G*Power (v3.1.7).
программа для определения номера образца.
В начале исследования для расчета выборки использовалось эталонное исследование (Кемер, 2020 г.).
Величина эффекта была рассчитана как d=0,561 в отношении оценки состояния кожи, и всего 120 участников должны быть включены в исследование по 40 участников в каждой группе, чтобы получить мощность 80% на уровне α=0,05.
В качестве метода рандомизации в исследовании применяется метод блочной рандомизации.
«Что касается сбора данных, использовались «Форма описания младенца» и «Шкала боли новорожденного».
Шкала заполнялась двумя независимыми наблюдателями двойным слепым методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giresun, Турция
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети 4-6 недель, включая интервенционный процесс и без каких-либо кожных заболеваний
Критерий исключения:
- Младенцы, получающие лечение без какого-либо интервенционного процесса
- Имеющие кожные заболевания
- Младенцы с периферически установленным центральным венозным катетером
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барьерная лента на водной основе
Младенцам в экспериментальной группе 1 будет применяться барьерная лента на водной основе, которая будет использоваться для фиксации назогастрального зонда.
|
Младенцам в экспериментальной группе 1 будет наложена барьерная лента на водной основе.
Область будет покрыта барьерной лентой на водной основе для фиксации назогастрального зонда, и после ожидания 1 минуты для высыхания она будет закреплена шелковой лентой, используемой в клинике.
Шелковая лента будет иметь длину 5 см и будет меняться каждые 24 часа.
После удаления шелковой ленты с барьерной ленты на водной основе боль, ощущаемая младенцами, оценивалась по «Шкале боли новорожденных младенцев» и баллы записывались в таблицу.
Эта процедура актуализировала 3 мин.
до процедуры, во время и через 3 мин после процедуры.
|
|
Экспериментальный: Гидроколлоидная барьерная лента
Младенцы в экспериментальной группе 2 будут использовать гидроколлоидную барьерную ленту для фиксации назогастрального зонда.
|
Что касается группы эксперимента 2, для фиксации назогастрального зонда будет использоваться гидроколлоидная барьерная лента.
Гидроколлоидная барьерная лента, которая была предварительно вырезана и сформирована соответствующим образом, будет наложена на область, чтобы стабилизировать назогастральный зонд, а трубка будет стабилизирована шелковой лентой, используемой в клинике.
Шелковая лента будет иметь длину 5 см и будет меняться каждые 24 часа.
После удаления шелковой ленты с гидроколлоидной барьерной ленты боль, ощущаемая младенцами, оценивалась с помощью «Шкалы боли новорожденных младенцев» и баллы записывались в таблицу.
Поскольку гидроколлоидная барьерная лента может оставаться на коже в течение 7 дней, а оценка боли осуществляется на 7-й день и заносится в таблицу.
Оценка боли оценивалась на 7-й день через 3 мин.
до процедуры, во время и через 3 мин после процедуры
|
|
Активный компаратор: Шелковая штукатурка
Шелковый пластырь, обычно используемый в клинике, будет использоваться для младенцев контрольной группы для фиксации назогастрального зонда.
|
Шелковая лента, обычно используемая в клинике, будет использоваться для младенцев контрольной группы для беспрепятственной фиксации назогастрального зонда.
Шелковая лента будет иметь длину 5 см и будет меняться каждые 24 часа.
После удаления шелковой ленты на шелковой ленте боль, ощущаемая младенцами, оценивалась с помощью «Шкалы боли новорожденных младенцев», и баллы записывались в таблицу.
Эта процедура актуализировала 3 мин.
до процедуры, во время и через 3 мин после процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьерная лента на водной основе
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить боль, ощущаемую младенцами после удаления шелкового клея с барьерной ленты на водной основе.
|
24 часа
|
|
Гидроколлоидная барьерная лента
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить боль, ощущаемую младенцами после удаления шелкового клея с гидроколлоидной барьерной ленты.
|
24 часа
|
|
Шелковая лента
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить боль, ощущаемую младенцами после удаления шелкового клея с кожи младенцев без какой-либо барьерной ленты.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Field T. Preterm newborn pain research review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:141-150. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.09.002. Epub 2017 Sep 9.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
- Kemer D, İşler Dalgıç A. Yenidoğanlarda Ağrı Yönetiminde Kullanılan Kanıt Temelli Non-Farmakolojik Hemşirelik Uygulamaları. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi. 2020; 9(3):197-204.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23618724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .