鼻胃管固定用婴儿皮肤取物时有痛感
2021年9月29日 更新者：Marmara University
鼻胃管固定用婴儿皮肤产品去除过程中的疼痛感评价：随机对照研究
本研究计划评估 4-6 周婴儿在从新生儿皮肤上去除用于固定新生儿和婴儿单位的鼻胃管的粘合剂产品时的疼痛感。
该研究的假设是“水基屏障胶带比水胶体屏障胶带更有效地减轻疼痛。
研究概览
详细说明
该研究计划作为随机对照和实验设计，以比较三种不同方法减轻 4-6 周婴儿去除粘合剂产品时疼痛的效率。
该研究的对象包括 2021 年 7 月至 9 月期间吉雷松妇女儿童医院新生儿和婴儿诊所的 4-6 周婴儿。
通过 G*Power (v3.1.7) 进行功率分析
程序以确定样品的数量。
在研究开始时，使用参考研究（Kemer，2020）进行样本计算。
关于皮肤状况评分的评估，效果大小计算为 d = 0.561，并且总共应包括 120 名参与者，每组 40 名参与者，以获得 α = 0.05 水平的 80% 功效。
本研究采用区组随机化技术作为一种随机化方法。
“关于数据收集，使用了“婴儿描述表”和“新生儿疼痛量表”。
量表由两名独立的观察者通过双盲法填写。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giresun、火鸡
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有4-6周婴儿包括介入过程且无任何皮肤病
排除标准：
- 未经任何介入过程接受治疗的婴儿
- 有皮肤病的人
- 经外周置入中心静脉导管的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：水性阻隔胶带
实验1组婴儿用水性隔离带固定鼻胃管
|
实验 1 组的婴儿将使用水性隔离胶带。
该区域将用水性隔离带覆盖以固定鼻胃管，等待1分钟干燥后，将其固定在临床上使用的丝带上。
丝带长 5 厘米，每 24 小时更换一次。
去除水性隔离带上的丝带后，通过“新生儿疼痛量表”评估婴儿的疼痛感，并记录在图表中。
这个过程实现了 3 分钟。
手术前、手术中和手术后 3 分钟。
|
|
实验性的：水胶体隔离带
实验2组婴儿，使用水胶体屏障胶带固定鼻胃管
|
对于实验2组，将使用水胶体屏障胶带固定鼻胃管。
将预先适当切割和成形的水胶体屏障胶带贴在该区域以稳定鼻胃管，并使用临床上使用的丝带固定鼻胃管。
丝带长 5 厘米，每 24 小时更换一次。
去除水胶体屏障胶带上的丝带后，用“新生儿疼痛量表”评估婴儿的疼痛感，并将分数记录在图表中。
由于水胶体屏障胶带可以在皮肤上停留 7 天，并且在第 7 天实现疼痛评估并记录在图表中。
在第 7 天 3 分钟评估疼痛评分。
手术前、手术中和手术后 3 分钟
|
|
有源比较器：丝绸膏药
临床常规使用的丝膏用于对照组患儿固定鼻胃管
|
临床常规使用的丝带用于对照组患儿无任何阻隔地固定鼻胃管。
丝带长 5 厘米，每 24 小时更换一次。
除去丝带上的丝带后，通过“新生儿疼痛量表”评估婴儿的疼痛感受，并记录在图表中。
这个过程实现了 3 分钟。
手术前、手术中和手术后 3 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水性阻隔胶带
大体时间：24小时
|
评估从水基屏障胶带中去除丝粘合剂后婴儿的疼痛感
|
24小时
|
|
水胶体隔离带
大体时间：24小时
|
评估从水胶体屏障胶带上去除丝粘合剂后婴儿的疼痛感
|
24小时
|
|
丝绸胶带
大体时间：24小时
|
评估在没有任何隔离胶带的情况下从婴儿皮肤上去除丝绸粘合剂后婴儿的疼痛感
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Field T. Preterm newborn pain research review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:141-150. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.09.002. Epub 2017 Sep 9.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
- Kemer D, İşler Dalgıç A. Yenidoğanlarda Ağrı Yönetiminde Kullanılan Kanıt Temelli Non-Farmakolojik Hemşirelik Uygulamaları. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi. 2020; 9(3):197-204.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.