- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064072
Dor sentida durante a remoção dos produtos da pele do bebê usados na fixação da sonda nasogástrica
29 de setembro de 2021 atualizado por: Marmara University
A Avaliação da Dor Sentida Durante a Retirada dos Produtos da Pele do Lactente Utilizados na Fixação da Sonda Nasogástrica: Estudo Randomizado Controlado
O presente estudo foi planejado para avaliar a dor de lactentes de 4-6 semanas sentida durante a remoção dos produtos adesivos da pele do recém-nascido utilizados na fixação da sonda nasogástrica em unidades neonatais e infantis.
A hipótese do estudo é "A fita de barreira à base de água é mais eficaz para reduzir a dor do que a fita de barreira hidrocolóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi planejado como um projeto randomizado, controlado e experimental para comparar a eficiência de três métodos diferentes na redução da dor durante a remoção de produtos adesivos para bebês de 4 a 6 semanas.
O universo do estudo consistiu em bebês de 4 a 6 semanas em clínicas neonatais e infantis do Giresun Women's and Children's Hospital entre as datas de julho a setembro de 2021.
A análise de potência foi realizada através do G*Power (v3.1.7)
programa para determinar o número da amostra.
No início do estudo, um estudo de referência (Kemer, 2020) foi utilizado para cálculo amostral.
O tamanho do efeito foi calculado como d = 0,561 em relação à avaliação dos escores de condição da pele e 120 participantes no total devem ser incluídos no estudo como 40 participantes para cada grupo para obter 80% de poder no nível de α = 0,05.
A técnica de randomização em bloco é aplicada no estudo como um método de randomização.
"Quanto à coleta de dados, foi utilizado o "Ficha de descrição do lactente" e a "Escala de dor do lactente neonatal".
A escala foi preenchida por dois observadores independentes via método duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giresun, Peru
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês de 4 a 6 semanas, incluindo processo intervencionista e sem doenças de pele
Critério de exclusão:
- Os lactentes recebendo tratamento sem nenhum processo intervencionista
- Aqueles que têm uma doença de pele
- As crianças com cateter venoso central de inserção periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fita de barreira à base de água
Nos lactentes do grupo experimento 1 será aplicada fita de barreira à base de água para fixação da sonda nasogástrica
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Os lactentes do grupo experimento 1 receberão fita adesiva à base de água.
A área será coberta por fita barreira à base de água para fixação da sonda nasogástrica e após aguardar 1 minuto para secagem será fixada com fita de seda utilizada na clínica.
A fita de seda terá 5 cm de comprimento e será trocada a cada 24 horas.
Após a retirada da fita de seda da fita barreira à base de água, a dor sentida pelos lactentes foi avaliada por meio da "Neonatal Infant Pain Scale" e a pontuação registrada no prontuário.
Este procedimento durou 3 min.
antes do procedimento, durante e 3 min após o procedimento.
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Experimental: Fita de barreira hidrocolóide
Nos lactentes do grupo experimento 2, será utilizada fita de barreira hidrocolóide para fixação da sonda nasogástrica
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Já no grupo experimento 2, será utilizada fita de barreira hidrocolóide para fixação da sonda nasogástrica.
A fita barreira hidrocoloide previamente cortada e moldada adequadamente será aplicada na área para estabilizar a sonda nasogástrica e a mesma será estabilizada com fita de seda utilizada na clínica.
A fita de seda terá 5 cm de comprimento e será trocada a cada 24 horas.
Após a retirada da fita de seda da fita de barreira hidrocolóide, a dor sentida pelos lactentes foi avaliada com a "Neonatal Infant Pain Scale" e a pontuação registrada no prontuário.
Sendo que a fita de barreira hidrocolóide pode permanecer na pele por 7 dias e a avaliação da dor realizada no 7º dia e anotada no prontuário.
Escore de dor avaliado no 7º dia 3 min.
antes do procedimento, durante e 3 min após o procedimento
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Comparador Ativo: Gesso de seda
O emplastro de seda usado rotineiramente na clínica será usado para bebês do grupo controle para fixar a sonda nasogástrica
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A fita de seda utilizada rotineiramente na clínica será utilizada para os lactentes do grupo controle para fixação da sonda nasogástrica sem qualquer barreira.
A fita de seda terá 5cm de comprimento e será trocada a cada 24 horas.
Após a retirada da fita de seda sobre a fita de seda, a dor sentida pelos lactentes foi avaliada por meio da "Escala de Dor Infantil Neonatal" e a pontuação registrada no prontuário.
Este procedimento durou 3 min.
antes do procedimento, durante e 3 min após o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fita de barreira à base de água
Prazo: 24 horas
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Avaliar a dor sentida por bebês após a remoção do adesivo de seda da fita de barreira à base de água
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24 horas
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Fita de barreira hidrocolóide
Prazo: 24 horas
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Avaliar a dor sentida por bebês após a remoção do adesivo de seda da fita de barreira hidrocolóide
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24 horas
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Fita de Seda
Prazo: 24 horas
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Avaliar a dor sentida por bebês após a remoção do adesivo de seda da pele do bebê sem qualquer fita de barreira
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Field T. Preterm newborn pain research review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:141-150. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.09.002. Epub 2017 Sep 9.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
- Kemer D, İşler Dalgıç A. Yenidoğanlarda Ağrı Yönetiminde Kullanılan Kanıt Temelli Non-Farmakolojik Hemşirelik Uygulamaları. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi. 2020; 9(3):197-204.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23618724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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