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Schmerzen während der Entfernung der Produkte von der Haut des Säuglings, die bei der Fixierung einer Magensonde verwendet werden

29. September 2021 aktualisiert von: Marmara University

Die Bewertung der Schmerzen während der Entfernung der Produkte von der Haut des Säuglings, die bei der Nasensondenfixierung verwendet werden: Randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie war geplant, um die Schmerzen von 4- bis 6-wöchigen Säuglingen zu bewerten, die während der Entfernung der Klebeprodukte von der Haut des Neugeborenen empfunden wurden, die bei der Fixierung der Magensonde in Neugeborenen- und Säuglingsstationen verwendet wurden. Die Hypothese der Studie lautet: „Absperrband auf Wasserbasis ist wirksamer zur Schmerzlinderung als Hydrokolloid-Absperrband.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als randomisiertes, kontrolliertes und experimentelles Design geplant, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Methoden zur Reduzierung von Schmerzen während der Entfernung von Klebeprodukten für 4-6 Wochen alte Säuglinge zu vergleichen. Das Universum der Studie bestand aus Säuglingen im Alter von 4 bis 6 Wochen in Neugeborenen- und Säuglingskliniken des Frauen- und Kinderkrankenhauses von Giresun zwischen Juli und September 2021. Die Leistungsanalyse wurde über G*Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm, um die Nummer der Probe zu bestimmen. Zu Beginn der Studie wurde eine Referenzstudie (Kemer, 2020) zur Beispielrechnung herangezogen. Die Effektgröße wurde mit d = 0,561 in Bezug auf die Bewertung der Hautzustandswerte berechnet, und insgesamt sollten 120 Teilnehmer als 40 Teilnehmer für jede Gruppe in die Studie aufgenommen werden, um 80 % Power auf dem Niveau von α = 0,05 zu erhalten. Als Randomisierungsmethode wird in der Studie die Block-Randomisierungstechnik angewendet. „Für die Datenerhebung wurden „Infant Description Form“ und „Neonatal Infant Pain Scale“ verwendet. Die Skala wurde von zwei unabhängigen Beobachtern im Doppelblindverfahren ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Giresun, Truthahn
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle 4-6 Wochen Säuglinge inklusive interventionellem Verfahren und ohne Hauterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Die Säuglinge werden ohne Interventionsverfahren behandelt
  • Diejenigen, die eine Hautkrankheit haben
  • Diese Säuglinge haben einen peripher eingeführten zentralen Venenkatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absperrband auf Wasserbasis
Den Säuglingen in der Gruppe von Experiment 1 wird ein wasserbasiertes Barriereband angelegt, das verwendet wird, um die nasogastrale Sonde zu fixieren
Gerät: Absperrband auf Wasserbasis
Die Säuglinge in der Gruppe von Experiment 1 werden mit wasserbasiertem Absperrband versehen. Der Bereich wird mit wasserbasiertem Barriereband abgedeckt, um die Magensonde zu fixieren, und nach einer Wartezeit von 1 Minute zum Trocknen wird er mit Seidenband befestigt, das in der Klinik verwendet wird. Das Seidenband ist 5 cm lang und wird alle 24 Stunden gewechselt. Nach dem Entfernen des Seidenbandes auf dem Barriereband auf Wasserbasis wurde der von den Säuglingen empfundene Schmerz anhand der "Neonatal Infant Pain Scale" bewertet und die Bewertung in der Tabelle aufgezeichnet. Dieser Vorgang dauerte 3 min. vor dem Eingriff, während und 3 Minuten nach dem Eingriff.
Experimental: Hydrokolloid-Absperrband
Bei den Säuglingen in der Versuchsgruppe 2 wird ein Hydrokolloid-Absperrband verwendet, um die nasogastrale Sonde zu fixieren
Gerät: Hydrokolloid-Absperrband
Wie in der Versuchsgruppe 2 wird Hydrokolloid-Absperrband verwendet, um die nasogastrale Sonde zu fixieren. Zur Stabilisierung der Nasen-Magen-Sonde wird das zuvor entsprechend zugeschnittene und geformte Hydrokolloid-Barriereband auf den Bereich aufgebracht und die Sonde mit einem in der Klinik verwendeten Seidenband stabilisiert. Das Seidenband ist 5 cm lang und wird alle 24 Stunden gewechselt. Nach dem Entfernen des Seidenbandes auf dem Hydrokolloid-Sperrband wurden die von den Säuglingen empfundenen Schmerzen mit der "Neonatal Infant Pain Scale" bewertet und die Punktzahl in der Tabelle aufgezeichnet. Da das Hydrokolloid-Barriereband 7 Tage auf der Haut verbleiben kann, wird die Beurteilung der Schmerzen am 7. Tag vorgenommen und in der Tabelle notiert. Schmerzscore ausgewertet am 7. Tag 3 min. vor dem Eingriff, während und 3 Minuten nach dem Eingriff
Aktiver Komparator: Seidenputz
Das in der Klinik routinemäßig verwendete Seidenpflaster wird für Säuglinge der Kontrollgruppe verwendet, um die nasogastrale Sonde zu fixieren
Gerät: Seidenband
Das in der Klinik routinemäßig verwendete Seidenband wird für Säuglinge der Kontrollgruppe verwendet, um die Magensonde barrierefrei zu fixieren. Das Seidenband ist 5 cm lang und wird alle 24 Stunden gewechselt. Nach dem Entfernen des Seidenbandes auf dem Seidenband wurde der Schmerz, den die Säuglinge empfanden, anhand der "Neonatal Infant Pain Scale" bewertet und die Punktzahl in der Tabelle aufgezeichnet. Dieser Vorgang dauerte 3 min. vor dem Eingriff, während und 3 Minuten nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absperrband auf Wasserbasis
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Schmerzen, die Säuglinge nach dem Entfernen von Seidenkleber von wasserbasiertem Klebeband empfinden
24 Stunden
Hydrokolloid-Absperrband
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Schmerzen, die Säuglinge nach dem Entfernen von Seidenkleber von Hydrokolloid-Absperrband empfinden
24 Stunden
Seidenband
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Schmerzen, die Säuglinge nach dem Entfernen von Seidenkleber von der Haut des Säuglings ohne Abdeckband empfinden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23618724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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