Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta som känns under borttagning av produkter från spädbarns hud som används vid fixering av nasogastrisk slang

29 september 2021 uppdaterad av: Marmara University

Utvärderingen av smärta som upplevs under avlägsnande av produkter från spädbarns hud som används vid fixering av nasogastrisk slang: randomiserad kontrollerad studie

Den föreliggande studien var planerad att utvärdera smärtan hos 4-6 veckors spädbarn som kändes under avlägsnande av de adhesiva produkterna från nyföddas hud som används vid fixering av nasogastrisk sond på neonatala och spädbarnsavdelningar. Hypotesen för studien är "Vattenbaserad barriärtejp är effektivare för att minska smärta än hydrokolloidbarriärtejp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien planerades som en randomiserad kontrollerad och experimentell design för att jämföra effektiviteten hos tre olika metoder för att minska smärta under borttagning av adhesiva produkter för 4-6 veckors spädbarn. Studiens universum bestod av 4-6 veckors spädbarn på neonatal- och spädbarnskliniker på Giresun Women's and Children's Hospital mellan datumen juli-september 2021. Effektanalys utfördes genom G*Power (v3.1.7) program för att bestämma provets nummer. I början av studien användes en referensstudie (Kemer, 2020) för provberäkning. Effektstorleken beräknades till d=0,561 avseende bedömning av hudtillståndspoäng och totalt 120 deltagare bör inkluderas i studien som 40 deltagare för varje grupp för att få 80 % kraft i nivån α=0,05. Blockrandomiseringsteknik tillämpas i studien som en randomiseringsmetod. "När det gäller datainsamling användes "Infant description form" och "Neonatal Infant Pain Scale". Skalan fylldes i av två oberoende observatörer via dubbelblind metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Giresun, Kalkon
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla 4-6 veckors spädbarn inklusive interventionsprocess och utan några hudsjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Spädbarnen som får behandling utan någon interventionsprocess
  • De som har en hudsjukdom
  • De spädbarn som har perifert införd central venkateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vattenbaserad spärrtejp
Spädbarnen i experiment 1 grupp kommer att appliceras vattenbaserad barriärtejp kommer att användas för att fixera nasogastrisk sond
Enhet: Vattenbaserad spärrtejp
Spädbarnen i experiment 1 grupp kommer att appliceras vattenbaserad barriärtejp. Området kommer att täckas med vattenbaserad barriärtejp för att fixera nasogastrisk slang och efter att ha väntat 1 minut för att torka upp kommer det att fästas med sidentejp som används på kliniken. Sidentejpen blir 5 cm lång och den byts var 24:e timme. Efter borttagning av sidentejp på den vattenbaserade barriärtejpen, utvärderades smärtan som kändes av spädbarnen genom "Neonatal Infant Pain Scale" och poängen registrerad i diagrammet. Denna procedur aktualiserades 3 min. före proceduren, under och 3 minuter efter proceduren.
Experimentell: Hydrokolloid barriärtejp
Spädbarnen i experiment 2 grupp, hydrokolloid barriärtejp kommer att användas för att fixera nasogastrisk sond
Enhet: Hydrokolloid barriärtejp
När det gäller grupp 2 i experiment 2 kommer hydrokolloidbarriärtejp att användas för att fixera nasogastrikan. Den hydrokolloida barriärtejpen, som klipptes och formades på lämpligt sätt i förväg, kommer att appliceras på området för att stabilisera nasogastrisk sond och tuben kommer att stabiliseras med sidentejp som används på kliniken. Sidentejpen blir 5 cm lång och den byts var 24:e timme. Efter borttagning av sidentejp på hydrokolloidbarriärtejpen utvärderades smärtan som kändes av spädbarnen med "Neonatal Infant Pain Scale" och poängen registrerades i diagrammet. Eftersom den hydrokolloida barriärtejpen kan stanna på huden i 7 dagar och bedömningen av smärtan realiseras på 7:e dagen och noteras ner till diagrammet. Smärtpoäng utvärderad på 7:e dagen 3 min. före proceduren, under och 3 minuter efter proceduren
Aktiv komparator: Sidengips
Sidenplåstret som används på kliniken rutinmässigt kommer att användas för spädbarn i kontrollgrupp för att fixera nasogastrisk sond
Enhet: Sidentejp
Sidentejpen som används på kliniken rutinmässigt kommer att användas för spädbarn i kontrollgruppen för att fixera nasogastrisk sond utan någon barriär. Sidentejpen kommer att vara 5 cm lång och den kommer att bytas var 24:e timme. Efter borttagningen av sidentejpen på sidentejpen, utvärderades smärtan som kändes av spädbarnen genom "Neonatal Infant Pain Scale" och poängen registrerad i diagrammet. Denna procedur aktualiserades 3 min. före proceduren, under och 3 minuter efter proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vattenbaserad spärrtejp
Tidsram: 24 timmar
För att utvärdera smärta som känns av spädbarn efter borttagning av sidenlim från vattenbaserad barriärtejp
24 timmar
Hydrokolloid barriärtejp
Tidsram: 24 timmar
För att utvärdera smärta som upplevs av spädbarn efter borttagning av silkeslim från hydrokolloidbarriärtejp
24 timmar
Sidentejp
Tidsram: 24 timmar
För att utvärdera smärta som känns av spädbarn efter borttagning av silkeslim från spädbarns hud utan någon barriärtejp
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23618724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera