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Douleur ressentie lors du retrait des produits de la peau du nourrisson utilisés dans la fixation du tube nasogastrique

29 septembre 2021 mis à jour par: Marmara University

L'évaluation de la douleur ressentie lors du retrait des produits de la peau du nourrisson utilisés dans la fixation de la sonde nasogastrique : étude contrôlée randomisée

La présente étude visait à évaluer la douleur des nourrissons de 4 à 6 semaines ressentie lors du retrait des produits adhésifs de la peau du nouveau-né utilisés dans la fixation du tube nasogastrique dans les unités néonatales et infantiles. L'hypothèse de l'étude est "La bande barrière à base d'eau est plus efficace pour réduire la douleur que la bande barrière hydrocolloïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été planifiée sous forme de conception contrôlée et expérimentale randomisée pour comparer l'efficacité de trois méthodes différentes réduisant la douleur lors du retrait des produits adhésifs pour les nourrissons de 4 à 6 semaines. L'univers de l'étude était composé de nourrissons de 4 à 6 semaines dans les cliniques néonatales et infantiles de l'hôpital pour femmes et enfants de Giresun entre juillet et septembre 2021. L'analyse de puissance a été effectuée via G*Power (v3.1.7) programme afin de déterminer le numéro de l'échantillon. Au début de l'étude, une étude de référence (Kemer, 2020) a été utilisée pour le calcul de l'échantillon. La taille de l'effet a été calculée comme d = 0,561 concernant l'évaluation des scores d'état de la peau et 120 participants au total devraient être inclus dans l'étude en tant que 40 participants pour chaque groupe afin d'obtenir une puissance de 80 % au niveau de α = 0,05. La technique de randomisation par blocs est appliquée dans l'étude en tant que méthode de randomisation. "En ce qui concerne la collecte de données, le "formulaire de description du nourrisson" et l'"échelle de douleur néonatale du nourrisson" ont été utilisés. L'échelle a été remplie par deux observateurs indépendants via une méthode en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Giresun, Turquie
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons de 4 à 6 semaines, y compris le processus interventionnel et sans aucune maladie de peau

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons recevant un traitement sans aucun processus interventionnel
  • Ceux qui ont une maladie de peau
  • Les nourrissons ayant un cathéter veineux central à insertion périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruban barrière à base d'eau
Les nourrissons du groupe de l'expérience 1 recevront un ruban de barrière à base d'eau qui sera utilisé pour fixer le tube nasogastrique
Dispositif: Ruban barrière à base d'eau
Les nourrissons du groupe de l'expérience 1 recevront un ruban barrière à base d'eau. La zone sera recouverte d'un ruban adhésif à base d'eau pour fixer le tube nasogastrique et après avoir attendu 1 minute pour le séchage, il sera fixé par du ruban de soie utilisé en clinique. Le ruban de soie aura une longueur de 5 cm et sera changé toutes les 24 heures. Suite au retrait du ruban de soie sur le ruban de barrière à base d'eau, la douleur ressentie par les nourrissons a été évaluée à l'aide de "l'échelle de douleur néonatale du nourrisson" et le score enregistré dans le tableau. Cette procédure actualisée 3 min. avant la procédure, pendant et 3 min après la procédure.
Expérimental: Ruban barrière hydrocolloïde
Les nourrissons du groupe de l'expérience 2, une bande de barrière hydrocolloïde sera utilisée pour fixer le tube nasogastrique
Dispositif: Ruban barrière hydrocolloïde
Comme pour le groupe de l'expérience 2, un ruban barrière hydrocolloïde sera utilisé pour fixer le tube nasogastrique. Le ruban barrière hydrocolloïde, qui a été coupé et façonné de manière appropriée au préalable, sera appliqué sur la zone afin de stabiliser le tube nasogastrique et le tube sera stabilisé avec du ruban de soie utilisé en clinique. Le ruban de soie aura une longueur de 5 cm et sera changé toutes les 24 heures. Suite au retrait du ruban de soie sur le ruban de barrière hydrocolloïde, la douleur ressentie par les nourrissons a été évaluée avec "Neonatal Infant Pain Scale" et le score enregistré dans le tableau. Puisque le ruban barrière hydrocolloïde peut rester sur la peau pendant 7 jours et l'évaluation de la douleur réalisée au 7ème jour et notée au tableau. Score de douleur évalué au 7ème jour 3 min. avant la procédure, pendant et 3 min après la procédure
Comparateur actif: Plâtre de soie
Le pansement en soie utilisé en clinique sera utilisé régulièrement pour les nourrissons du groupe témoin afin de fixer le tube nasogastrique
Dispositif: Ruban de soie
Le ruban de soie utilisé en clinique sera utilisé régulièrement pour les nourrissons du groupe témoin afin de fixer le tube nasogastrique sans aucune barrière. Le ruban de soie mesurera 5 cm de long et sera changé toutes les 24 heures. Suite au retrait du ruban de soie sur le ruban de soie, la douleur ressentie par les nourrissons est évaluée à l'aide de l'"échelle de douleur néonatale du nourrisson" et le score enregistré dans le tableau. Cette procédure actualisée 3 min. avant la procédure, pendant et 3 min après la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ruban barrière à base d'eau
Délai: 24 heures
Évaluer la douleur ressentie par les nourrissons suite au retrait de l'adhésif en soie du ruban barrière à base d'eau
24 heures
Ruban barrière hydrocolloïde
Délai: 24 heures
Évaluer la douleur ressentie par les nourrissons suite au retrait de l'adhésif en soie du ruban hydrocolloïde
24 heures
Bande de soie
Délai: 24 heures
Évaluer la douleur ressentie par les nourrissons après le retrait de l'adhésif en soie de la peau des nourrissons sans aucun ruban adhésif
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23618724

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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