米国の標準的なガイド下前立腺生検に MR Fusion を追加することの有用性
2025年11月25日 更新者：University of Arizona
新しい MR 指向性超音波ガイド下 (MRdUSg) 前立腺生検技術を使用した早期進行性前立腺腺癌の検出および位置特定精度の向上
この研究の目的は、mpMRI および患者の血液からの血清バイオマーカー (収集された場合) で得られた情報を使用して、前立腺がん患者の病的状態の早期検出と病期分類にこの技術を利用することです。
研究者らは最終的に、これらの患者の診断精度と治療選択プロセスを改善したいと考えている。
超音波画像にリアルタイムで mpMRI を追加するフュージョン ソフトウェアを、臨床的に標準的ではあるが標的を絞らない超音波ガイド下前立腺生検手順に適用することは、前立腺がんの正確かつ早期診断に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療として前立腺がんの疑いまたは再発の診断検査を受けている成人男性患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントができる
- 男性 - 年齢 > 18
- 過去6か月以内のmpMRI（PIRADS 3、4、5、PCaのすべての段階）
- 前立腺病変または腫瘤に対する TRUS 生検の予定
除外基準:
- 年齢は18歳未満です。
- 女性
- 既存の血液疾患
- 肛門括約筋閉鎖/手術によりTRUSを実行できない
- 全身麻酔が必要な患者さん
- リドカインにアレルギーのある患者
- アレルギーのある患者、または抗生物質を服用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての科目
実験条件には、実験用 (FDA 非承認) 画像融合ソフトウェアを適用した FDA 承認の超音波装置を使用した標準的な前立腺生検が含まれます。
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生検手順は、FDA 承認の超音波装置に治験中の (FDA 承認されていない) 画像融合ソフトウェアを追加して使用して完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の融合ソフトウェアを評価します。
時間枠：研究完了までの計画期間は 5 年間。
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生検前のmpMRIで見られる前立腺病変の標的生検を支援する治験ソフトウェアの感度を評価する。
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研究完了までの計画期間は 5 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MpMRI の精度を評価します。
時間枠：研究完了までの計画期間は 5 年間。
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マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) の診断精度を評価するために、参照標準として病理学を備えた前立腺画像レポートおよびデータ システム (PIRADS) が提供されました。
研究専用の採血手順は、予定された生検訪問中に採取され、対象者がすでに訪問している場合には 15 分以内に行われます。
TRUS 生検は標準治療です。
実験用ソフトウェアは、TRUS 生検中の針の位置特定時に追加されます。
ソフトウェアは、生検前の mpMRI 画像とリアルタイムの超音波画像を融合する計算を超音波装置上で実行します。
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研究完了までの計画期間は 5 年間。
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ソフトウェアの感度を評価します。
時間枠：研究完了までの計画期間は 5 年間。
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グリーソンスコア 3+4 以上として定義される、臨床的に重要な前立腺がんを首尾よく標的とする調査ソフトウェアの感度を評価する。
研究専用の採血手順は、予定された生検訪問中に採取され、対象者がすでに訪問している場合には 15 分以内に行われます。
TRUS 生検は標準治療です。
実験用ソフトウェアは、TRUS 生検中の針の位置特定時に追加されます。
ソフトウェアは、生検前の mpMRI 画像とリアルタイムの超音波画像を融合する計算を超音波装置上で実行します。
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研究完了までの計画期間は 5 年間。
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画像とバイオマーカーの相関関係。
時間枠：研究完了までの計画期間は 5 年間。
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マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) からの前立腺画像報告およびデータ システム (PIRADS) スコアを、生検組織サンプル中の進行性癌の細胞/分子バイオマーカーと相関させるため。
研究専用の採血手順は、予定された生検訪問中に採取され、対象者がすでに訪問している場合には 15 分以内に行われます。
TRUS 生検は標準治療です。
実験用ソフトウェアは、TRUS 生検中の針の位置特定時に追加されます。
ソフトウェアは、生検前の mpMRI 画像とリアルタイムの超音波画像を融合する計算を超音波装置上で実行します。
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研究完了までの計画期間は 5 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hina Arif-Tiwari, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。