Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyödyllinen MR-fuusion lisääminen tavalliseen yhdysvaltalaiseen opastettuun eturauhasen biopsiaan

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Arizona

Varhaisen aggressiivisen eturauhasen adenokarsinooman havaitsemisen ja paikantamisen parantunut tarkkuus käyttämällä uutta MR-ohjattua ultraääniohjattua (MRdUSg) eturauhasen biopsiatekniikkaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää tätä tekniikkaa eturauhassyöpäpotilaiden patologisten tilojen varhaisessa havaitsemisessa ja vaiheittamisessa käyttämällä mpMRI:stä ja potilaan verestä (jos kerätty) seerumin biomarkkereista saatuja tietoja. Viime kädessä tutkijat toivovat parantavansa näiden potilaiden diagnostista tarkkuutta ja hoidon valintaprosessia. Fuusioohjelmiston, joka lisää mpMRI:n ultraäänikuviin reaaliajassa, käyttäminen muuten kliinisesti normaaliin, mutta ei-kohdennettuun ultraääniohjattuun eturauhasen biopsiatoimenpiteeseen auttaa eturauhassyövän tarkassa ja varhaisessa diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset miespotilaat, joille tehdään diagnostista työtä epäillyn tai uusiutuvan eturauhassyövän varalta, ovat vakiohoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  2. Mies - ikä > 18
  3. mpMRI viimeisten 6 kuukauden aikana (PIRADS 3,4,5, PCa:n kaikki vaiheet)
  4. Suunniteltu TRUS-biopsiaan eturauhasen leesion tai massan varalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 18 vuotta.
  2. Nainen
  3. Aiemmin olemassa olevat veren dyskrasiat
  4. Kyvyttömyys suorittaa TRUS:ia peräaukon sulkijalihaksen sulkemisen/leikkauksen vuoksi
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat yleispuudutusta
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia tai eivät voi ottaa antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki aiheet
Koeolosuhteet sisältävät standardinmukaisen eturauhasen biopsian käyttämällä FDA:n hyväksymää ultraäänilaitetta ja käyttämällä kokeellista (ei FDA:n hyväksymää) kuvafuusioohjelmistoa.
Diagnostinen testi: TRUS-biopsia
Biopsia suoritetaan FDA:n hyväksymällä ultraäänilaitteella, johon on lisätty tutkittava (ei FDA:n hyväksymä) kuvafuusioohjelmisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkiva fuusioohjelmisto.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, suunniteltu kesto 5 vuotta.
Arvioida tutkimusohjelmiston herkkyys auttamaan kohdennettua biopsiaa eturauhasen leesioista, jotka on havaittu biopsiaa edeltävässä mpMRI:ssä.
Opintojen suorittamisen kautta, suunniteltu kesto 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mpMRI:n tarkkuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, suunniteltu kesto 5 vuotta.
Moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi esitettiin eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmä (PIRADS), jonka patologia oli vertailustandardina. Pelkästään tutkimukseen tarkoitettu verenkeräysmenettely otetaan suunnitellun biopsiakäynnin aikana käyttäen enintään 15 minuuttia, kun tutkittava olisi jo käynnillä. TRUS-biopsia on hoidon standardi. Kokeellinen ohjelmisto lisätään TRUS-biopsian aikana, neulan lokalisoinnin yhteydessä. Ohjelmisto suorittaa ultraäänikoneella laskennan, joka yhdistää biopsiaa edeltävät mpMRI-kuvat reaaliaikaisiin ultraäänikuviin.
Opintojen suorittamisen kautta, suunniteltu kesto 5 vuotta.
Arvioi ohjelmiston herkkyys.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, suunniteltu kesto 5 vuotta.
Arvioida tutkimusohjelmiston herkkyyttä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän onnistuneessa kohdistamisessa, joka määritellään Gleason-pisteiksi 3+4 tai enemmän. Pelkästään tutkimukseen tarkoitettu verenkeräysmenettely otetaan suunnitellun biopsiakäynnin aikana käyttäen enintään 15 minuuttia, kun tutkittava olisi jo käynnillä. TRUS-biopsia on hoidon standardi. Kokeellinen ohjelmisto lisätään TRUS-biopsian aikana, neulan lokalisoinnin yhteydessä. Ohjelmisto suorittaa ultraäänikoneella laskennan, joka yhdistää biopsiaa edeltävät mpMRI-kuvat reaaliaikaisiin ultraäänikuviin.
Opintojen suorittamisen kautta, suunniteltu kesto 5 vuotta.
Kuvantamisen korrelaatio biomarkkerien kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, suunniteltu kesto 5 vuotta.
Korreloida eturauhasen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän (PIRADS) pisteet moniparametrisesta magneettikuvauksesta (mpMRI) koepalakudosnäytteissä olevien aggressiivisen syövän solu-/molekyylibiomarkkereiden kanssa. Pelkästään tutkimukseen tarkoitettu verenkeräysmenettely otetaan suunnitellun biopsiakäynnin aikana käyttäen enintään 15 minuuttia, kun tutkittava olisi jo käynnillä. TRUS-biopsia on hoidon standardi. Kokeellinen ohjelmisto lisätään TRUS-biopsian aikana, neulan lokalisoinnin yhteydessä. Ohjelmisto suorittaa ultraäänikoneella laskennan, joka yhdistää biopsiaa edeltävät mpMRI-kuvat reaaliaikaisiin ultraäänikuviin.
Opintojen suorittamisen kautta, suunniteltu kesto 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012285076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset TRUS-biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa