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Nutzen der Hinzufügung der MR-Fusion zur standardmäßigen US-gesteuerten Prostatabiopsie

25. November 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Verbesserte Erkennungs- und Lokalisierungsgenauigkeit des frühen aggressiven Prostata-Adenokarzinoms mithilfe einer neuartigen MR-gesteuerten ultraschallgesteuerten (MRdUSg) Prostata-Biopsietechnik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Technologie bei der Früherkennung und Stadieneinteilung pathologischer Zustände bei Prostatakrebspatienten unter Verwendung der im mpMRT erhaltenen Informationen und Serumbiomarker aus dem Blut des Patienten (sofern gesammelt) zu nutzen. Letztendlich hoffen die Forscher, die diagnostische Genauigkeit und den Behandlungsauswahlprozess für diese Patienten zu verbessern. Die Anwendung der Fusionssoftware, die mpMRT zu Ultraschallbildern in Echtzeit hinzufügt, auf ein ansonsten klinisch standardmäßiges, aber nicht zielgerichtetes ultraschallgeführtes Prostatabiopsieverfahren, hilft bei der genauen und frühen Diagnose von Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche Patienten, die sich standardmäßig einer diagnostischen Untersuchung wegen Verdachts auf oder wiederkehrendem Prostatakrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Männlich – Alter > 18
  3. mpMRT innerhalb der letzten 6 Monate (PIRADS 3,4,5, alle PCa-Stadien)
  4. Geplant für eine TRUS-Biopsie wegen Prostataläsion oder -tumor

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Weiblich
  3. Vorbestehende Blutdyskrasien
  4. Unfähigkeit zur Durchführung einer TRUS aufgrund eines Verschlusses/einer Operation des Analsphinkters
  5. Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
  6. Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind
  7. Patienten, die allergisch sind oder keine Antibiotika einnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Die experimentellen Bedingungen umfassen eine Standard-Prostatabiopsie unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Ultraschallgeräts unter Anwendung der experimentellen (nicht von der FDA zugelassenen) Bildfusionssoftware.
Diagnosetest: TRUS-Biopsie
Das Biopsieverfahren wird mit einem von der FDA zugelassenen Ultraschallgerät unter Hinzufügung einer in der Prüfphase befindlichen (nicht von der FDA zugelassenen) Bildfusionssoftware durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie experimentelle Fusionssoftware.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Bewertung der Empfindlichkeit der Untersuchungssoftware zur Unterstützung der gezielten Biopsie von Prostataläsionen, die im mpMRT vor der Biopsie beobachtet wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit der mpMRT.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) wurde das Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) mit Pathologie als Referenzstandard bereitgestellt. Die Blutentnahme erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken und wird während des geplanten Biopsiebesuchs durchgeführt, wobei nicht mehr als 15 Minuten in Anspruch genommen werden, wenn der Proband bereits beim Besuch wäre. Die TRUS-Biopsie ist der Standard der Behandlung. Experimentelle Software wird während der TRUS-Biopsie zum Zeitpunkt der Nadellokalisierung hinzugefügt. Die Software führt auf dem Ultraschallgerät eine Berechnung durch, die die mpMRT-Bilder vor der Biopsie mit den Echtzeit-Ultraschallbildern zusammenführt.
Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Bewerten Sie die Empfindlichkeit der Software.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Zur Beurteilung der Empfindlichkeit der Untersuchungssoftware bei der erfolgreichen Bekämpfung von klinisch signifikantem Prostatakrebs, definiert als Gleason-Score von 3+4 oder höher. Die Blutentnahme erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken und wird während des geplanten Biopsiebesuchs durchgeführt, wobei nicht mehr als 15 Minuten in Anspruch genommen werden, wenn der Proband bereits beim Besuch wäre. Die TRUS-Biopsie ist der Standard der Behandlung. Experimentelle Software wird während der TRUS-Biopsie zum Zeitpunkt der Nadellokalisierung hinzugefügt. Die Software führt auf dem Ultraschallgerät eine Berechnung durch, die die mpMRT-Bilder vor der Biopsie mit den Echtzeit-Ultraschallbildern zusammenführt.
Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Korrelation der Bildgebung mit Biomarkern.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Korrelation des PIRADS-Scores (Prostate Imaging Reporting and Data System) aus der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) mit zellulären/molekularen Biomarkern für aggressiven Krebs in den Biopsiegewebeproben. Die Blutentnahme erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken und wird während des geplanten Biopsiebesuchs durchgeführt, wobei nicht mehr als 15 Minuten in Anspruch genommen werden, wenn der Proband bereits beim Besuch wäre. Die TRUS-Biopsie ist der Standard der Behandlung. Experimentelle Software wird während der TRUS-Biopsie zum Zeitpunkt der Nadellokalisierung hinzugefügt. Die Software führt auf dem Ultraschallgerät eine Berechnung durch, die die mpMRT-Bilder vor der Biopsie mit den Echtzeit-Ultraschallbildern zusammenführt.
Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012285076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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