Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost přidání MR fúze ke standardní US řízené biopsii prostaty

25. listopadu 2025 aktualizováno: University of Arizona

Lepší přesnost detekce a lokalizace časného agresivního adenokarcinomu prostaty pomocí nové techniky biopsie prostaty řízené ultrazvukem (MRdUSg)

Účelem této studie je využít tuto technologii k časné detekci a stagingu patologických stavů u pacientů s rakovinou prostaty pomocí informací získaných na mpMRI a sérových biomarkerech z pacientovy krve (pokud byly odebrány). Vyšetřovatelé nakonec doufají, že zlepší diagnostickou přesnost a proces výběru léčby pro tyto pacienty. Použití softwaru pro fúzi, který přidává mpMRI k ultrazvukovým snímkům v reálném čase, k jinak klinicky standardnímu, ale necílenému postupu biopsie prostaty řízené ultrazvukem, pomůže s přesnou a včasnou diagnózou rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži, kteří podstupují diagnostickou práci pro podezření nebo recidivu rakoviny prostaty jako standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět dát informovaný souhlas
  2. Muž – věk > 18
  3. mpMRI během předchozích 6 měsíců (PIRADS 3,4,5, všechna stádia PCa)
  4. Naplánováno na TRUS biopsii pro léze nebo masu prostaty

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 18 let.
  2. ženský
  3. Preexistující krevní dyskrazie
  4. Neschopnost provést TRUS z důvodu uzavření/chirurgického zákroku análního svěrače
  5. Pacienti vyžadující celkovou anestezii
  6. Pacienti alergičtí na lidokain
  7. Pacienti alergičtí nebo neschopní užívat antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny předměty
Experimentální podmínky budou zahrnovat standardní biopsii prostaty pomocí ultrazvukového přístroje schváleného FDA s aplikací experimentálního (neschváleného) softwaru pro fúzi obrazu.
Diagnostický test: TRUS biopsie
Postup biopsie bude dokončen za použití ultrazvukového přístroje schváleného FDA s přidáním vyšetřovacího (neschváleného) softwaru pro fúzi obrazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výzkumný fúzní software.
Časové okno: Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
Vyhodnotit citlivost vyšetřovacího softwaru na pomoc při cílené biopsii lézí prostaty pozorovaných na mpMRI před biopsií.
Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte přesnost mpMRI.
Časové okno: Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
Pro posouzení diagnostické přesnosti multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) byl poskytnut systém hlášení a dat zobrazení prostaty (PIRADS) s patologií jako referenčním standardem. Procedura odběru krve pouze pro výzkum bude odebrána během plánované návštěvy biopsie, přičemž tato doba nebude trvat déle než 15 minut, kdy už bude subjekt na návštěvě. TRUS biopsie je standardní péče. Experimentální software bude přidán během biopsie TRUS, v době lokalizace jehly. Software provádí výpočet na ultrazvukovém přístroji, který spojuje snímky mpMRI před biopsií s ultrazvukovými snímky v reálném čase.
Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
Vyhodnoťte citlivost softwaru.
Časové okno: Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
K posouzení citlivosti vyšetřovacího softwaru při úspěšném zacílení na klinicky významnou rakovinu prostaty, definovanou jako Gleasonovo skóre 3+4 nebo vyšší. Procedura odběru krve pouze pro výzkum bude odebrána během plánované návštěvy biopsie, přičemž tato doba nebude trvat déle než 15 minut, kdy už bude subjekt na návštěvě. TRUS biopsie je standardní péče. Experimentální software bude přidán během biopsie TRUS, v době lokalizace jehly. Software provádí výpočet na ultrazvukovém přístroji, který spojuje snímky mpMRI před biopsií s ultrazvukovými snímky v reálném čase.
Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
Korelace zobrazení s biomarkery.
Časové okno: Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
Korelovat skóre systému hlášení a dat systému zobrazování prostaty (PIRADS) z multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) s buněčnými/molekulárními biomarkery agresivní rakoviny ve vzorcích bioptické tkáně. Procedura odběru krve pouze pro výzkum bude odebrána během plánované návštěvy biopsie, přičemž tato doba nebude trvat déle než 15 minut, kdy už bude subjekt na návštěvě. TRUS biopsie je standardní péče. Experimentální software bude přidán během biopsie TRUS, v době lokalizace jehly. Software provádí výpočet na ultrazvukovém přístroji, který spojuje snímky mpMRI před biopsií s ultrazvukovými snímky v reálném čase.
Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012285076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRUS biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit