Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność dodania fuzji MR do standardowej biopsji prostaty pod kontrolą US

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Większa dokładność wykrywania i lokalizacji wczesnego, agresywnego gruczolakoraka prostaty dzięki nowatorskiej technice biopsji prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRdUSg)

Celem tego badania jest wykorzystanie tej technologii we wczesnym wykrywaniu i określaniu stopnia zaawansowania stanów patologicznych u pacjentów z rakiem prostaty na podstawie informacji uzyskanych za pomocą mpMRI i biomarkerów surowicy z krwi pacjenta (jeśli została pobrana). Docelowo badacze mają nadzieję poprawić dokładność diagnostyczną i proces wyboru leczenia u tych pacjentów. Zastosowanie oprogramowania fuzyjnego, które w czasie rzeczywistym dodaje mpMRI do obrazów USG, do standardowej klinicznie, ale nieukierunkowanej procedury biopsji prostaty pod kontrolą USG, pomoże w dokładnym i wczesnym rozpoznaniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni poddawani badaniom diagnostycznym w kierunku podejrzenia lub nawrotu raka prostaty w ramach standardowego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Mężczyzna - wiek > 18 lat
  3. mpMRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy (PIRADS 3,4,5, wszystkie stadia PCa)
  4. Zaplanowano biopsję TRUS w celu wykrycia zmiany lub guza prostaty

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Kobieta
  3. Istniejące wcześniej zaburzenia krwi
  4. Niemożność wykonania TRUS z powodu zamknięcia/operacji zwieracza odbytu
  5. Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego
  6. Pacjenci uczuleni na lidokainę
  7. Pacjenci z alergią lub nie mogący przyjmować antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie tematy
Warunki eksperymentalne obejmą standardową biopsję prostaty przy użyciu aparatu ultradźwiękowego zatwierdzonego przez FDA z zastosowaniem eksperymentalnego (niezatwierdzonego przez FDA) oprogramowania do fuzji obrazów.
Test diagnostyczny: Biopsja TRUS
Procedura biopsji zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu ultradźwiękowego zatwierdzonego przez FDA z dodatkiem eksperymentalnego (niezatwierdzonego przez FDA) oprogramowania do fuzji obrazów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń eksperymentalne oprogramowanie do syntezy jądrowej.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Ocena czułości oprogramowania badawczego pod kątem pomocy w celowanej biopsji zmian prostaty widocznych w mpMRI przed biopsją.
Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność mpMRI.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Aby ocenić dokładność diagnostyczną wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (mpMRI), udostępniono system raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS) z patologią jako standardem odniesienia. Procedura badania polegająca na pobraniu krwi zostanie pobrana podczas zaplanowanej wizyty biopsyjnej, nie przekraczając 15 minut, gdy osoba badana byłaby już na wizycie. Biopsja TRUS jest standardem leczenia. Oprogramowanie eksperymentalne zostanie dodane podczas biopsji TRUS, w momencie lokalizacji igły. Oprogramowanie wykonuje obliczenia na urządzeniu ultradźwiękowym, które łączy obrazy mpMRI sprzed biopsji z obrazami ultrasonograficznymi w czasie rzeczywistym.
Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Oceń czułość oprogramowania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Aby ocenić czułość oprogramowania badawczego w skutecznym ukierunkowaniu na klinicznie istotnego raka prostaty, zdefiniowanego jako wynik w skali Gleasona wynoszący 3+4 lub więcej. Procedura badania polegająca na pobraniu krwi zostanie pobrana podczas zaplanowanej wizyty biopsyjnej, nie przekraczając 15 minut, gdy osoba badana byłaby już na wizycie. Biopsja TRUS jest standardem leczenia. Oprogramowanie eksperymentalne zostanie dodane podczas biopsji TRUS, w momencie lokalizacji igły. Oprogramowanie wykonuje obliczenia na urządzeniu ultradźwiękowym, które łączy obrazy mpMRI sprzed biopsji z obrazami ultrasonograficznymi w czasie rzeczywistym.
Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Korelacja obrazowania z biomarkerami.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Aby skorelować wynik systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS) uzyskany z wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (mpMRI) z biomarkerami komórkowymi/molekularnymi agresywnego raka w próbkach tkanki biopsyjnej. Procedura badania polegająca na pobraniu krwi zostanie pobrana podczas zaplanowanej wizyty biopsyjnej, nie przekraczając 15 minut, gdy osoba badana byłaby już na wizycie. Biopsja TRUS jest standardem leczenia. Oprogramowanie eksperymentalne zostanie dodane podczas biopsji TRUS, w momencie lokalizacji igły. Oprogramowanie wykonuje obliczenia na urządzeniu ultradźwiękowym, które łączy obrazy mpMRI sprzed biopsji z obrazami ultrasonograficznymi w czasie rzeczywistym.
Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012285076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja TRUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj