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Utilidade de adicionar MR Fusion à biópsia de próstata guiada padrão dos EUA

18 de outubro de 2023 atualizado por: University of Arizona

Melhor precisão de detecção e localização de adenocarcinoma de próstata agressivo precoce usando nova técnica de biópsia de próstata guiada por ultrassom dirigida por RM (MRdUSg)

O objetivo deste estudo é utilizar esta tecnologia na detecção precoce e estadiamento de estados patológicos em pacientes com câncer de próstata, usando as informações obtidas em mpMRI e biomarcadores séricos do sangue do paciente (se coletados). Em última análise, os investigadores esperam melhorar a precisão do diagnóstico e o processo de seleção do tratamento para esses pacientes. A aplicação do software de fusão que adiciona mpMRI às imagens de ultrassom em tempo real, a um procedimento de biópsia de próstata guiada por ultrassom, de outra forma clinicamente padrão, mas não direcionado, ajudará no diagnóstico preciso e precoce do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino submetidos a exames diagnósticos de câncer de próstata suspeito ou recorrente como padrão de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado
  2. Masculino - idade > 18
  3. mpMRI nos últimos 6 meses (PIRADS 3,4,5, todos os estágios do CaP)
  4. Programada para biópsia TRUS para lesão ou massa de próstata

Critério de exclusão:

  1. Idade menor de 18 anos.
  2. Fêmea
  3. Discrasias sanguíneas pré-existentes
  4. Incapacidade de realizar TRUS devido ao fechamento/cirurgia do esfíncter anal
  5. Pacientes que necessitam de anestesia geral
  6. Pacientes alérgicos à lidocaína
  7. Pacientes alérgicos ou incapazes de tomar antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os assuntos
As condições experimentais incluirão uma biópsia de próstata padrão usando uma máquina de ultrassom aprovada pela FDA com aplicação do software experimental (não aprovado pela FDA) de fusão de imagens.
Teste de diagnostico: Biópsia TRUS
O procedimento de biópsia será concluído usando uma máquina de ultrassom aprovada pela FDA com a adição de um software de fusão de imagens investigacional (não aprovado pela FDA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o software de fusão investigacional.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Avaliar a sensibilidade do software investigacional para auxiliar na biópsia direcionada de lesões da próstata observadas na ressonância magnética pré-biópsia.
Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a precisão da mpMRI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Para avaliar a precisão do diagnóstico da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), foi fornecido o Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) com patologia como padrão de referência. O procedimento de coleta de sangue apenas para pesquisa será realizado durante a consulta agendada de biópsia, utilizando no máximo 15 minutos quando o sujeito já estaria na consulta. A biópsia TRUS é o tratamento padrão. O software experimental será adicionado durante a biópsia TRUS, no momento da localização da agulha. O software realiza um cálculo na máquina de ultrassom que funde as imagens de mpMRI pré-biópsia com as imagens de ultrassom em tempo real.
Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Avalie a sensibilidade do software.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Avaliar a sensibilidade do software de investigação no direcionamento bem-sucedido do câncer de próstata clinicamente significativo, definido como pontuação de Gleason de 3+4 ou superior. O procedimento de coleta de sangue apenas para pesquisa será realizado durante a consulta agendada de biópsia, utilizando no máximo 15 minutos quando o sujeito já estaria na consulta. A biópsia TRUS é o tratamento padrão. O software experimental será adicionado durante a biópsia TRUS, no momento da localização da agulha. O software realiza um cálculo na máquina de ultrassom que funde as imagens de mpMRI pré-biópsia com as imagens de ultrassom em tempo real.
Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Correlação de imagens com biomarcadores.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Correlacionar a pontuação do Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) com biomarcadores celulares/moleculares de câncer agressivo nas amostras de tecido de biópsia. O procedimento de coleta de sangue apenas para pesquisa será realizado durante a consulta agendada de biópsia, utilizando no máximo 15 minutos quando o sujeito já estaria na consulta. A biópsia TRUS é o tratamento padrão. O software experimental será adicionado durante a biópsia TRUS, no momento da localização da agulha. O software realiza um cálculo na máquina de ultrassom que funde as imagens de mpMRI pré-biópsia com as imagens de ultrassom em tempo real.
Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012285076

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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