Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность добавления MR Fusion к стандартной биопсии простаты под контролем США

18 октября 2023 г. обновлено: University of Arizona

Повышение точности обнаружения и локализации ранней агрессивной аденокарциномы простаты с использованием нового метода биопсии простаты под контролем МРТ (MRdUSg)

Целью данного исследования является использование этой технологии для раннего выявления и стадирования патологических состояний у пациентов с раком простаты с использованием информации, полученной с помощью мпМРТ, и сывороточных биомаркеров из крови пациента (если они собраны). В конечном итоге исследователи надеются улучшить точность диагностики и процесс выбора лечения для этих пациентов. Применение программного обеспечения fusion, которое добавляет mpMRI к ультразвуковым изображениям в режиме реального времени, к клинически стандартной, но нецелевой процедуре биопсии простаты под ультразвуковым контролем, поможет точно и рано диагностировать рак простаты.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского пола, проходящие диагностическое обследование по поводу подозрения или рецидива рака простаты в качестве стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать информированное согласие
  2. Мужчина - возраст > 18 лет
  3. мпМРТ в течение предшествующих 6 мес (PIRADS 3,4,5, все стадии РПЖ)
  4. Назначена ТРУЗИ-биопсия при поражении или новообразованиях предстательной железы.

Критерий исключения:

  1. Возраст до 18 лет.
  2. Женский
  3. Ранее существовавшие дискразии крови
  4. Невозможность выполнения ТРУЗИ из-за закрытия анального сфинктера/операции.
  5. Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии
  6. Пациенты с аллергией на лидокаин
  7. Пациенты с аллергией или неспособные принимать антибиотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все предметы
Условия эксперимента будут включать стандартную биопсию простаты с использованием одобренного FDA ультразвукового аппарата с применением экспериментального (не одобренного FDA) программного обеспечения для слияния изображений.
Диагностический тест: ТРУЗИ-биопсия
Процедура биопсии будет выполняться с использованием ультразвукового аппарата, одобренного FDA, с добавлением исследовательского (не одобренного FDA) программного обеспечения для слияния изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените исследовательское программное обеспечение для термоядерного синтеза.
Временное ограничение: После завершения исследования запланированная продолжительность 5 лет.
Оценить чувствительность исследовательского программного обеспечения к помощи в прицельной биопсии поражений простаты, видимых на мпМРТ перед биопсией.
После завершения исследования запланированная продолжительность 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените точность мпМРТ.
Временное ограничение: После завершения исследования запланированная продолжительность 5 лет.
Для оценки диагностической точности многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) была предоставлена ​​система отчетов и данных о визуализации простаты (PIRADS) с патологией в качестве эталонного стандарта. Процедура взятия крови, предназначенная только для исследования, будет проводиться во время запланированного визита для биопсии, используя не более 15 минут, когда субъект уже будет на визите. ТРУЗИ-биопсия является стандартом лечения. Экспериментальное программное обеспечение будет добавлено во время биопсии ТРУЗИ, во время локализации иглы. Программное обеспечение выполняет вычисления на ультразвуковом аппарате, которые объединяют изображения мпМРТ до биопсии с ультразвуковыми изображениями в реальном времени.
После завершения исследования запланированная продолжительность 5 лет.
Оцените чувствительность программного обеспечения.
Временное ограничение: После завершения исследования запланированная продолжительность 5 лет.
Оценить чувствительность исследовательского программного обеспечения при успешном воздействии на клинически значимый рак простаты, определяемый как показатель Глисона 3+4 или выше. Процедура взятия крови, предназначенная только для исследования, будет проводиться во время запланированного визита для биопсии, используя не более 15 минут, когда субъект уже будет на визите. ТРУЗИ-биопсия является стандартом лечения. Экспериментальное программное обеспечение будет добавлено во время биопсии ТРУЗИ, во время локализации иглы. Программное обеспечение выполняет вычисления на ультразвуковом аппарате, которые объединяют изображения мпМРТ до биопсии с ультразвуковыми изображениями в реальном времени.
После завершения исследования запланированная продолжительность 5 лет.
Корреляция изображений с биомаркерами.
Временное ограничение: После завершения исследования запланированная продолжительность 5 лет.
Сопоставить оценку системы отчетов и данных о визуализации простаты (PIRADS) по данным многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) с клеточными/молекулярными биомаркерами агрессивного рака в образцах биопсийной ткани. Процедура взятия крови, предназначенная только для исследования, будет проводиться во время запланированного визита для биопсии, используя не более 15 минут, когда субъект уже будет на визите. ТРУЗИ-биопсия является стандартом лечения. Экспериментальное программное обеспечение будет добавлено во время биопсии ТРУЗИ, во время локализации иглы. Программное обеспечение выполняет вычисления на ультразвуковом аппарате, которые объединяют изображения мпМРТ до биопсии с ультразвуковыми изображениями в реальном времени.
После завершения исследования запланированная продолжительность 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012285076

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРУЗИ-биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться