Utilité de l'ajout de MR Fusion à la biopsie de la prostate guidée aux États-Unis standard

Tous les sujets

Les conditions expérimentales comprendront une biopsie standard de la prostate à l'aide d'un appareil à ultrasons approuvé par la FDA avec application du logiciel de fusion d'images expérimental (non approuvé par la FDA).

Test diagnostique: Biopsie TRUS

La procédure de biopsie sera complétée à l'aide d'un appareil à ultrasons approuvé par la FDA avec l'ajout d'un logiciel expérimental de fusion d'images (non approuvé par la FDA).

Évaluer un logiciel de fusion expérimental.

Évaluer la sensibilité du logiciel expérimental pour faciliter la biopsie ciblée des lésions de la prostate observées lors de l'IRMmp pré-biopsie.

Évaluer l’exactitude de l’IRMmp.

Pour évaluer l'exactitude diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI), le système de rapports et de données d'imagerie de la prostate (PIRADS) a été fourni avec la pathologie comme norme de référence. La procédure de recherche uniquement consistant à collecter du sang sera prélevée lors de la visite de biopsie programmée, en ne prenant pas plus de 15 minutes alors que le sujet serait déjà présent à la visite. La biopsie TRUS est la norme de soins. Un logiciel expérimental sera ajouté lors de la biopsie TRUS, au moment de la localisation de l'aiguille. Le logiciel effectue un calcul sur l'échographe qui fusionne les images mpMRI pré-biopsie avec les images échographiques en temps réel.

Évaluer la sensibilité du logiciel.

Évaluer la sensibilité du logiciel d'investigation pour cibler avec succès le cancer de la prostate cliniquement significatif, défini comme un score de Gleason de 3+4 ou plus. La procédure de recherche uniquement consistant à collecter du sang sera prélevée lors de la visite de biopsie programmée, en ne prenant pas plus de 15 minutes alors que le sujet serait déjà présent à la visite. La biopsie TRUS est la norme de soins. Un logiciel expérimental sera ajouté lors de la biopsie TRUS, au moment de la localisation de l'aiguille. Le logiciel effectue un calcul sur l'échographe qui fusionne les images mpMRI pré-biopsie avec les images échographiques en temps réel.

Corrélation de l'imagerie avec les biomarqueurs.

Corréler le score du Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) avec les biomarqueurs cellulaires/moléculaires du cancer agressif dans les échantillons de tissus de biopsie. La procédure de recherche uniquement consistant à collecter du sang sera prélevée lors de la visite de biopsie programmée, en ne prenant pas plus de 15 minutes alors que le sujet serait déjà présent à la visite. La biopsie TRUS est la norme de soins. Un logiciel expérimental sera ajouté lors de la biopsie TRUS, au moment de la localisation de l'aiguille. Le logiciel effectue un calcul sur l'échographe qui fusionne les images mpMRI pré-biopsie avec les images échographiques en temps réel.