Az MR Fusion hozzáadásának hasznossága a szabványos amerikai irányított prosztata biopsziához
2025. november 25. frissítette: University of Arizona
A korai agresszív prosztata adenokarcinóma jobb kimutatási és lokalizációs pontossága az új, MR-vezérelt ultrahang-vezérelt (MRdUSg) prosztata biopsziás technikával
A tanulmány célja ennek a technológiának a felhasználása a prosztatarákos betegek kóros állapotainak korai felismerésében és stádiumában az mpMRI-n és a páciens véréből származó szérum biomarkereken nyert információk felhasználásával (ha gyűjtötték).
A kutatók végül azt remélik, hogy javítják a diagnosztikai pontosságot és a kezelés kiválasztásának folyamatát ezeknél a betegeknél.
A fúziós szoftver alkalmazása, amely valós időben mpMRI-t ad az ultrahangos képekhez, egy egyébként klinikailag szabványos, de nem célzott ultrahang-vezérelt prosztatabiopsziás eljáráshoz, segít a prosztatarák pontos és korai diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfi betegek, akiknél diagnosztikai munkát végeznek a prosztatarák gyanúja vagy visszatérése miatt, mint alapellátás.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Férfi - 18 év feletti
- mpMRI az elmúlt 6 hónapban (PIRADS 3,4,5, a PCa minden stádiuma)
- TRUS biopsziára tervezett prosztata elváltozás vagy tömeg miatt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor.
- Női
- Meglévő vérdiszkráziák
- A TRUS végrehajtásának képtelensége az anális záróizom zárása/műtét miatt
- Általános érzéstelenítésre szoruló betegek
- A lidokainra allergiás betegek
- Allergiás betegek, vagy nem tudnak antibiotikumot szedni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden tantárgy
A kísérleti körülmények közé tartozik egy szabványos prosztata biopszia egy FDA által jóváhagyott ultrahang készülékkel, a kísérleti (nem FDA által jóváhagyott) képfúziós szoftver alkalmazásával.
|
A biopsziás eljárást az FDA által jóváhagyott ultrahangos készülékkel végezzük, egy vizsgálati (nem FDA által jóváhagyott) képfúziós szoftverrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálati fúziós szoftver értékelése.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, tervezett 5 éves időtartam.
|
A vizsgálati szoftver érzékenységének értékelése a biopszia előtti mpMRI-n látható prosztata elváltozások célzott biopsziájának elősegítésére.
|
A tanulmányok befejezésével, tervezett 5 éves időtartam.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az mpMRI pontosságát.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, tervezett 5 éves időtartam.
|
A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) diagnosztikai pontosságának értékeléséhez a Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) a patológiát referencia standardként szolgálta.
A csak kutatási célú vérvételi eljárás a tervezett biopsziás vizit során történik, legfeljebb 15 perc felhasználásával, amikor az alany már a viziten lenne.
A TRUS biopszia standard ellátás.
A kísérleti szoftver a TRUS biopszia során, a tű lokalizációja során kerül hozzáadásra.
A szoftver számítást végez az ultrahanggépen, amely egyesíti a biopszia előtti mpMRI képeket a valós idejű ultrahang képekkel.
|
A tanulmányok befejezésével, tervezett 5 éves időtartam.
|
|
Mérje fel a szoftver érzékenységét.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, tervezett 5 éves időtartam.
|
A vizsgálószoftver érzékenységének felmérése a klinikailag jelentős prosztatarák sikeres megcélzásában, amelyet 3+4 vagy annál nagyobb Gleason-pontszámként határoztak meg.
A csak kutatási célú vérvételi eljárás a tervezett biopsziás vizit során történik, legfeljebb 15 perc felhasználásával, amikor az alany már a viziten lenne.
A TRUS biopszia standard ellátás.
A kísérleti szoftver a TRUS biopszia során, a tű lokalizációja során kerül hozzáadásra.
A szoftver számítást végez az ultrahanggépen, amely egyesíti a biopszia előtti mpMRI képeket a valós idejű ultrahang képekkel.
|
A tanulmányok befejezésével, tervezett 5 éves időtartam.
|
|
A képalkotás összefüggése biomarkerekkel.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, tervezett 5 éves időtartam.
|
A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) prosztata képalkotó jelentési és adatrendszerének (PIRADS) pontszámának korrelációja az agresszív rák sejtes/molekuláris biomarkereivel a biopsziás szövetmintákban.
A csak kutatási célú vérvételi eljárás a tervezett biopsziás vizit során történik, legfeljebb 15 perc felhasználásával, amikor az alany már a viziten lenne.
A TRUS biopszia standard ellátás.
A kísérleti szoftver a TRUS biopszia során, a tű lokalizációja során kerül hozzáadásra.
A szoftver számítást végez az ultrahanggépen, amely egyesíti a biopszia előtti mpMRI képeket a valós idejű ultrahang képekkel.
|
A tanulmányok befejezésével, tervezett 5 éves időtartam.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012285076
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .