Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av å legge til MR Fusion til standard amerikansk guidet prostatabiopsi

18. oktober 2023 oppdatert av: University of Arizona

Forbedret deteksjon og lokaliseringsnøyaktighet av tidlig aggressiv prostataadenokarsinom ved bruk av ny MR-rettet ultralydveiledet (MRdUSg) prostatabiopsiteknikk

Formålet med denne studien er å bruke denne teknologien i tidlig oppdagelse og stadie av patologiske tilstander hos prostatakreftpasienter ved å bruke informasjonen som er innhentet på mpMRI og serumbiomarkører fra pasientens blod (hvis samlet). Til syvende og sist håper etterforskerne å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten og behandlingsvalgprosessen for disse pasientene. Å bruke fusjonsprogramvaren som legger til mpMRI til ultralydbilder i sanntid, til en ellers klinisk standard, men ikke-målrettet ultralydveiledet prostatabiopsiprosedyre, vil hjelpe med nøyaktig og tidlig diagnose av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige pasienter som gjennomgår diagnostikk for mistanke om eller tilbakevendende prostatakreft som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke
  2. Mann - alder > 18
  3. mpMRI i løpet av de siste 6 månedene (PIRADS 3,4,5, alle stadier av PCa)
  4. Planlagt for TRUS-biopsi for prostatalesjon eller masse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Hunn
  3. Eksisterende bloddyskrasier
  4. Manglende evne til å utføre TRUS på grunn av analsfinkterlukking/kirurgi
  5. Pasienter som trenger generell anestesi
  6. Pasienter som er allergiske mot lidokain
  7. Pasienter allergiske eller ute av stand til å ta antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fag
De eksperimentelle forholdene vil inkludere en standard prostatabiopsi ved bruk av en FDA-godkjent ultralydmaskin med bruk av den eksperimentelle (ikke-FDA-godkjente) bildefusjonsprogramvaren.
Diagnostisk test: TRUS biopsi
Biopsiprosedyren vil bli fullført ved hjelp av en FDA-godkjent ultralydmaskin med tillegg av en undersøkelses- (ikke-FDA-godkjent) bildefusjonsprogramvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fusjonsprogramvare for undersøkelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
For å evaluere følsomheten til undersøkelsesprogramvaren for å hjelpe til med målrettet biopsi av prostatalesjoner sett på pre-biopsi mpMRI.
Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøyaktigheten av mpMRI.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til Multiparametrisk Magnetisk Resonans Imaging (mpMRI) ga Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) med patologi som referansestandard. Den eneste forskningsprosedyren for å samle blod vil bli tatt under det planlagte biopsibesøket, og bruker ikke mer enn 15 minutter når forsøkspersonen allerede er på besøket. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentell programvare vil bli lagt til under TRUS-biopsien, på tidspunktet for nållokalisering. Programvaren utfører en beregning på ultralydmaskinen som smelter pre-biopsi mpMRI-bildene sammen med sanntids ultralydbildene.
Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
Vurder sensitiviteten til programvaren.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
For å vurdere sensitiviteten til undersøkelsesprogramvaren for vellykket målretting mot klinisk signifikant prostatakreft, definert som Gleason-score på 3+4 eller høyere. Den eneste forskningsprosedyren for å samle blod vil bli tatt under det planlagte biopsibesøket, og bruker ikke mer enn 15 minutter når forsøkspersonen allerede er på besøket. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentell programvare vil bli lagt til under TRUS-biopsien, på tidspunktet for nållokalisering. Programvaren utfører en beregning på ultralydmaskinen som smelter pre-biopsi mpMRI-bildene sammen med sanntids ultralydbildene.
Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
Korrelasjon av bildebehandling med biomarkører.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
For å korrelere Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) score fra Multiparametrisk Magnetic Resonance Imaging (mpMRI) med cellulære/molekylære biomarkører for aggressiv kreft i biopsivevsprøvene. Den eneste forskningsprosedyren for å samle blod vil bli tatt under det planlagte biopsibesøket, og bruker ikke mer enn 15 minutter når forsøkspersonen allerede er på besøket. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentell programvare vil bli lagt til under TRUS-biopsien, på tidspunktet for nållokalisering. Programvaren utfører en beregning på ultralydmaskinen som smelter pre-biopsi mpMRI-bildene sammen med sanntids ultralydbildene.
Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012285076

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TRUS biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere