Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van het toevoegen van MR Fusion aan standaard Amerikaanse geleide prostaatbiopsie

18 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Arizona

Verbeterde detectie- en lokalisatienauwkeurigheid van vroeg-agressief prostaatadenocarcinoom met behulp van nieuwe MR-gerichte echogeleide (MRdUSg) prostaatbiopsietechniek

Het doel van deze studie is om deze technologie te gebruiken bij de vroege detectie en stadiëring van pathologische toestanden bij prostaatkankerpatiënten met behulp van de informatie verkregen op mpMRI en serumbiomarkers uit het bloed van de patiënt (indien verzameld). Uiteindelijk hopen onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid en het behandelingsselectieproces voor deze patiënten te verbeteren. Het toepassen van de fusiesoftware die mpMRI in realtime toevoegt aan echografiebeelden, op een anderszins klinisch standaard maar niet-gerichte, echogeleide prostaatbiopsieprocedure, zal helpen bij een nauwkeurige en vroege diagnose van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke patiënten die standaard diagnostisch onderzoek ondergaan wegens vermoedelijke of recidiverende prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Man - leeftijd > 18
  3. mpMRI in de voorgaande 6 maanden (PIRADS 3,4,5, alle stadia van PCa)
  4. Gepland voor TRUS-biopsie voor prostaatlaesie of -massa

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Vrouwelijk
  3. Reeds bestaande bloeddyscrasieën
  4. Onvermogen om TRUS uit te voeren vanwege sluiting/operatie van de anale sluitspier
  5. Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben
  6. Patiënten allergisch voor lidocaïne
  7. Patiënten die allergisch zijn of geen antibiotica kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle onderwerpen
De experimentele omstandigheden omvatten een standaard prostaatbiopsie met behulp van een door de FDA goedgekeurde echografiemachine met toepassing van de experimentele (niet door de FDA goedgekeurde) beeldfusiesoftware.
Diagnostische toets: TRUS-biopsie
De biopsieprocedure zal worden uitgevoerd met behulp van een door de FDA goedgekeurd echoapparaat met toevoeging van onderzoekssoftware (niet door de FDA goedgekeurd) voor beeldfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer onderzoeksfusiesoftware.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geplande duur van 5 jaar.
Om de gevoeligheid van de onderzoekssoftware te evalueren om te helpen bij gerichte biopsie van prostaatlaesies gezien op pre-biopsie mpMRI.
Door voltooiing van de studie, geplande duur van 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de nauwkeurigheid van mpMRI.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geplande duur van 5 jaar.
Om de diagnostische nauwkeurigheid van Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (mpMRI) te beoordelen, werd het Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) geleverd met pathologie als referentiestandaard. De bloedafnameprocedure, die uitsluitend bedoeld is voor onderzoek, wordt afgenomen tijdens het geplande biopsiebezoek, waarbij niet meer dan 15 minuten in beslag worden genomen wanneer de proefpersoon al bij het bezoek zou zijn. TRUS-biopsie is standaardbehandeling. Experimentele software zal worden toegevoegd tijdens de TRUS-biopsie, op het moment van naaldlokalisatie. De software voert een berekening uit op de echografiemachine die de mpMRI-beelden van vóór de biopsie combineert met de real-time echografiebeelden.
Door voltooiing van de studie, geplande duur van 5 jaar.
Beoordeel de gevoeligheid van software.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geplande duur van 5 jaar.
Om de gevoeligheid van de onderzoekssoftware te beoordelen bij het succesvol aanpakken van klinisch significante prostaatkanker, gedefinieerd als een Gleason-score van 3+4 of hoger. De bloedafnameprocedure, die uitsluitend bedoeld is voor onderzoek, wordt afgenomen tijdens het geplande biopsiebezoek, waarbij niet meer dan 15 minuten in beslag worden genomen wanneer de proefpersoon al bij het bezoek zou zijn. TRUS-biopsie is standaardbehandeling. Experimentele software zal worden toegevoegd tijdens de TRUS-biopsie, op het moment van naaldlokalisatie. De software voert een berekening uit op de echografiemachine die de mpMRI-beelden van vóór de biopsie combineert met de real-time echografiebeelden.
Door voltooiing van de studie, geplande duur van 5 jaar.
Correlatie van beeldvorming met biomarkers.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geplande duur van 5 jaar.
Om de Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS)-score van Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (mpMRI) te correleren met cellulaire/moleculaire biomarkers van agressieve kanker in de biopsieweefselmonsters. De bloedafnameprocedure, die uitsluitend bedoeld is voor onderzoek, wordt afgenomen tijdens het geplande biopsiebezoek, waarbij niet meer dan 15 minuten in beslag worden genomen wanneer de proefpersoon al bij het bezoek zou zijn. TRUS-biopsie is standaardbehandeling. Experimentele software zal worden toegevoegd tijdens de TRUS-biopsie, op het moment van naaldlokalisatie. De software voert een berekening uit op de echografiemachine die de mpMRI-beelden van vóór de biopsie combineert met de real-time echografiebeelden.
Door voltooiing van de studie, geplande duur van 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012285076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op TRUS-biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren