将 MR Fusion 添加到标准美国引导前列腺活检中的实用性
2025年11月25日 更新者：University of Arizona
使用新型 MR 引导超声引导 (MRdUSg) 前列腺活检技术提高早期侵袭性前列腺腺癌的检测和定位准确性
本研究的目的是利用该技术，利用 mpMRI 和患者血液（如果收集）的血清生物标志物获得的信息，对前列腺癌患者的病理状态进行早期检测和分期。
最终，研究人员希望提高这些患者的诊断准确性和治疗选择过程。
将实时将 mpMRI 添加到超声图像的融合软件应用于临床标准但非靶向超声引导的前列腺活检程序将有助于前列腺癌的准确和早期诊断。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受疑似或复发性前列腺癌诊断检查的成年男性患者作为标准护理。
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 男性 - 年龄 > 18
- 过去 6 个月内的 mpMRI（PIRADS 3、4、5、PCa 的所有阶段）
- 计划对前列腺病变或肿块进行 TRUS 活检
排除标准：
- 年龄未满18岁。
- 女性
- 先前存在的血液恶液质
- 由于肛门括约肌闭合/手术而无法进行 TRUS
- 需要全身麻醉的患者
- 对利多卡因过敏的患者
- 过敏或无法服用抗生素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有科目
实验条件将包括使用 FDA 批准的超声波机器进行标准前列腺活检，并应用实验性（非 FDA 批准）图像融合软件。
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活检程序将使用 FDA 批准的超声波机器以及研究性（非 FDA 批准）图像融合软件来完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估研究性融合软件。
大体时间：通过学习完成，计划为期 5 年。
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评估研究软件的敏感性，以帮助对活检前 mpMRI 上看到的前列腺病变进行靶向活检。
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通过学习完成，计划为期 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 mpMRI 的准确性。
大体时间：通过学习完成，计划为期 5 年。
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为了评估多参数磁共振成像（mpMRI）的诊断准确性，提供了以病理学为参考标准的前列腺成像报告和数据系统（PIRADS）。
仅用于研究的采血程序将在预定的活检就诊期间进行，时间不超过 15 分钟（当受试者已经就诊时）。
TRUS 活检是标准护理。
实验软件将在 TRUS 活检期间、针定位时添加。
该软件在超声机上执行计算，将活检前 mpMRI 图像与实时超声图像融合。
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通过学习完成，计划为期 5 年。
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评估软件的敏感性。
大体时间：通过学习完成，计划为期 5 年。
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评估调查软件成功靶向具有临床意义的前列腺癌（定义为格里森评分为 3+4 或更高）的敏感性。
仅用于研究的采血程序将在预定的活检就诊期间进行，时间不超过 15 分钟（当受试者已经就诊时）。
TRUS 活检是标准护理。
实验软件将在 TRUS 活检期间、针定位时添加。
该软件在超声机上执行计算，将活检前 mpMRI 图像与实时超声图像融合。
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通过学习完成，计划为期 5 年。
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成像与生物标志物的相关性。
大体时间：通过学习完成，计划为期 5 年。
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将多参数磁共振成像 (mpMRI) 的前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS) 评分与活检组织样本中侵袭性癌症的细胞/分子生物标志物相关联。
仅用于研究的采血程序将在预定的活检就诊期间进行，时间不超过 15 分钟（当受试者已经就诊时）。
TRUS 活检是标准护理。
实验软件将在 TRUS 活检期间、针定位时添加。
该软件在超声机上执行计算，将活检前 mpMRI 图像与实时超声图像融合。
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通过学习完成，计划为期 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hina Arif-Tiwari, MD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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