Nyttan av att lägga till MR Fusion till standard US-guidad prostatabiopsi
25 november 2025 uppdaterad av: University of Arizona
Förbättrad detektion och lokaliseringsnoggrannhet av tidigt aggressivt prostataadenokarcinom med hjälp av ny MR-riktad ultraljudsvägledd (MRdUSg) prostatabiopsiteknik
Syftet med denna studie är att använda denna teknologi vid tidig upptäckt och stadieindelning av patologiska tillstånd hos prostatacancerpatienter med hjälp av informationen som erhålls om mpMRI och serumbiomarkörer från patientens blod (om den samlas in).
I slutändan hoppas utredarna förbättra den diagnostiska noggrannheten och behandlingsvalsprocessen för dessa patienter.
Att tillämpa fusionsmjukvaran som lägger till mpMRI till ultraljudsbilder i realtid, till en annars kliniskt standard men icke-riktad ultraljudsvägledd prostatabiopsiprocedur kommer att hjälpa till med korrekt och tidig diagnos av prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna manliga patienter som genomgår diagnostiskt arbete för misstänkt eller återkommande prostatacancer som standardvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Man - ålder > 18
- mpMRI under de senaste 6 månaderna (PIRADS 3,4,5, alla stadier av PCa)
- Schemalagd för TRUS-biopsi för prostataskada eller massa
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år.
- Kvinna
- Redan existerande bloddyskrasier
- Oförmåga att utföra TRUS på grund av analsfinkterstängning/operation
- Patienter som behöver allmän anestesi
- Patienter som är allergiska mot lidokain
- Patienter som är allergiska eller oförmögna att ta antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla ämnen
De experimentella förhållandena kommer att omfatta en standardprostatabiopsi med användning av en FDA-godkänd ultraljudsmaskin med tillämpning av den experimentella (icke-FDA-godkända) bildfusionsmjukvaran.
|
Biopsiproceduren kommer att slutföras med en FDA-godkänd ultraljudsmaskin med tillägg av en undersökningsprogram (icke-FDA-godkänd) bildfusionsprogramvara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera fusionsprogramvara för undersökningar.
Tidsram: Genom avslutad studie, planerad 5 års varaktighet.
|
För att utvärdera känsligheten hos undersökningsmjukvaran för att hjälpa till med riktad biopsi av prostataskador som ses på pre-biopsi mpMRI.
|
Genom avslutad studie, planerad 5 års varaktighet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm noggrannheten av mpMRI.
Tidsram: Genom avslutad studie, planerad 5 års varaktighet.
|
För att bedöma den diagnostiska noggrannheten för multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) tillhandahålls Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) med patologi som referensstandard.
Proceduren för enbart forskning för att samla in blod kommer att tas under det planerade biopsibesöket, med högst 15 minuter när försökspersonen redan skulle vara på besöket.
TRUS-biopsi är standardvård.
Experimentell programvara kommer att läggas till under TRUS-biopsien, vid tidpunkten för nållokalisering.
Programvaran utför en beräkning på ultraljudsmaskinen som smälter samman mpMRI-bilderna före biopsi med ultraljudsbilderna i realtid.
|
Genom avslutad studie, planerad 5 års varaktighet.
|
|
Bedöm programvarans känslighet.
Tidsram: Genom avslutad studie, planerad 5 års varaktighet.
|
För att bedöma känsligheten hos undersökningsmjukvaran för att framgångsrikt inrikta sig på kliniskt signifikant prostatacancer, definierad som Gleason-poäng på 3+4 eller högre.
Proceduren för enbart forskning för att samla in blod kommer att tas under det planerade biopsibesöket, med högst 15 minuter när försökspersonen redan skulle vara på besöket.
TRUS-biopsi är standardvård.
Experimentell programvara kommer att läggas till under TRUS-biopsien, vid tidpunkten för nållokalisering.
Programvaran utför en beräkning på ultraljudsmaskinen som smälter samman mpMRI-bilderna före biopsi med ultraljudsbilderna i realtid.
|
Genom avslutad studie, planerad 5 års varaktighet.
|
|
Korrelation av avbildning med biomarkörer.
Tidsram: Genom avslutad studie, planerad 5 års varaktighet.
|
Att korrelera Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) poäng från Multiparametrisk Magnetic Resonance Imaging (mpMRI) med cellulära/molekylära biomarkörer för aggressiv cancer i biopsivävnadsprover.
Proceduren för enbart forskning för att samla in blod kommer att tas under det planerade biopsibesöket, med högst 15 minuter när försökspersonen redan skulle vara på besöket.
TRUS-biopsi är standardvård.
Experimentell programvara kommer att läggas till under TRUS-biopsien, vid tidpunkten för nållokalisering.
Programvaran utför en beräkning på ultraljudsmaskinen som smälter samman mpMRI-bilderna före biopsi med ultraljudsbilderna i realtid.
|
Genom avslutad studie, planerad 5 års varaktighet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012285076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .