Utilidad de agregar MR Fusion a la biopsia de próstata guiada por EE. UU. estándar
25 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Arizona
Precisión mejorada en la detección y localización del adenocarcinoma de próstata agresivo temprano mediante una nueva técnica de biopsia de próstata guiada por ultrasonido dirigida por resonancia magnética (MRdUSg)
El propósito de este estudio es utilizar esta tecnología en la detección temprana y estadificación de estados patológicos en pacientes con cáncer de próstata utilizando la información obtenida en mpMRI y biomarcadores séricos de la sangre del paciente (si se recolectan).
En última instancia, los investigadores esperan mejorar la precisión del diagnóstico y el proceso de selección de tratamiento para estos pacientes.
La aplicación del software de fusión que agrega mpMRI a las imágenes de ultrasonido en tiempo real, a un procedimiento de biopsia de próstata guiada por ultrasonido que de otro modo sería clínicamente estándar pero no específico, ayudará con un diagnóstico preciso y temprano del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes varones adultos sometidos a estudios de diagnóstico por sospecha de cáncer de próstata o recurrencia como estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Hombre - edad > 18
- mpMRI dentro de los 6 meses anteriores (PIRADS 3,4,5, todas las etapas de PCa)
- Programado para biopsia TRUS por lesión o masa de próstata
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Femenino
- Discrasias sanguíneas preexistentes
- Incapacidad para realizar TRUS debido al cierre/cirugía del esfínter anal
- Pacientes que necesitan anestesia general.
- Pacientes alérgicos a la lidocaína.
- Pacientes alérgicos o incapaces de tomar antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todas las materias
Las condiciones experimentales incluirán una biopsia de próstata estándar utilizando una máquina de ultrasonido aprobada por la FDA con la aplicación del software de fusión de imágenes experimental (no aprobado por la FDA).
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El procedimiento de biopsia se completará utilizando una máquina de ultrasonido aprobada por la FDA con la adición de un software de fusión de imágenes en investigación (no aprobado por la FDA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el software de fusión en investigación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Evaluar la sensibilidad del software de investigación para ayudar en la biopsia dirigida de las lesiones de próstata observadas en la mpMRI previa a la biopsia.
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Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la precisión de la mpMRI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Para evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), se proporcionó el Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PIRADS) con la patología como estándar de referencia.
El procedimiento exclusivo de investigación de extracción de sangre se extraerá durante la visita de biopsia programada, sin utilizar más de 15 minutos cuando el sujeto ya estaría en la visita.
La biopsia TRUS es el estándar de atención.
Se agregará software experimental durante la biopsia TRUS, en el momento de la localización de la aguja.
El software realiza un cálculo en la máquina de ultrasonido que fusiona las imágenes de mpMRI previas a la biopsia con las imágenes de ultrasonido en tiempo real.
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Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Evaluar la sensibilidad del software.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Evaluar la sensibilidad del software de investigación para abordar con éxito el cáncer de próstata clínicamente significativo, definido como una puntuación de Gleason de 3+4 o mayor.
El procedimiento exclusivo de investigación de extracción de sangre se extraerá durante la visita de biopsia programada, sin utilizar más de 15 minutos cuando el sujeto ya estaría en la visita.
La biopsia TRUS es el estándar de atención.
Se agregará software experimental durante la biopsia TRUS, en el momento de la localización de la aguja.
El software realiza un cálculo en la máquina de ultrasonido que fusiona las imágenes de mpMRI previas a la biopsia con las imágenes de ultrasonido en tiempo real.
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Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Correlación de imágenes con biomarcadores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Correlacionar la puntuación del sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PIRADS) de imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) con biomarcadores celulares / moleculares de cáncer agresivo en las muestras de tejido de biopsia.
El procedimiento exclusivo de investigación de extracción de sangre se extraerá durante la visita de biopsia programada, sin utilizar más de 15 minutos cuando el sujeto ya estaría en la visita.
La biopsia TRUS es el estándar de atención.
Se agregará software experimental durante la biopsia TRUS, en el momento de la localización de la aguja.
El software realiza un cálculo en la máquina de ultrasonido que fusiona las imágenes de mpMRI previas a la biopsia con las imágenes de ultrasonido en tiempo real.
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Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012285076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .