Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte ved at tilføje MR Fusion til standard amerikansk guidet prostatabiopsi

25. november 2025 opdateret af: University of Arizona

Forbedret detektion og lokaliseringsnøjagtighed af tidligt aggressivt prostata-adenokarcinom ved brug af ny MR-styret ultralyds-guidet (MRdUSg) prostatabiopsiteknik

Formålet med denne undersøgelse er at bruge denne teknologi til tidlig påvisning og stadieinddeling af patologiske tilstande hos prostatacancerpatienter ved hjælp af informationen opnået på mpMRI og serumbiomarkører fra patientens blod (hvis indsamlet). I sidste ende håber efterforskerne at forbedre den diagnostiske nøjagtighed og behandlingsudvælgelsesprocessen for disse patienter. Anvendelse af fusionssoftwaren, som tilføjer mpMRI til ultralydsbilleder i realtid, til en ellers klinisk standard, men ikke-målrettet ultralydsstyret prostatabiopsiprocedure, vil hjælpe med nøjagtig og tidlig diagnose af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige patienter, der gennemgår diagnostisk arbejde for mistanke om eller tilbagevendende prostatacancer som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke
  2. Mand - alder > 18
  3. mpMRI inden for de foregående 6 måneder (PIRADS 3,4,5, alle stadier af PCa)
  4. Planlagt til TRUS biopsi for prostata læsion eller masse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Kvinde
  3. Eksisterende bloddyskrasier
  4. Manglende evne til at udføre TRUS på grund af anal lukkemuskel lukning/operation
  5. Patienter med behov for generel anæstesi
  6. Patienter, der er allergiske over for lidokain
  7. Patienter allergiske eller ude af stand til at tage antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
De eksperimentelle forhold vil omfatte en standard prostatabiopsi ved hjælp af en FDA-godkendt ultralydsmaskine med anvendelse af den eksperimentelle (ikke-FDA-godkendte) billedfusionssoftware.
Diagnostisk test: TRUS biopsi
Biopsiproceduren vil blive afsluttet ved hjælp af en FDA-godkendt ultralydsmaskine med tilføjelse af en undersøgelse (ikke-FDA godkendt) billedfusionssoftware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fusionssoftware til undersøgelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
At evaluere følsomheden af ​​undersøgelsessoftwaren til at hjælpe med målrettet biopsi af prostatalæsioner set på præ-biopsi mpMRI.
Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøjagtigheden af ​​mpMRI.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
For at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) leveres Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) med patologi som referencestandard. Proceduren for kun forskning med at indsamle blod vil blive udtaget under det planlagte biopsibesøg, der ikke bruger mere end 15 minutter, når forsøgspersonen allerede ville være til besøget. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentel software vil blive tilføjet under TRUS-biopsien på tidspunktet for nålelokalisering. Softwaren udfører en beregning på ultralydsmaskinen, der fusionerer præ-biopsi mpMRI-billederne med ultralydsbillederne i realtid.
Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
Vurder softwarens følsomhed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
At vurdere følsomheden af ​​undersøgelsessoftwaren til succesfuld målretning mod klinisk signifikant prostatacancer, defineret som Gleason-score på 3+4 eller højere. Proceduren for kun forskning med at indsamle blod vil blive udtaget under det planlagte biopsibesøg, der ikke bruger mere end 15 minutter, når forsøgspersonen allerede ville være til besøget. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentel software vil blive tilføjet under TRUS-biopsien på tidspunktet for nålelokalisering. Softwaren udfører en beregning på ultralydsmaskinen, der fusionerer præ-biopsi mpMRI-billederne med ultralydsbillederne i realtid.
Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
Korrelation af billeddannelse med biomarkører.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
At korrelere Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) score fra multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) med cellulære/molekylære biomarkører for aggressiv cancer i biopsivævsprøverne. Proceduren for kun forskning med at indsamle blod vil blive udtaget under det planlagte biopsibesøg, der ikke bruger mere end 15 minutter, når forsøgspersonen allerede ville være til besøget. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentel software vil blive tilføjet under TRUS-biopsien på tidspunktet for nålelokalisering. Softwaren udfører en beregning på ultralydsmaskinen, der fusionerer præ-biopsi mpMRI-billederne med ultralydsbillederne i realtid.
Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012285076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRUS biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner