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표준 미국 유도 전립선 생검에 MR 융합을 추가하는 유용성

2025년 11월 25일 업데이트: University of Arizona

새로운 MR 유도 초음파 유도(MRdUSg) 전립선 생검 기법을 사용하여 초기 공격성 전립선 선암종의 검출 및 위치 파악 정확도 향상

이 연구의 목적은 mpMRI 및 환자의 혈액(수집된 경우)에서 얻은 혈청 바이오마커에 대한 정보를 사용하여 전립선암 환자의 병리학적 상태를 조기에 발견하고 병기 결정에 이 기술을 활용하는 것입니다. 궁극적으로 연구자들은 이러한 환자에 대한 진단 정확도와 치료법 선택 프로세스를 개선하기를 희망합니다. mpMRI를 초음파 이미지에 실시간으로 추가하는 융합 소프트웨어를 임상적으로 표준이지만 비표적 초음파 유도 전립선 생검 절차에 적용하면 전립선암의 정확하고 조기 진단에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 치료로서 의심되거나 재발된 전립선암에 대한 진단을 받는 성인 남성 환자.

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 수 있음
  2. 남성 - 18세 이상
  3. 지난 6개월 이내의 mpMRI(PIRADS 3,4,5, PCa의 모든 단계)
  4. 전립선 병변 또는 종괴에 대한 TRUS 생검 예정

제외 기준:

  1. 18세 미만.
  2. 여성
  3. 기존 혈액 질환
  4. 항문 괄약근 폐쇄/수술로 인해 TRUS 수행 불능
  5. 전신마취가 필요한 환자
  6. 리도카인에 알레르기가 있는 환자
  7. 알레르기가 있거나 항생제를 복용할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 과목
실험 조건에는 실험적(FDA 승인이 아닌) 이미지 융합 소프트웨어를 적용한 FDA 승인 초음파 기계를 사용한 표준 전립선 생검이 포함됩니다.
진단 검사: TRUS 생검
생검 절차는 연구용(FDA 승인이 아닌) 이미지 융합 소프트웨어가 추가된 FDA 승인 초음파 기계를 사용하여 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구용 융합 소프트웨어를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 5년의 기간을 계획했습니다.
생검 전 mpMRI에서 보이는 전립선 병변의 표적 생검을 돕기 위한 연구용 소프트웨어의 민감도를 평가합니다.
연구 완료를 통해 5년의 기간을 계획했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MpMRI의 정확도를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 5년의 기간을 계획했습니다.
MPMRI(Multiparametric Magnetic Resonance Imaging)의 진단 정확도를 평가하기 위해 PIRADS(Prostate Imaging Reporting and Data System)가 병리학을 참조 표준으로 제공했습니다. 혈액을 수집하는 연구 전용 절차는 예정된 생검 방문 중에 피험자가 이미 방문했을 때 15분 이내에 작성됩니다. TRUS 생검은 치료의 표준입니다. TRUS 생검 중에 바늘 위치 파악 시 실험 소프트웨어가 추가됩니다. 소프트웨어는 생검 전 mpMRI 이미지와 실시간 초음파 이미지를 융합하는 초음파 기계에서 계산을 수행합니다.
연구 완료를 통해 5년의 기간을 계획했습니다.
소프트웨어의 민감도를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 5년의 기간을 계획했습니다.
Gleason 점수 3+4 이상으로 정의되는 임상적으로 중요한 전립선암을 성공적으로 표적으로 삼는 조사 소프트웨어의 민감도를 평가합니다. 혈액을 수집하는 연구 전용 절차는 예정된 생검 방문 중에 피험자가 이미 방문했을 때 15분 이내에 작성됩니다. TRUS 생검은 치료의 표준입니다. TRUS 생검 중에 바늘 위치 파악 시 실험 소프트웨어가 추가됩니다. 소프트웨어는 생검 전 mpMRI 이미지와 실시간 초음파 이미지를 융합하는 초음파 기계에서 계산을 수행합니다.
연구 완료를 통해 5년의 기간을 계획했습니다.
이미징과 바이오마커의 상관관계.
기간: 연구 완료를 통해 5년의 기간을 계획했습니다.
MPMRI(Multiparametric Magnetic Resonance Imaging)의 PIRADS(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템) 점수를 생검 조직 샘플에서 공격적인 암의 세포/분자 바이오마커와 연관시키기 위해. 혈액을 수집하는 연구 전용 절차는 예정된 생검 방문 중에 피험자가 이미 방문했을 때 15분 이내에 작성됩니다. TRUS 생검은 치료의 표준입니다. TRUS 생검 중에 바늘 위치 파악 시 실험 소프트웨어가 추가됩니다. 소프트웨어는 생검 전 mpMRI 이미지와 실시간 초음파 이미지를 융합하는 초음파 기계에서 계산을 수행합니다.
연구 완료를 통해 5년의 기간을 계획했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012285076

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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