Utilità dell'aggiunta della fusione MR alla biopsia prostatica guidata ecografica standard
25 novembre 2025 aggiornato da: University of Arizona
Miglioramento della precisione di rilevamento e localizzazione dell'adenocarcinoma prostatico aggressivo precoce utilizzando la nuova tecnica di biopsia prostatica guidata da ultrasuoni (MRdUSg) diretta dalla RM
Lo scopo di questo studio è utilizzare questa tecnologia nella diagnosi precoce e nella stadiazione degli stati patologici nei pazienti affetti da cancro alla prostata utilizzando le informazioni ottenute sulla mpMRI e sui biomarcatori sierici dal sangue del paziente (se raccolti).
In definitiva, i ricercatori sperano di migliorare l’accuratezza diagnostica e il processo di selezione del trattamento per questi pazienti.
L’applicazione del software di fusione che aggiunge mpMRI alle immagini ecografiche in tempo reale, a una procedura di biopsia prostatica guidata da ultrasuoni altrimenti clinicamente standard ma non mirata aiuterà con una diagnosi accurata e precoce del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti maschi adulti sottoposti a diagnosi per cancro alla prostata sospetto o ricorrente come standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato
- Maschio - età > 18 anni
- mpMRI nei 6 mesi precedenti (PIRADS 3,4,5, tutti gli stadi del PCa)
- Programmata per biopsia TRUS per lesione o massa della prostata
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Femmina
- Discrasie ematiche preesistenti
- Impossibilità di eseguire TRUS a causa della chiusura/intervento chirurgico dello sfintere anale
- Pazienti che necessitano di anestesia generale
- Pazienti allergici alla lidocaina
- Pazienti allergici o incapaci di assumere antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti gli argomenti
Le condizioni sperimentali includeranno una biopsia prostatica standard utilizzando una macchina ad ultrasuoni approvata dalla FDA con l'applicazione del software di fusione delle immagini sperimentale (non approvato dalla FDA).
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La procedura di biopsia sarà completata utilizzando una macchina ad ultrasuoni approvata dalla FDA con l'aggiunta di un software di fusione delle immagini sperimentale (non approvato dalla FDA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il software di fusione sperimentale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
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Valutare la sensibilità del software sperimentale per aiutare nella biopsia mirata delle lesioni prostatiche osservate nella mpMRI pre-biopsia.
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Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accuratezza della mpMRI.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
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Per valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), è stato utilizzato il Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) con la patologia come standard di riferimento.
La procedura di sola ricerca per il prelievo del sangue verrà eseguita durante la visita bioptica programmata, utilizzando non più di 15 minuti quando il soggetto sarebbe già presente alla visita.
La biopsia TRUS è lo standard di cura.
Il software sperimentale verrà aggiunto durante la biopsia TRUS, al momento della localizzazione dell'ago.
Il software esegue un calcolo sulla macchina ad ultrasuoni che fonde le immagini mpMRI pre-biopsia con le immagini ecografiche in tempo reale.
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Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
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Valutare la sensibilità del software.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
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Valutare la sensibilità del software di indagine nel colpire con successo il cancro alla prostata clinicamente significativo, definito come punteggio di Gleason pari o superiore a 3+4.
La procedura di sola ricerca per il prelievo del sangue verrà eseguita durante la visita bioptica programmata, utilizzando non più di 15 minuti quando il soggetto sarebbe già presente alla visita.
La biopsia TRUS è lo standard di cura.
Il software sperimentale verrà aggiunto durante la biopsia TRUS, al momento della localizzazione dell'ago.
Il software esegue un calcolo sulla macchina ad ultrasuoni che fonde le immagini mpMRI pre-biopsia con le immagini ecografiche in tempo reale.
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Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
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Correlazione dell'imaging con i biomarcatori.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
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Correlare il punteggio PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ottenuto dalla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) con biomarcatori cellulari/molecolari di cancro aggressivo nei campioni di tessuto bioptico.
La procedura di sola ricerca per il prelievo del sangue verrà eseguita durante la visita bioptica programmata, utilizzando non più di 15 minuti quando il soggetto sarebbe già presente alla visita.
La biopsia TRUS è lo standard di cura.
Il software sperimentale verrà aggiunto durante la biopsia TRUS, al momento della localizzazione dell'ago.
Il software esegue un calcolo sulla macchina ad ultrasuoni che fonde le immagini mpMRI pre-biopsia con le immagini ecografiche in tempo reale.
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Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012285076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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