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Utilità dell'aggiunta della fusione MR alla biopsia prostatica guidata ecografica standard

25 novembre 2025 aggiornato da: University of Arizona

Miglioramento della precisione di rilevamento e localizzazione dell'adenocarcinoma prostatico aggressivo precoce utilizzando la nuova tecnica di biopsia prostatica guidata da ultrasuoni (MRdUSg) diretta dalla RM

Lo scopo di questo studio è utilizzare questa tecnologia nella diagnosi precoce e nella stadiazione degli stati patologici nei pazienti affetti da cancro alla prostata utilizzando le informazioni ottenute sulla mpMRI e sui biomarcatori sierici dal sangue del paziente (se raccolti). In definitiva, i ricercatori sperano di migliorare l’accuratezza diagnostica e il processo di selezione del trattamento per questi pazienti. L’applicazione del software di fusione che aggiunge mpMRI alle immagini ecografiche in tempo reale, a una procedura di biopsia prostatica guidata da ultrasuoni altrimenti clinicamente standard ma non mirata aiuterà con una diagnosi accurata e precoce del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi adulti sottoposti a diagnosi per cancro alla prostata sospetto o ricorrente come standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di dare il consenso informato
  2. Maschio - età > 18 anni
  3. mpMRI nei 6 mesi precedenti (PIRADS 3,4,5, tutti gli stadi del PCa)
  4. Programmata per biopsia TRUS per lesione o massa della prostata

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Femmina
  3. Discrasie ematiche preesistenti
  4. Impossibilità di eseguire TRUS a causa della chiusura/intervento chirurgico dello sfintere anale
  5. Pazienti che necessitano di anestesia generale
  6. Pazienti allergici alla lidocaina
  7. Pazienti allergici o incapaci di assumere antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli argomenti
Le condizioni sperimentali includeranno una biopsia prostatica standard utilizzando una macchina ad ultrasuoni approvata dalla FDA con l'applicazione del software di fusione delle immagini sperimentale (non approvato dalla FDA).
Test diagnostico: Biopsia del TRUS
La procedura di biopsia sarà completata utilizzando una macchina ad ultrasuoni approvata dalla FDA con l'aggiunta di un software di fusione delle immagini sperimentale (non approvato dalla FDA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il software di fusione sperimentale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Valutare la sensibilità del software sperimentale per aiutare nella biopsia mirata delle lesioni prostatiche osservate nella mpMRI pre-biopsia.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza della mpMRI.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Per valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), è stato utilizzato il Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) con la patologia come standard di riferimento. La procedura di sola ricerca per il prelievo del sangue verrà eseguita durante la visita bioptica programmata, utilizzando non più di 15 minuti quando il soggetto sarebbe già presente alla visita. La biopsia TRUS è lo standard di cura. Il software sperimentale verrà aggiunto durante la biopsia TRUS, al momento della localizzazione dell'ago. Il software esegue un calcolo sulla macchina ad ultrasuoni che fonde le immagini mpMRI pre-biopsia con le immagini ecografiche in tempo reale.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Valutare la sensibilità del software.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Valutare la sensibilità del software di indagine nel colpire con successo il cancro alla prostata clinicamente significativo, definito come punteggio di Gleason pari o superiore a 3+4. La procedura di sola ricerca per il prelievo del sangue verrà eseguita durante la visita bioptica programmata, utilizzando non più di 15 minuti quando il soggetto sarebbe già presente alla visita. La biopsia TRUS è lo standard di cura. Il software sperimentale verrà aggiunto durante la biopsia TRUS, al momento della localizzazione dell'ago. Il software esegue un calcolo sulla macchina ad ultrasuoni che fonde le immagini mpMRI pre-biopsia con le immagini ecografiche in tempo reale.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Correlazione dell'imaging con i biomarcatori.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Correlare il punteggio PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ottenuto dalla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) con biomarcatori cellulari/molecolari di cancro aggressivo nei campioni di tessuto bioptico. La procedura di sola ricerca per il prelievo del sangue verrà eseguita durante la visita bioptica programmata, utilizzando non più di 15 minuti quando il soggetto sarebbe già presente alla visita. La biopsia TRUS è lo standard di cura. Il software sperimentale verrà aggiunto durante la biopsia TRUS, al momento della localizzazione dell'ago. Il software esegue un calcolo sulla macchina ad ultrasuoni che fonde le immagini mpMRI pre-biopsia con le immagini ecografiche in tempo reale.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012285076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Biopsia del TRUS

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