CANcer治験のための早期診断リアルタイムヘルスケアシステム (EARTHSCAN)
調査の概要
詳細な説明
CADDY システムは、内視鏡スタックの出力に接続されたコンピュータと、結腸の通常のビデオ出力をリアルタイムで表示する画面で構成されています。 人工知能 (AI) ソフトウェアを使用して、ポリープの特徴を強調し、内視鏡医がポリープの組織像を光学的に診断するのに役立ちます。 コンピューターに接続されているフット ペダルを押すと、AI ソフトウェアからの情報がテキスト形式で内視鏡検査画面のオーバーレイとしてユーザーに表示されます。
CADDY デバイスは、CADDIE の AI システムがアクティブかどうかに関係なく、結腸のビデオ出力をリアルタイムで記録できます。
内視鏡医の採用段階では、内視鏡医の専門知識と大腸内視鏡検査の経験を特定します。
治験の研究段階では、内視鏡医は CADDY とコントロール アームについて同じに保たれます。 各手順の開始時に、参加者情報が電子システム (Redcap) に入力され、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 CADDY アームには、CADDY AI システム (つまり、AI ソフトウェア) によって支援される大腸内視鏡検査が含まれます。 コントロール アームは、CADDIE のポリープ特徴付け AI システムを使用しない大腸内視鏡検査です (つまり、標準的な方法)。 各内視鏡医は、すべての内視鏡検査リストで CADDY デバイスを使用し、すべての手順を CADDY アームとコントロール アームの両方に記録します。 CADDIE のポリープ特性評価システム (つまり、AI ソフトウェア) は、CADDY アームでのみアクティブになります。 制御アームの記録により、内視鏡医による実際の評価と比較して、CADDY がどのように機能したかについて、追加の事後評価が可能になります。
試験の両方のアームで、内視鏡医が検出したポリープごとに、次のことを行います。
ポリープのサイズを測定し、ポリープの画像をキャプチャします。
ポリープは、既知のサイズの器具を使用して測定されます。 ポリープが 10mm 未満と測定された場合、内視鏡医は、白色光と狭帯域イメージング (NBI) または同等のイメージング モダリティの両方でポリープの静止画像をキャプチャします。
ポリープを光学的に診断します。
内視鏡医は、10mm 未満のポリープを光学的に診断し、診断の信頼度が高いか低いかを示します。
小さいポリープを切除します。
直腸S状過形成性ポリープの管理は標準化されます。 内視鏡医によって光学的に過形成と診断された直腸S状ポリープは、切除/生検されます。 複数の直腸過形成性ポリープが内視鏡医によって光学的に診断された場合、組織病理学のために最大 5 つが切除/生検されます。
一意の ID でポリープにラベルを付けます。
切除された各ポリープ (サイズに関係なく) は、標本取り扱い SOP の指示に従ってラベルを付ける必要があります。 各固有のポリープ ID は、大腸内視鏡検査ごとに時系列で記録され、組織病理学に送られます。 組織病理学は、ポリープの診断と特徴付けのグラウンド トゥルースとして参照されます。
標準治療に従って完全な文書化:
文書化は、ポリープ部位、サイズ、形態、部分的なボストン腸準備スコア（BBPS）の内視鏡検査レポートで行われます。 盲腸の写真も撮影され、内視鏡レポートに保存されます。
- 光学診断症例報告フォーム (CRF) に記入してください。
手順の最後に、各ポリープ サンプルのポリープ ID (サイズに関係なく)、各ポリープの光学診断 <10mm、および光学診断の信頼度が高いか低いかを光学診断 CRF に入力します。
CADDY アームでは、内視鏡医は、内視鏡検査画面でポリープの画像を狭帯域イメージング (NBI) モードで静止させたら、フット ペダルを押します。 これにより、CADDIE によるポリープの特性が出力されます。 この情報と内視鏡医自身の評価を使用して、内視鏡医はポリープの光学的診断とその診断の信頼度 (高または低) を記録します。 コントロール アームでは、内視鏡医が CADDIE のポリープ特徴付け機能を使用せずにポリープを光学的に診断します。 光学的診断は、グラウンド トゥルースと呼ばれるポリープの組織病理学に対して評価されます。 記録された映像の事後分析により、CADDY で生成されたポリープの特徴付けとの比較が可能になります。
デバイスの安全性は、有害事象のモニタリングを通じて評価されます。 受容性は、盲腸挿管時間、処置時間、離脱時間などの内視鏡マーカーの測定に加えて、内視鏡医、内視鏡看護師、および参加者に対する定性的なアンケートを通じて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rawen Kader, MBBS MRCP
- 電話番号：02076795217
- メール：rawen.kader.17@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon Cheung, MSc
- 電話番号：02076795217
- メール：sharon.cheung@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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コンタクト：
- Manish Chand, MBBS FRCS PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -スクリーニング、監視または症候性大腸内視鏡検査を受ける予定の参加者 治験の研究段階に参加している内視鏡医。
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性および女性の参加者。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入して研究に参加できる参加者。
除外基準:
- 緊急および/または入院患者の大腸内視鏡検査
- -炎症性腸疾患（IBD）の参加者
- -現在の結腸直腸癌（CRC）の参加者
-生検またはポリペクトミーの禁忌のある参加者。 これらには以下が含まれます：
- -地域のサイト/国のガイドラインに従って、大腸内視鏡検査時に出血の素因となる薬を差し控えていない参加者。
- -止血障害の病歴を持つ参加者（止血障害には以下が含まれますが、これらに限定されません：血友病またはその他の先天性凝固因子欠損症の参加者、凝固障害を伴う肝硬変の参加者、血小板減少症（<80,000血小板/ ul）および個人フォン・ヴィレブランド病または他の既知の血小板機能不全障害を伴う）
- -参加者は、出血の素因となる治験薬（IMP）または非IMPを使用した別の調査研究に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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キャディー
参加者は、CADDY デバイス特性評価 AI システムの支援を受けて大腸内視鏡検査を受けます。
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対照群
参加者は、通常の臨床診療に沿って結腸内視鏡検査を受けます。つまり、CADDY デバイス特性評価 AI システムを使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、CADDY システムが小型の結腸直腸ポリープ (≤5mm) の光学的診断における内視鏡医の精度を向上させるかどうかを評価することです。
時間枠：1年
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主要エンドポイントは、内視鏡検査医によって光学的に正しく診断された小さな結腸直腸ポリープの割合（正しい光学的診断を小さなポリープの総数で割ったもの）であり、ポリープの組織病理学を参照して、コントロールアームと比較した CADDY アームのパーセンテージで表されます。グラウンド トゥルースとして。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CADDY システムを使用することで、直腸 S 状結腸領域の小さなポリープの光学的診断における内視鏡医の精度が向上するかどうかを判断すること。
時間枠：1年
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エンドポイントは、内視鏡医によって光学的に正しく診断された小さな直腸 S 状結腸直腸ポリープの割合 (正しい光学的診断を小さな直腸 S 状ポリープの総数で割ったもの) であり、ポリープの組織病理学がグラウンド トゥルースとして参照されます。
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1年
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CADDY システムを使用することで、直腸 S 状結腸領域の小さな腺腫性ポリープを光学的に診断する内視鏡医の陰性予測値 (NPV) が改善されるかどうかを判断すること。
時間枠：1年
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エンドポイントは、コントロール アームと比較した CADDY アームの直腸 S 状小柄腺腫の光学的診断における NPV であり、ポリープの組織病理学がグラウンド トゥルースとして参照されます。
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1年
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内視鏡医の光学診断を使用して決定された CADDY アームの結腸内視鏡検査間隔の一致を、組織病理学由来の監視間隔 (グラウンド トゥルース) に対して評価します。
時間枠：1年
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内視鏡医CADDYを使用した場合のCADDYアームの結腸内視鏡検査間隔の一致は、組織病理学由来の間隔（グラウンドトゥルース）と比較してODを支援しました-患者ごとの分析。
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1年
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内視鏡検査医の光学的診断を使用して決定されたコントロール アームの結腸内視鏡検査間隔の一致を、組織病理学由来の監視間隔 (グラウンド トゥルース) に対して評価すること。
時間枠：1年
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CADDY システムを使用せずに内視鏡医 OD を使用した場合のコントロール アームにおける結腸内視鏡検査間隔の一致率と、組織病理学由来の間隔 (グラウンド トゥルース) との比較 - 患者ごとの分析。
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1年
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内視鏡医が CADDY システム (CADDIE アーム) を使用する場合と、CADDY システムを使用しない場合 (コントロール アーム) の場合の大腸内視鏡検査の監視間隔の精度を比較すること。
時間枠：1年
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CADDY群と対照群（パーセンテージで表される）における組織病理学由来の監視間隔（グラウンドトゥルース）に対する大腸内視鏡検査監視間隔の一致を比較する - 患者ごとの分析。
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1年
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CADDY システムが内視鏡医の OD に対する自信にどのように影響するかを評価すること。
時間枠：1年
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CADDY システムを使用した場合と使用しない場合の内視鏡医の信頼性の高い光学的診断の割合を比較します。
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1年
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臨床応用における CADDY システムの安全性を評価します。
時間枠：1年
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各アームの各参加者のイベントの最大重症度に基づく有害事象の頻度。
有害事象は、処置後30日で記録されます。
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1年
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通常の大腸内視鏡検査の臨床ワークフローへの CADDY システムの統合を評価します。
時間枠：1年
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i) 試験の両群で盲腸挿管時間を比較します。
ii) 試験の両群で盲腸挿管率を比較します。
iii) 内視鏡医/内視鏡看護師/患者の経験と定性的なアンケートによって評価された CADDY システムの受容性。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manish Chand, MBBS FRCS PhD、UCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 143608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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