Early diAgnosis Sistema sanitario in tempo reale per la sperimentazione del cancro (EARTHSCAN)

Il sistema CADDY comprende un computer collegato all'uscita dello stack endoscopico e uno schermo che mostra la normale uscita video del colon in tempo reale. Utilizzando un software di intelligenza artificiale (AI), evidenzia le caratteristiche di un polipo per aiutare l'endoscopista nella diagnosi ottica dell'istologia del polipo. La pressione di un pedale, collegato al computer, presenta all'utente le informazioni provenienti dal software AI sotto forma di sovrapposizione sullo schermo dell'endoscopia in formato testo.

Il dispositivo CADDY è in grado di registrare l'output video del colon in tempo reale indipendentemente dal fatto che il sistema AI di CADDIE sia attivo.

Nella fase di reclutamento degli endoscopisti, identificheremo la competenza e l'esperienza degli endoscopisti nella colonscopia.

Nella fase di studio della sperimentazione, l'endoscopista sarà mantenuto lo stesso per il CADDY e il braccio di controllo. All'inizio di ogni procedura, le informazioni sui partecipanti verranno inserite in un sistema elettronico (Redcap) che genererà un'allocazione casuale in uno dei due bracci. Il braccio CADDY prevede una colonscopia assistita dal sistema CADDY AI (ovvero software AI). Il braccio di controllo è una colonscopia senza il sistema AI di caratterizzazione del polipo di CADDIE (cioè, pratica standard). Ogni endoscopista avrà il dispositivo CADDY presente durante tutte le liste di endoscopia e registrerà tutte le procedure sia nel braccio CADDY che in quello di controllo. Il sistema di caratterizzazione dei polipi di CADDIE (ovvero il software AI) sarà attivo solo nel braccio CADDY. Le registrazioni nei bracci di controllo consentiranno un'ulteriore valutazione post-hoc di come CADDY potrebbe essersi comportato rispetto alla valutazione effettiva dell'endoscopista.

In entrambi i bracci della sperimentazione, per ogni polipo rilevato dall'endoscopista, l'endoscopista:

1. Misurare la dimensione del polipo e acquisire immagini del polipo:

   I polipi devono essere misurati utilizzando uno strumento di dimensioni note. Per i polipi misurati <10 mm, l'endoscopista acquisirà un'immagine fissa del polipo sia in luce bianca che in NBI (Narrow Band Imaging) o modalità di imaging equivalente.

2. Diagnosticare otticamente il polipo:

   L'endoscopista diagnosticherà otticamente i polipi <10 mm, indicando se la diagnosi è fatta con alta o bassa confidenza.

3. Resezione di polipi minuscoli:

   La gestione dei polipi iperplastici del rettosigmoideo sarà standardizzata. I polipi rettosigmoidei diagnosticati otticamente come iperplastici dall'endoscopista saranno resecati/biopsiati. Se più polipi iperplastici del retto vengono diagnosticati otticamente dall'endoscopista, un massimo di 5 sarà resecato/biopsiato per l'istopatologia.

4. Etichetta il polipo con un ID univoco:

   Ogni polipo asportato (indipendentemente dalle dimensioni) deve essere etichettato secondo le istruzioni della SOP per la manipolazione dei campioni. Ogni ID polipo univoco verrà registrato in ordine cronologico su base per colonscopia e inviato per l'istopatologia. Si farà riferimento all'istopatologia come verità fondamentale per la diagnosi e la caratterizzazione dei polipi.

5. Documentazione completa come da standard di cura:

   La documentazione sarà fatta nel rapporto endoscopico del sito del polipo, dimensione, morfologia, Boston Bowel Preparation Score segmentale (BBPS). Verrà inoltre scattata una fotografia del cieco e memorizzata nel referto dell'endoscopia.

6. Compilare il modulo di segnalazione del caso di diagnosi ottica (CRF):

Compilare la diagnosi ottica CRF alla fine della procedura con l'ID del polipo di ciascun campione di polipo (indipendentemente dalle dimensioni), la diagnosi ottica di ciascun polipo di dimensioni <10 mm e se la diagnosi ottica è stata effettuata con un'affidabilità alta o bassa.

Nel braccio CADDY, l'endoscopista preme il pedale dopo aver congelato un'immagine del polipo sullo schermo dell'endoscopia in modalità di imaging a banda stretta (NBI). Questo produrrà la caratterizzazione del polipo da parte di CADDIE. Utilizzando queste informazioni e la valutazione dell'endoscopista, l'endoscopista registrerà una diagnosi ottica del polipo e l'affidabilità della sua diagnosi (alta o bassa). Nel braccio di controllo, l'endoscopista diagnostica otticamente i polipi senza la funzione di caratterizzazione dei polipi di CADDIE. La diagnosi ottica sarà valutata rispetto all'istopatologia del polipo che verrà indicata come verità fondamentale. L'analisi post-hoc del filmato registrato consentirà il confronto con la caratterizzazione del polipo generata da CADDY.

La sicurezza del dispositivo sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi. L'accettabilità sarà valutata attraverso un questionario qualitativo per l'endoscopista, l'infermiere endoscopico e il partecipante oltre a misurare marcatori endoscopici come tempo di intubazione cecale, tempo procedurale, tempo di sospensione.