Sistema de saúde em tempo real para diagnóstico precoce para avaliação de câncer (EARTHSCAN)

O sistema CADDY compreende um computador conectado à saída da pilha de endoscopia e uma tela que mostra a saída de vídeo normal do cólon em tempo real. Usando um software de inteligência artificial (IA), destaca as características de um pólipo para ajudar o endoscopista em seu diagnóstico óptico da histologia do pólipo. Pressionar um pedal, conectado ao computador, apresenta as informações do software AI ao usuário como uma sobreposição na tela da endoscopia em formato de texto.

O dispositivo CADDY é capaz de gravar a saída de vídeo do cólon em tempo real, independentemente de o sistema AI do CADDIE estar ativo.

Na fase de recrutamento do endoscopista, identificaremos a especialização e experiência do endoscopista em colonoscopia.

Na fase de estudo do ensaio, o endoscopista será mantido o mesmo para o braço CADDY e controle. No início de cada procedimento, as informações do participante serão inseridas em um sistema eletrônico (Redcap) que gerará uma alocação aleatória em um dos dois braços. O braço CADDY envolve uma colonoscopia assistida pelo sistema CADDY AI (ou seja, software AI). O braço de controle é uma colonoscopia sem o sistema AI de caracterização de pólipos do CADDIE (ou seja, prática padrão). Cada endoscopista terá o dispositivo CADDY presente durante todas as listas de endoscopia e registrará todos os procedimentos no CADDY e nos braços de controle. O sistema de caracterização de pólipos do CADDIE (ou seja, software AI) só estará ativo no braço CADDY. As gravações nos braços de controle permitirão uma avaliação post-hoc extra de como o CADDY pode ter se comportado em comparação com a avaliação real feita pelo endoscopista.

Em ambos os braços do estudo, para cada pólipo detectado pelo endoscopista, eles irão:

1. Meça o tamanho do pólipo e capture imagens do pólipo:

   Os pólipos devem ser medidos usando um instrumento de tamanho conhecido. Para pólipos medidos com menos de 10 mm, o endoscopista irá capturar uma imagem fixa do pólipo em luz branca e Narrow Band Imaging (NBI) ou modalidade de imagem equivalente.

2. Diagnosticar opticamente o pólipo:

   O endoscopista fará o diagnóstico óptico de pólipos <10mm, informando se o diagnóstico é feito com alta ou baixa confiança.

3. Ressectar pólipos diminutos:

   O manejo dos pólipos hiperplásicos retossigmóides será padronizado. Os pólipos retossigmoides diagnosticados opticamente como hiperplásicos pelo endoscopista serão ressecados/biópsiados. Se múltiplos pólipos hiperplásicos retais forem diagnosticados opticamente pelo endoscopista, no máximo 5 serão ressecados/biópsiados para histopatologia.

4. Rotule o pólipo com ID exclusivo:

   Cada pólipo ressecado (independentemente do tamanho) deve ser rotulado de acordo com as instruções do SOP de Manuseio de Amostras. Cada identificação única de pólipo será registrada em ordem cronológica por colonoscopia e enviada para histopatologia. A histopatologia será referenciada como base para o diagnóstico e caracterização de pólipos.

5. Documentação completa de acordo com o padrão de atendimento:

   A documentação será feita no relatório de endoscopia do local do pólipo, tamanho, morfologia, segmentar Boston Bowel Preparação Score (BBPS). Uma fotografia também será tirada do ceco e armazenada no relatório da endoscopia.

6. Preencha o formulário de relato de caso de diagnóstico óptico (CRF):

Preencha o CRF de diagnóstico óptico no final do procedimento com o ID do pólipo de cada amostra de pólipo (independentemente do tamanho), o diagnóstico óptico de cada pólipo <10 mm de tamanho e se o diagnóstico óptico foi feito com alta ou baixa confiança.

No braço CADDY, o endoscopista pressiona o pedal depois de ter congelado uma imagem do pólipo na tela de endoscopia no modo de imagem de banda estreita (NBI). Isso produzirá a caracterização do pólipo feita pelo CADDIE. Usando essas informações e a própria avaliação do endoscopista, o endoscopista registrará um diagnóstico óptico do pólipo e a confiança de seu diagnóstico (alto ou baixo). No braço de controle, o endoscopista diagnostica opticamente os pólipos sem a função de caracterização de pólipos do CADDIE. O diagnóstico óptico será avaliado contra a histopatologia do pólipo que será referido como a verdade fundamental. A análise post-hoc da filmagem gravada permitirá a comparação com a caracterização do pólipo gerado pelo CADDY.

A segurança do dispositivo será avaliada por meio do monitoramento de eventos adversos. A aceitabilidade será avaliada por meio de um questionário qualitativo para o endoscopista, enfermeira de endoscopia e participante, além de medir marcadores de endoscopia, como tempo de intubação cecal, tempo de procedimento, tempo de retirada.