Vroege diagnose Realtime gezondheidszorgsysteem voor kankeronderzoek (EARTHSCAN)

Het CADDY-systeem bestaat uit een computer die is aangesloten op de uitvoer van de endoscopiestack en een scherm dat de normale video-uitvoer van de dikke darm in realtime weergeeft. Met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) -software worden de kenmerken van een poliep benadrukt om de endoscopist te helpen bij hun optische diagnose van de polyp-histologie. Door op een voetpedaal te drukken, dat is aangesloten op de computer, wordt de informatie van de AI-software als een overlay op het endoscopiescherm in tekstformaat aan de gebruiker gepresenteerd.

Het CADDY-apparaat kan de video-uitvoer van de dikke darm in realtime opnemen, ongeacht of het AI-systeem van de CADDIE actief is.

In de wervingsfase van endoscopisten zullen we de expertise en ervaring van endoscopisten op het gebied van colonoscopie identificeren.

In de studiefase van de studie blijft de endoscopist hetzelfde voor de CADDY- en controle-arm. Aan het begin van elke procedure wordt deelnemersinformatie ingevoerd in een elektronisch systeem (Redcap) dat een willekeurige toewijzing in een van de twee armen zal genereren. De CADDY-arm omvat een colonoscopie die wordt ondersteund door het CADDY AI-systeem (d.w.z. AI-software). De controle-arm is een colonoscopie zonder het AI-systeem voor poliepkarakterisering van de CADDIE (d.w.z. standaardpraktijk). Elke endoscopist heeft het CADDY-apparaat aanwezig tijdens alle endoscopielijsten en registreert alle procedures in zowel CADDY als controle-armen. Het poliepkarakteriseringssysteem van de CADDIE (d.w.z. AI-software) is alleen actief in de CADDY-arm. De opnames in de bedieningsarmen maken een extra post-hoc beoordeling mogelijk van hoe CADDY zou hebben gepresteerd in vergelijking met de daadwerkelijke beoordeling door de endoscopist.

In beide takken van het onderzoek zullen ze voor elke poliep die de endoscopist detecteert:

1. Meet de poliepgrootte en maak afbeeldingen van de poliep:

   Poliepen moeten worden gemeten met een instrument van bekende grootte. Voor poliepen die kleiner zijn dan 10 mm, zal de endoscopist een stilstaand beeld van de poliep vastleggen in zowel wit licht als Narrow Band Imaging (NBI) of gelijkwaardige beeldvormingsmodaliteit.

2. Diagnose van de poliep optisch:

   De endoscopist zal poliepen <10 mm optisch diagnosticeren en aangeven of de diagnose met hoge of lage betrouwbaarheid is gesteld.

3. Verwijder kleine poliepen:

   De behandeling van rectosigmoïde hyperplastische poliepen zal worden gestandaardiseerd. Rectosigmoïde poliepen die door de endoscopist optisch als hyperplastisch zijn gediagnosticeerd, zullen worden gereseceerd/biopsie ondergaan. Als meerdere rectale hyperplastische poliepen optisch worden gediagnosticeerd door de endoscopist, worden er maximaal 5 gereseceerd/biopsie verricht voor histopathologie.

4. Label de poliep met unieke ID:

   Elke gereseceerde poliep (ongeacht de grootte) moet worden geëtiketteerd volgens de instructies van de SOP voor het hanteren van monsters. Elke unieke poliep-ID wordt per colonoscopie in chronologische volgorde geregistreerd en verzonden voor histopathologie. Er zal naar histopathologie worden verwezen als de grondwaarheid voor de diagnose en karakterisering van poliepen.

5. Volledige documentatie volgens zorgstandaard:

   Documentatie zal worden gemaakt in het endoscopierapport van poliepplaats, grootte, morfologie, segmentale Boston Bowel Preparation Score (BBPS). Er wordt ook een foto van de blindedarm gemaakt en opgeslagen in het endoscopierapport.

6. Vul het meldingsformulier voor optische diagnose (CRF) in:

Vul de CRF voor optische diagnose aan het einde van de procedure met de poliep-ID van elk poliepmonster (ongeacht de grootte), hun optische diagnose van elke poliep <10 mm groot en of hun optische diagnose met hoge of lage betrouwbaarheid is gemaakt.

In de CADDY-arm drukt de endoscopist op het voetpedaal zodra hij een beeld van de poliep in het endoscopiescherm heeft bevroren in narrow band imaging (NBI)-modus. Dit zal de CADDIE-karakterisering van de poliep uitvoeren. Met behulp van deze informatie en de eigen beoordeling van de endoscopist zal de endoscopist een optische diagnose van de poliep en het vertrouwen van hun diagnose (hoog of laag) loggen. In de controle-arm diagnosticeert de endoscopist optisch de poliepen zonder de poliepkarakteriseringsfunctie van CADDIE. De optische diagnose zal worden beoordeeld aan de hand van de poliephistopathologie, waarnaar wordt verwezen als de grondwaarheid. Post-hoc analyse van de opgenomen beelden maakt vergelijking mogelijk met de door CADDY gegenereerde poliepkarakterisering.

De veiligheid van het apparaat wordt beoordeeld door monitoring van bijwerkingen. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van een kwalitatieve vragenlijst voor de endoscopist, endoscopieverpleegkundige en deelnemer naast het meten van endoscopiemarkers zoals caecale intubatietijd, procedurele tijd, wachttijd.