Systém včasné diagnostiky zdravotní péče v reálném čase pro zkušební verzi CANcer (EARTHSCAN)

Systém CADDY obsahuje počítač připojený k výstupu endoskopického zásobníku a obrazovku, která zobrazuje normální video výstup tlustého střeva v reálném čase. Pomocí softwaru umělé inteligence (AI) zvýrazňuje vlastnosti polypu a pomáhá endoskopistovi při optické diagnostice histologie polypu. Stisknutím nožního pedálu, který je připojen k počítači, se informace ze softwaru AI zobrazí uživateli jako překrytí na obrazovce endoskopie v textovém formátu.

Zařízení CADDY je schopno nahrávat video výstup tlustého střeva v reálném čase bez ohledu na to, zda je aktivní systém umělé inteligence CADDIE.

Ve fázi náboru endoskopistů určíme odborné znalosti a zkušenosti endoskopistů s kolonoskopií.

Ve studijní fázi studie bude endoskopista stejný pro CADDY a kontrolní rameno. Na začátku každého postupu budou informace o účastnících vloženy do elektronického systému (Redcap), který vygeneruje náhodné rozdělení do jednoho ze dvou ramen. Rameno CADDY zahrnuje kolonoskopii za pomoci systému CADDY AI (tj. softwaru AI). Kontrolní rameno je kolonoskopie bez systému AI pro charakterizaci polypů CADDIE (tj. standardní praxe). Každý endoskopista bude mít přístroj CADDY přítomen během všech endoskopických seznamů a bude zaznamenávat všechny postupy v CADDY i kontrolních ramenech. Systém charakterizace polypů CADDIE (tj. software AI) bude aktivní pouze v rameni CADDY. Záznamy v kontrolních ramenech umožní dodatečné post-hoc posouzení toho, jak by si CADDY vedl ve srovnání se skutečným hodnocením endoskopistou.

V obou větvích studie pro každý polyp, který endoskopista detekuje,:

1. Změřte velikost polypu a pořiďte snímky polypu:

   Polypy se měří pomocí přístroje známé velikosti. U polypů naměřených jako < 10 mm endoskopista zachytí statický obraz polypu jak v bílém světle, tak v NBI (Narrow Band Imaging) nebo v ekvivalentní zobrazovací modalitě.

2. Opticky diagnostikujte polyp:

   Endoskopista opticky diagnostikuje polypy <10 mm a uvede, zda je diagnóza stanovena s vysokou nebo nízkou spolehlivostí.

3. Resekce malých polypů:

   Léčba rektosigmoidních hyperplastických polypů bude standardizována. Rektosigmoidní polypy, které endoskopista opticky diagnostikoval jako hyperplastické, budou resekovány/biopsií. Pokud endoskopista opticky diagnostikuje mnohočetné rektální hyperplastické polypy, bude resekováno/biopsiováno pro histopatologii maximálně 5.

4. Označte polyp jedinečným ID:

   Každý resekovaný polyp (bez ohledu na velikost) musí být označen podle pokynů SOP pro manipulaci se vzorky. Každé jedinečné ID polypu bude zaznamenáno v chronologickém pořadí na základě kolonoskopie a odesláno na histopatologii. Histopatologie bude uváděna jako základní pravda pro diagnostiku a charakterizaci polypů.

5. Kompletní dokumentace dle standardní péče:

   Dokumentace bude provedena v endoskopické zprávě o lokalizaci polypu, velikosti, morfologii, segmentálním skóre Boston Bowel Preparation Score (BBPS). Rovněž bude pořízena fotografie slepého střeva a uložena do zprávy o endoskopii.

6. Vyplňte formulář zprávy o případu optické diagnostiky (CRF):

Vyplňte optickou diagnózu CRF na konci procedury ID polypu každého vzorku polypu (bez ohledu na velikost), jejich optickou diagnózou každého polypu <10 mm velikosti a zda byla jejich optická diagnóza provedena s vysokou nebo nízkou spolehlivostí.

V rameni CADDY endoskopista sešlápne nožní pedál, jakmile zmrazí obraz polypu na obrazovce endoskopie v režimu úzkopásmového zobrazování (NBI). To bude výstupem CADDIE charakterizace polypu. Pomocí těchto informací a vlastního hodnocení endoskopisty zaznamená endoskopista optickou diagnózu polypu a spolehlivost své diagnózy (vysoká nebo nízká). V kontrolním rameni endoskopista opticky diagnostikuje polypy bez funkce charakterizace polypů CADDIE. Optická diagnóza bude posouzena proti histopatologii polypu, která bude označována jako základní pravda. Post-hoc analýza zaznamenaného záznamu umožní srovnání s charakterizací polypů generovaných CADDY.

Bezpečnost zařízení bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků. Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím kvalitativního dotazníku pro endoskopistu, endoskopickou sestru a účastníka kromě měření endoskopických markerů, jako je doba intubace slepého střeva, doba procedury, doba stažení.