Système de soins de santé en temps réel de diagnostic précoce pour l'essai CANcer (EARTHSCAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système CADDY comprend un ordinateur connecté à la sortie de la pile d'endoscopie et un écran qui affiche la sortie vidéo normale du côlon en temps réel. A l'aide d'un logiciel d'intelligence artificielle (IA), il met en évidence les caractéristiques d'un polype pour aider l'endoscopiste dans son diagnostic optique de l'histologie du polype. En appuyant sur une pédale connectée à l'ordinateur, les informations du logiciel AI sont présentées à l'utilisateur sous forme de superposition sur l'écran d'endoscopie au format texte.
L'appareil CADDIE est capable d'enregistrer la sortie vidéo du côlon en temps réel, que le système AI de CADDIE soit actif ou non.
Dans la phase de recrutement des endoscopistes, nous identifierons l'expertise et l'expérience des endoscopistes en coloscopie.
Dans la phase d'étude de l'essai, l'endoscopiste sera le même pour le bras CADDY et le bras contrôle. Au début de chaque procédure, les informations sur les participants seront saisies dans un système électronique (Redcap) qui générera une répartition aléatoire dans l'un des deux bras. Le bras CADDY implique une coloscopie assistée par le système CADDY AI (c'est-à-dire le logiciel AI). Le bras de contrôle est une coloscopie sans le système d'IA de caractérisation des polypes de CADDIE (c'est-à-dire la pratique standard). Chaque endoscopiste aura le dispositif CADDY présent pendant toutes les listes d'endoscopie et enregistrera toutes les procédures dans les bras CADDY et contrôle. Le système de caractérisation des polypes CADDIE (c'est-à-dire le logiciel AI) ne sera actif que dans le bras CADDIE. Les enregistrements dans les bras de contrôle permettront une évaluation post-hoc supplémentaire de la façon dont CADDY aurait pu fonctionner par rapport à l'évaluation réelle par l'endoscopiste.
Dans les deux bras de l'essai, pour chaque polype détecté par l'endoscopiste, il :
Mesurez la taille du polype et capturez des images du polype :
Les polypes doivent être mesurés à l'aide d'un instrument de taille connue. Pour les polypes mesurés à < 10 mm, l'endoscopiste capturera une image fixe du polype à la fois en lumière blanche et en imagerie à bande étroite (NBI) ou en mode d'imagerie équivalent.
Diagnostiquer optiquement le polype :
L'endoscopiste diagnostiquera optiquement les polypes <10 mm, indiquant si le diagnostic est établi avec une confiance élevée ou faible.
Réséquer les polypes diminutifs :
La prise en charge des polypes hyperplasiques recto-sigmoïdiens sera standardisée. Les polypes rectosigmoïdes diagnostiqués optiquement comme hyperplasiques par l'endoscopiste seront réséqués/biopsiés. Si plusieurs polypes hyperplasiques rectaux sont diagnostiqués optiquement par l'endoscopiste, un maximum de 5 polypes seront réséqués/biopsiés pour l'histopathologie.
Étiquetez le polype avec un identifiant unique :
Chaque polype réséqué (quelle que soit sa taille) doit être étiqueté conformément aux instructions de la POS sur la manipulation des échantillons. Chaque ID de polype unique sera enregistré dans l'ordre chronologique sur une base par coloscopie et envoyé pour histopathologie. L'histopathologie sera référencée comme la vérité fondamentale pour le diagnostic et la caractérisation des polypes.
Documentation complète selon la norme de diligence :
La documentation sera faite dans le rapport d'endoscopie du site du polype, de sa taille, de sa morphologie, du score segmentaire de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Une photographie sera également prise du caecum et conservée dans le rapport d'endoscopie.
- Remplir le formulaire de rapport de cas de diagnostic optique (CRF) :
Remplir le diagnostic optique CRF à la fin de la procédure avec l'ID de polype de chaque échantillon de polype (indépendamment de la taille), leur diagnostic optique de chaque polype <10 mm de taille et si leur diagnostic optique a été fait avec une confiance élevée ou faible.
Dans le bras CADDY, l'endoscopiste appuie sur la pédale une fois qu'il a figé une image du polype sur l'écran d'endoscopie en mode d'imagerie à bande étroite (NBI). Cela produira la caractérisation CADDIE du polype. En utilisant ces informations et la propre évaluation de l'endoscopiste, l'endoscopiste enregistrera un diagnostic optique du polype et la confiance de son diagnostic (élevée ou faible). Dans le bras contrôle, l'endoscopiste diagnostique optiquement les polypes sans la fonction de caractérisation des polypes de CADDIE. Le diagnostic optique sera évalué par rapport à l'histopathologie du polype qui sera désignée comme la vérité terrain. L'analyse post-hoc des séquences enregistrées permettra une comparaison avec la caractérisation des polypes générée par CADDY.
La sécurité de l'appareil sera évaluée par la surveillance des événements indésirables. L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'un questionnaire qualitatif pour l'endoscopiste, l'infirmière en endoscopie et le participant, en plus de mesurer les marqueurs d'endoscopie tels que le temps d'intubation caecale, le temps de procédure, le temps de retrait.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rawen Kader, MBBS MRCP
- Numéro de téléphone: 02076795217
- E-mail: rawen.kader.17@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharon Cheung, MSc
- Numéro de téléphone: 02076795217
- E-mail: sharon.cheung@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Manish Chand, MBBS FRCS PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants devant subir un dépistage, une surveillance ou une coloscopie symptomatique avec un endoscopiste participant à la phase d'étude de l'essai.
- Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Participants capables de comprendre, signer et dater le document écrit de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Coloscopies en urgence et/ou en hospitalisation
- Participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
- Participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) actuel
Participants présentant une contre-indication à la biopsie ou à la polypectomie. Ceux-ci inclus:
- Participants qui n'ont pas retenu les médicaments prédisposant aux saignements au moment de la coloscopie conformément aux directives locales/nationales.
- Participants ayant des antécédents de troubles de l'hémostase (les troubles de l'hémostase comprendront, sans s'y limiter : les participants atteints d'hémophilie ou d'autres déficits congénitaux en facteur de coagulation, les participants atteints de cirrhose avec coagulopathie, les participants connus pour avoir une thrombocytopénie (<80 000 plaquettes/ul) et les individus avec la maladie de Von Willebrand ou d'autres troubles connus de dysfonctionnement plaquettaire)
- Le participant est inscrit à une autre étude de recherche avec un médicament expérimental (IMP) ou non-IMP qui le prédispose aux saignements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CADDIE
Les participants subiront une coloscopie avec l'aide du système d'IA de caractérisation de l'appareil CADDY
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Groupe de contrôle
Les participants subiront une coloscopie conformément à la pratique clinique de routine, c'est-à-dire sans le système d'IA de caractérisation du dispositif CADDY
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le système CADDY améliore la précision des endoscopistes dans le diagnostic optique des polypes colorectaux diminutifs (≤ 5 mm).
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal sera la proportion de polypes colorectaux diminutifs correctement diagnostiqués optiquement par les endoscopistes (diagnostics optiques corrects divisés par le nombre total de polypes diminutifs), exprimée en pourcentage, dans le bras CADDY par rapport au bras contrôle, l'histopathologie des polypes étant référencée comme vérité de terrain.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'utilisation du système CADDY améliore la précision des endoscopistes dans le diagnostic optique des polypes diminutifs dans la région recto-sigmoïde.
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation sera la proportion de polypes colorectaux recto-sigmoïdiens diminutifs correctement diagnostiqués optiquement par les endoscopistes (diagnostics optiques corrects divisés par le nombre total de polypes rectosigmoïdiens diminutifs), exprimée en pourcentage, dans le bras CADDY par rapport au bras contrôle, l'histopathologie des polypes étant référencé comme la vérité de terrain.
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1 an
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Déterminer si l'utilisation du système CADDY améliore la valeur prédictive négative (VPN) des endoscopistes pour le diagnostic optique des polypes adénomateux diminutifs dans la région rectosigmoïdienne.
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation sera la VPN dans le diagnostic optique des adénomes diminutifs rectosigmoïdiens dans le bras CADDY par rapport au bras témoin, l'histopathologie des polypes étant référencée comme la vérité terrain.
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1 an
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Évaluer la concordance des intervalles de surveillance de la coloscopie dans le bras CADDY déterminés à l'aide du diagnostic optique des endoscopistes par rapport aux intervalles de surveillance dérivés de l'histopathologie (vérité terrain).
Délai: 1 an
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La concordance des intervalles de surveillance de la coloscopie dans le bras CADDY lors de l'utilisation d'endoscopistes CADDY a assisté la DO par rapport aux intervalles dérivés de l'histopathologie (vérité terrain) - analyse par patient.
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1 an
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Évaluer la concordance des intervalles de surveillance de la coloscopie dans le bras témoin déterminés à l'aide du diagnostic optique des endoscopistes par rapport aux intervalles de surveillance dérivés de l'histopathologie (vérité terrain).
Délai: 1 an
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La concordance des intervalles de surveillance de la coloscopie dans le bras témoin lors de l'utilisation d'endoscopistes OD sans le système CADDY par rapport aux intervalles dérivés de l'histopathologie (vérité terrain) - analyse par patient.
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1 an
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Comparer la précision des intervalles de surveillance de la coloscopie lorsque les endoscopistes utilisent le système CADDY (bras CADDIE) par rapport à sans le système CADDY (bras contrôle).
Délai: 1 an
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Comparer la concordance des intervalles de surveillance de la coloscopie avec les intervalles de surveillance dérivés de l'histopathologie (vérité terrain) dans le bras CADDY avec le bras témoin (exprimé en pourcentage) - analyse par patient.
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1 an
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Évaluer comment le système CADDY influence la confiance des endoscopistes dans leur DO.
Délai: 1 an
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Comparez le taux de diagnostic optique de haute confiance des endoscopistes lors de l'utilisation du système CADDY par rapport à l'absence.
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1 an
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Évaluer la sécurité du système CADDY en application clinique.
Délai: 1 an
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Fréquence des événements indésirables basée sur la gravité maximale de l'événement pour chaque participant dans chaque bras.
Les événements indésirables seront enregistrés 30 jours après la procédure.
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1 an
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Évaluer l'intégration du système CADDY dans le flux de travail clinique normal de la coloscopie.
Délai: 1 an
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i) Comparer le temps d'intubation caecale dans les deux bras de l'étude.
ii) Comparer le taux d'intubation caecale dans les deux bras de l'étude.
iii) Expérience de l'endoscopiste/infirmière en endoscopie/patient et acceptabilité du système CADDY évaluée par un questionnaire qualitatif.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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