Tidig diagnos i realtid hälsovårdssystem för cancerförsök (EARTHSCAN)

CADDY-systemet består av en dator som är ansluten till utgången på endoskopistacken och en skärm som visar den normala videoutgången från tjocktarmen i realtid. Med hjälp av programvara för artificiell intelligens (AI) framhäver den egenskaperna hos en polyp för att hjälpa endoskopisten i deras optiska diagnos av polyphistologin. Genom att trycka på en fotpedal, som är ansluten till datorn, presenteras informationen från AI-mjukvaran för användaren som en överlagring på endoskopiskärmen i textformat.

CADDY-enheten kan spela in videoutgången från kolon i realtid oavsett om CADDIE:s AI-system är aktivt.

I rekryteringsfasen för endoskopister kommer vi att identifiera endoskopers expertis och erfarenhet av koloskopi.

I studiefasen av studien kommer endoskopisten att hållas på samma sätt för CADDY och kontrollarmen. I början av varje procedur kommer deltagarinformation att matas in i ett elektroniskt system (Redcap) som genererar en slumpmässig tilldelning i en av två armar. CADDY-armen involverar en koloskopi med hjälp av CADDY AI-systemet (dvs AI-mjukvara). Kontrollarmen är en koloskopi utan CADDIE:s polypkarakterisering AI-system (dvs standardpraxis). Varje endoskopist kommer att ha CADDY-enheten närvarande under alla endoskopilistor och kommer att registrera alla procedurer i både CADDY och kontrollarmarna. CADDIE:s polypkarakteriseringssystem (d.v.s. AI-programvara) kommer endast att vara aktivt i CADDY-armen. Registreringarna i kontrollarmarna kommer att möjliggöra en extra post-hoc bedömning av hur CADDY kan ha presterat jämfört med den faktiska bedömningen av endoskopisten.

I båda armarna av försöket, för varje polyp som endoskopisten upptäcker, kommer de:

1. Mät polypstorleken och ta bilder av polypen:

   Polyper ska mätas med ett instrument av känd storlek. För polyper som mäts till <10 mm, kommer endoskopisten att ta en stillbild av polypen i både vitt ljus och Narrow Band Imaging (NBI) eller motsvarande avbildningsmodalitet.

2. Optiskt diagnostisera polypen:

   Endoskopisten kommer optiskt att diagnostisera polyper <10 mm och ange om diagnosen ställs med hög eller låg säkerhet.

3. Resektera diminutiva polyper:

   Hanteringen av rectosigmoida hyperplastiska polyper kommer att standardiseras. Rektosigmoida polyper som optiskt diagnostiseras som hyperplastiska av endoskopisten kommer att resekeras/biopsieras. Om flera rektala hyperplastiska polyper diagnostiseras optiskt av endoskopisten kommer maximalt 5 att resekeras/biopsieras för histopatologi.

4. Märk polypen med unikt ID:

   Varje polyp som detekteras (oavsett storlek) måste märkas enligt instruktionerna i SOP för provhantering. Varje unikt polyp-ID kommer att loggas i kronologisk ordning per koloskopi och skickas för histopatologi. Histopatologi kommer att refereras som grundsanningen för polypdiagnos och karakterisering.

5. Komplett dokumentation enligt vårdstandard:

   Dokumentation kommer att göras i endoskopirapporten av polypplats, storlek, morfologi, segmental Boston Bowel Preparation Score (BBPS). Ett fotografi kommer också att tas av blindtarmen och lagras i endoskopirapporten.

6. Fyll i formuläret för optisk diagnosfallsrapport (CRF):

Fyll i den optiska diagnosen CRF i slutet av proceduren med polyp-ID för varje polypprov (oavsett storlek), deras optiska diagnos av varje polyp <10 mm i storlek och om deras optiska diagnos gjordes med hög eller låg säkerhet.

I CADDY-armen trycker endoskopisten på fotpedalen när de har frusit en bild av polypen på endoskopiskärmen i narrow band imaging-läge (NBI). Detta kommer att mata ut CADDIE:s karakterisering av polypen. Med hjälp av denna information och endoskopistens egen bedömning kommer endoskopisten att logga en optisk diagnos av polypen och säkerheten för deras diagnos (hög eller låg). I kontrollarmen diagnostiserar endoskopisten polyperna optiskt utan CADDIE:s polypkarakteriseringsfunktion. Den optiska diagnosen kommer att bedömas mot polyphistopatologin som kommer att kallas grundsanningen. Post-hoc-analys av de inspelade bilderna kommer att möjliggöra jämförelse med den CADDY-genererade polypkarakteriseringen.

Enhetens säkerhet kommer att bedömas genom övervakning av negativa händelser. Acceptabiliteten kommer att bedömas genom ett kvalitativt frågeformulär för endoskopisten, endoskopinsköterskan och deltagaren förutom att mäta endoskopimarkörer såsom blindtarmsintubationstid, procedurtid, utsättningstid.