用于癌症试验的早期诊断实时医疗系统 (EARTHSCAN)

CADDY 系统包括连接到内窥镜堆栈输出的计算机和实时显示结肠正常视频输出的屏幕。 它使用人工智能 (AI) 软件，突出显示息肉的特征，以帮助内窥镜医师对息肉组织学进行光学诊断。 按下连接到计算机的脚踏板，将来自 AI 软件的信息以文本格式叠加在内窥镜屏幕上呈现给用户。

CADDY 设备能够实时记录结肠的视频输出，无论 CADDIE 的 AI 系统是否处于活动状态。

在内镜师招聘阶段，我们将确定内镜师在结肠镜检查方面的专业知识和经验。

在试验的研究阶段，内窥镜医师将对 CADDY 和控制臂保持不变。 在每个程序开始时，参与者信息将被输入电子系统 (Redcap)，该系统将随机分配到两个臂中的一个。 CADDY 臂涉及由 CADDY AI 系统（即 AI 软件）辅助的结肠镜检查。 控制臂是没有 CADDIE 的息肉特征 AI 系统（即标准做法）的结肠镜检查。 每个内窥镜医师将在所有内窥镜检查列表中使用 CADDY 设备，并将记录 CADDY 和控制臂中的所有程序。 CADDIE 的息肉表征系统（即 AI 软件）将仅在 CADDY 手臂中激活。 与内窥镜医师的实际评估相比，控制臂中的记录将允许对 CADDY 可能的表现进行额外的事后评估。

在试验的两组中，对于内窥镜检测到的每个息肉，他们将：

1. 测量息肉大小并捕获息肉图像：

   息肉将使用已知尺寸的仪器测量。 对于小于 10 毫米的息肉，内窥镜医师将在白光和窄带成像 (NBI) 或等效成像模式下捕捉息肉的静止图像。

2. 光学诊断息肉：

   内窥镜医师将光学诊断小于 10 毫米的息肉，并说明诊断的置信度是高还是低。

3. 切除小息肉：

   直肠乙状结肠增生性息肉的管理将被标准化。 被内镜医师光学诊断为增生的直肠乙状结肠息肉将被切除/活检。 如果内窥镜医师光学诊断出多个直肠增生性息肉，则最多将切除/活检 5 个进行组织病理学检查。

4. 使用唯一 ID 标记息肉：

   每个切除的息肉（无论大小）都必须根据标本处理 SOP 的说明进行标记。 每个独特的息肉 ID 将在每次结肠镜检查的基础上按时间顺序记录，并送去进行组织病理学检查。 组织病理学将作为息肉诊断和表征的基本事实。

5. 根据护理标准完成文档：

   将在息肉部位、大小、形态、节段性波士顿肠道准备评分 (BBPS) 的内窥镜检查报告中进行记录。 还将拍摄盲肠的照片并存储在内窥镜检查报告中。

6. 完成光学诊断病例报告表（CRF）：

在程序结束时，用每个息肉样本的息肉 ID（无论大小）、每个息肉的光学诊断 <10mm 的大小以及他们的光学诊断是高置信度还是低置信度，在程序结束时填充光学诊断 CRF。

在 CADDY 臂中，内窥镜医师在窄带成像 (NBI) 模式下在内窥镜屏幕上冻结息肉图像后踩下脚踏板。 这将输出 CADDIE 对息肉的表征。 使用此信息和内窥镜医师自己的评估，内窥镜医师将记录息肉的光学诊断和诊断的置信度（高或低）。 在控制臂中，内窥镜医师在没有 CADDIE 息肉表征功能的情况下对息肉进行光学诊断。 光学诊断将根据息肉组织病理学进行评估，息肉组织病理学将被称为基本事实。 对录制的镜头进行事后分析将允许与 CADDY 生成的息肉特征进行比较。

将通过监测不良事件来评估设备的安全性。 除了测量盲肠插管时间、手术时间、退出时间等内窥镜检查指标外，还将通过针对内窥镜检查师、内窥镜检查护士和参与者的定性问卷评估可接受性。