암 임상시험을 위한 조기진단 실시간 헬스케어 시스템 (EARTHSCAN)
연구 개요
상세 설명
CADDY 시스템은 내시경 스택의 출력에 연결된 컴퓨터와 결장의 정상적인 비디오 출력을 실시간으로 보여주는 화면으로 구성됩니다. 인공 지능(AI) 소프트웨어를 사용하여 폴립의 특성을 강조하여 내시경 의사가 폴립 조직학의 광학 진단을 돕습니다. 컴퓨터와 연결된 풋 페달을 밟으면 AI 소프트웨어의 정보가 내시경 화면에 오버레이 형태로 텍스트 형식으로 사용자에게 제시된다.
CADDIE 장치는 CADDIE의 AI 시스템이 활성화되어 있는지 여부에 관계없이 결장의 비디오 출력을 실시간으로 기록할 수 있습니다.
내시경 의사 모집 단계에서 우리는 대장 내시경 검사에 대한 내시경 의사의 전문성과 경험을 확인할 것입니다.
시험의 연구 단계에서 내시경 의사는 CADDY와 컨트롤 암에 대해 동일하게 유지됩니다. 각 절차가 시작될 때 참가자 정보는 전자 시스템(Redcap)에 입력되어 두 팔 중 하나에 무작위 할당을 생성합니다. CADDY 팔은 CADDY AI 시스템(즉, AI 소프트웨어)의 지원을 받는 대장 내시경을 포함합니다. 컨트롤 암은 CADDIE의 폴립 특성화 AI 시스템(즉, 표준 진료)이 없는 대장내시경 검사입니다. 각 내시경 의사는 모든 내시경 목록 중에 CADDY 장치를 가지고 CADDY와 컨트롤 암 모두에서 모든 절차를 기록합니다. CADDIE의 폴립 특성화 시스템(예: AI 소프트웨어)은 CADDY 암에서만 활성화됩니다. 컨트롤 암의 기록을 통해 내시경 의사의 실제 평가와 비교하여 CADDY가 어떻게 수행되었을 수 있는지에 대한 추가 사후 평가가 가능합니다.
임상시험의 양쪽 부문에서 내시경 의사가 발견한 각 폴립에 대해 그들은 다음을 수행합니다.
폴립 크기를 측정하고 폴립의 이미지를 캡처합니다.
용종은 알려진 크기의 기구를 사용하여 측정해야 합니다. 10mm 미만으로 측정된 용종의 경우 내시경 의사는 백색광과 NBI(Narrow Band Imaging) 또는 동등한 이미징 방식으로 폴립의 스틸 이미지를 캡처합니다.
용종을 광학적으로 진단:
내시경 의사는 10mm 미만의 용종을 광학적으로 진단하여 진단의 신뢰도가 높거나 낮음을 나타냅니다.
작은 용종 절제:
직장 구불 결절 과형성 폴립의 관리가 표준화됩니다. 내시경 의사가 육안으로 과형성으로 진단한 직장구불결장 폴립은 절제/생검됩니다. 내시경의가 다수의 직장 과형성 용종을 광학적으로 진단한 경우 최대 5개를 조직병리를 위해 절제/생검합니다.
고유 ID로 폴립에 레이블을 지정합니다.
절제된 각 용종(크기에 관계없이)은 검체 취급 SOP의 지침에 따라 라벨을 부착해야 합니다. 각각의 고유 폴립 ID는 대장내시경 검사 기준으로 연대순으로 기록되고 조직병리학을 위해 전송됩니다. 조직병리학은 용종 진단 및 특성화를 위한 근거 자료로 참조됩니다.
치료 기준에 따른 완전한 문서:
문서화는 용종 부위, 크기, 형태, 분절 보스턴 장 준비 점수(BBPS)의 내시경 보고서에 작성됩니다. 또한 맹장의 사진을 찍어 내시경 보고서에 저장합니다.
- 광학 진단 사례 보고서 양식(CRF)을 작성하십시오.
각 폴립 샘플의 폴립 ID(크기에 관계없이), 크기가 10mm 미만인 각 폴립의 광학 진단 및 광학 진단의 신뢰도가 높은지 낮은지 여부로 절차가 끝날 때 광학 진단 CRF를 채웁니다.
CADDY 암에서 내시경 의사는 협대역 영상(NBI) 모드에서 내시경 화면의 용종 이미지를 고정한 후 발 페달을 밟습니다. 그러면 CADDIE의 폴립 특성이 출력됩니다. 이 정보와 내시경 전문의의 자체 평가를 사용하여 내시경 전문의는 용종의 시각적 진단과 진단 신뢰도(높음 또는 낮음)를 기록합니다. 컨트롤 암에서 내시경 의사는 CADDIE의 폴립 특성화 기능 없이 폴립을 광학적으로 진단합니다. 광학적 진단은 폴립 조직병리학에 대해 평가되며 이는 실측치라고 합니다. 기록된 영상의 사후 분석을 통해 CADDY 생성 폴립 특성화와 비교할 수 있습니다.
장치의 안전성은 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다. 맹장 삽관 시간, 시술 시간, 중단 시간과 같은 내시경 마커를 측정하는 것 외에도 내시경 의사, 내시경 간호사 및 참가자를 위한 질적 설문지를 통해 수용 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rawen Kader, MBBS MRCP
- 전화번호: 02076795217
- 이메일: rawen.kader.17@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sharon Cheung, MSc
- 전화번호: 02076795217
- 이메일: sharon.cheung@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Manish Chand, MBBS FRCS PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 시험의 연구 단계에 참여하는 내시경 의사와 함께 선별 검사, 감시 또는 증상이 있는 대장 내시경 검사를 받을 예정인 참가자.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 응급 및/또는 입원 대장내시경
- 염증성 장질환(IBD) 환자
- 현재 대장암(CRC)이 있는 참가자
생검 또는 용종 절제술에 대한 금기 사항이 있는 참가자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 현지 사이트/국가 지침에 따라 대장내시경 검사 시 출혈에 취약한 약물을 보류하지 않은 참가자.
- 지혈 장애 병력이 있는 참가자(지혈 장애에는 혈우병 또는 기타 선천성 응고 인자 결핍이 있는 참가자, 응고 병증을 동반한 간경변증이 있는 참가자, 혈소판 감소증(<80,000 혈소판/ul)이 있는 것으로 알려진 참가자 및 개인이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 폰 빌레브란트병 또는 기타 알려진 혈소판 기능 장애 장애가 있는 경우)
- 참가자가 출혈에 걸리기 쉬운 조사 의약품(IMP) 또는 비 IMP를 사용하는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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캐디
참가자는 CADDY 장치 특성화 AI 시스템의 도움으로 대장 내시경 검사를 받습니다.
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대조군
참가자는 CADDY 장치 특성화 AI 시스템 없이 일상적인 임상 실습에 따라 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 작은 대장 용종(≤5mm)의 광학 진단에서 CADDY 시스템이 내시경 의사의 정확도를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
기간: 일년
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1차 종점은 내시경 의사가 광학적으로 정확하게 진단한 소형 대장 폴립의 비율(올바른 광학 진단을 소형 폴립의 총 수로 나눈 값)이며, 대조용 암과 비교하여 CADDY 암에서 백분율로 표시되며 폴립 조직병리학이 참조됩니다. 지상 진실로.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CADDY 시스템을 사용하면 직장구불결장 부위의 작은 용종의 광학 진단에서 내시경 의사의 정확도가 향상되는지 확인합니다.
기간: 일년
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종점은 내시경 의사가 광학적으로 정확하게 진단한 작은 직장구불결장 결장직장 폴립의 비율(올바른 광학 진단을 작은 직장구불결장 폴립의 총 수로 나눈 값)이며, CADDY 팔에서 대조군과 비교하여 백분율로 표시되며 폴립 조직병리학은 다음과 같습니다. 지상 진실로 참조됩니다.
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일년
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CADDY 시스템을 사용하는 것이 직장구불결장 부위의 작은 선종 폴립을 광학적으로 진단하기 위한 내시경 의사의 NPV(negative predicator value)를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 일년
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끝점은 폴립 조직 병리학이 지상 진실로 참조되는 제어 팔과 비교하여 CADDY 팔에서 광학적으로 직장 구불 결절 작은 선종을 진단하는 NPV가 될 것입니다.
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일년
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조직병리학에서 파생된 감시 간격(실측 정보)에 대한 내시경 의사의 광학 진단을 사용하여 결정된 CADDY 암에서 대장내시경 감시 간격의 일치성을 평가합니다.
기간: 일년
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내시경 의사를 사용할 때 CADDY 암에서 대장 내시경 감시 간격의 일치도는 환자 분석당 조직병리학 파생 간격(실측 기준)과 비교하여 CADDY 보조 OD를 지원했습니다.
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일년
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조직병리학에서 파생된 감시 간격(실측 정보)에 대한 내시경 검사의 광학 진단을 사용하여 결정된 컨트롤 암에서 대장 내시경 감시 간격의 일치성을 평가합니다.
기간: 일년
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CADDY 시스템 없이 내시경 검사자 OD를 사용할 때 대조군에서 대장 내시경 감시 간격의 일치는 조직병리학 파생 간격(실측 기준)과 비교하여 환자 분석당입니다.
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일년
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내시경 의사가 CADDY 시스템(CADDIE 암)을 사용하는 경우와 CADDY 시스템을 사용하지 않는 경우(제어 암)에 비해 대장 내시경 감시 간격의 정확도를 비교합니다.
기간: 일년
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대조군 암(백분율로 표현됨)과 함께 CADDY 암에서 조직병리학 유도된 감시 간격(실측 기준)에 대한 대장내시경 감시 간격의 일치도를 비교하기 위해 - 환자 분석당.
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일년
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CADDY 시스템이 내시경 전문의의 OD 신뢰도에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
기간: 일년
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CADDY 시스템을 사용할 때와 사용하지 않을 때 내시경 의사의 높은 신뢰도 광학 진단 비율을 비교하십시오.
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일년
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임상 적용에서 CADDY 시스템의 안전성을 평가합니다.
기간: 일년
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각 부문의 각 참여자에 대한 이상반응의 최대 심각도를 기반으로 한 이상반응의 빈도.
부작용은 절차 후 30일에 기록됩니다.
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일년
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CADDY 시스템을 정상적인 대장 내시경 임상 작업 흐름에 통합했는지 평가합니다.
기간: 일년
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i) 연구의 두 부문에서 맹장 삽관 시간을 비교합니다.
ii) 연구의 두 부문에서 맹장 삽관 비율을 비교합니다.
iii) 정성적 설문으로 평가된 CADDY 시스템의 내시경 의사/내시경 간호사/환자 경험 및 수용성.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 143608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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