Ранняя диагностика системы здравоохранения в режиме реального времени для исследования рака (EARTHSCAN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Система CADDY состоит из компьютера, подключенного к выходу эндоскопического стека, и экрана, который показывает нормальный видеовыход толстой кишки в режиме реального времени. Используя программное обеспечение искусственного интеллекта (ИИ), он выделяет характеристики полипа, чтобы помочь эндоскописту в их оптической диагностике гистологии полипа. При нажатии на педаль, которая подключена к компьютеру, информация из программного обеспечения ИИ представляется пользователю в виде наложения на экране эндоскопии в текстовом формате.
Устройство CADDY способно записывать видеовыход толстой кишки в режиме реального времени независимо от того, активна ли система искусственного интеллекта CADDIE.
На этапе набора эндоскопистов мы определим знания и опыт эндоскопистов в области колоноскопии.
На этапе исследования эндоскопист останется тем же для CADDY и контрольной группы. В начале каждой процедуры информация об участниках будет вводиться в электронную систему (Redcap), которая случайным образом распределяет участников по одному из двух направлений. Рука CADDY включает колоноскопию с помощью системы CADDY AI (то есть программного обеспечения AI). Контрольная группа представляет собой колоноскопию без системы искусственного интеллекта для характеристики полипов CADDIE (т. е. стандартная практика). Каждый эндоскопист будет иметь устройство CADDY во всех списках эндоскопии и будет записывать все процедуры как в CADDY, так и в контрольных группах. Система характеристики полипов CADDIE (т. е. программное обеспечение AI) будет активна только в руке CADDY. Записи в контрольных группах позволят провести дополнительную постфактум оценку возможной эффективности CADDY по сравнению с фактической оценкой эндоскописта.
В обеих группах исследования для каждого полипа, обнаруженного эндоскопистом, они будут:
Измерьте размер полипа и сделайте снимки полипа:
Полипы следует измерять с помощью инструмента известного размера. Если размеры полипов меньше 10 мм, эндоскопист сделает неподвижное изображение полипа как в белом свете, так и в узкоспектральной визуализации (NBI) или эквивалентном методе визуализации.
Визуально диагностируйте полип:
Эндоскопист оптически диагностирует полипы <10 мм, указывая, является ли диагноз поставленным с высокой или низкой достоверностью.
Резекция миниатюрных полипов:
Лечение ректосигмоидных гиперпластических полипов будет стандартизировано. Ректосигмовидные полипы, оптически диагностированные эндоскопистом как гиперпластические, подлежат резекции/биопсии. Если эндоскопист диагностирует множественные ректальные гиперпластические полипы, для гистопатологии будет проведена резекция/биопсия максимум 5 полипов прямой кишки.
Назовите полип уникальным идентификатором:
Каждый удаленный полип (независимо от размера) должен быть помечен в соответствии с инструкциями СОП по обращению с образцами. Каждый уникальный идентификатор полипа будет зарегистрирован в хронологическом порядке для каждой колоноскопии и отправлен на гистопатологию. Гистопатология будет упоминаться как основная истина для диагностики и характеристики полипов.
Полная документация в соответствии со стандартом ухода:
Документация будет сделана в отчете эндоскопии о месте полипа, размере, морфологии, сегментарной Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS). Также будет сделана фотография слепой кишки и сохранена в отчете об эндоскопии.
- Заполните форму описания случая оптической диагностики (CRF):
Заполните оптический диагноз CRF в конце процедуры с идентификатором полипа каждого образца полипа (независимо от размера), их оптическим диагнозом каждого полипа размером <10 мм и с высокой или низкой достоверностью их оптического диагноза.
В руке CADDY эндоскопист нажимает педаль после того, как изображение полипа застыло на экране эндоскопии в режиме узкоспектральной визуализации (NBI). Это выведет характеристику полипа CADDIE. Используя эту информацию и собственную оценку эндоскописта, эндоскопист регистрирует оптический диагноз полипа и достоверность его диагноза (высокая или низкая). В контрольной группе эндоскопист оптически диагностирует полипы без функции характеристики полипов CADDIE. Оптический диагноз будет оцениваться по сравнению с гистопатологией полипа, которая будет считаться достоверной. Апостериорный анализ записанных видеоматериалов позволит сравнить их с характеристиками полипов, полученными с помощью CADDY.
Безопасность устройства будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений. Приемлемость будет оцениваться с помощью качественного вопросника для эндоскописта, эндоскопической медсестры и участника в дополнение к измерению маркеров эндоскопии, таких как время интубации слепой кишки, время процедуры, время вывода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rawen Kader, MBBS MRCP
- Номер телефона: 02076795217
- Электронная почта: rawen.kader.17@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharon Cheung, MSc
- Номер телефона: 02076795217
- Электронная почта: sharon.cheung@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Manish Chand, MBBS FRCS PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники должны пройти скрининг, наблюдение или симптоматическую колоноскопию с эндоскопистом, участвующим в исследовательской фазе исследования.
- Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Участники, способные понять, подписать и поставить дату письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Экстренная и/или стационарная колоноскопия
- Участники с воспалительным заболеванием кишечника (IBD)
- Участники с текущим колоректальным раком (CRC)
Участники с противопоказаниями к биопсии или полипэктомии. К ним относятся:
- Участники, которые не отказывались от приема лекарств, предрасполагающих к кровотечению, во время колоноскопии в соответствии с местными/национальными рекомендациями.
- Участники с нарушениями гемостаза в анамнезе (нарушения гемостаза будут включать, но не ограничиваться ими: участники с гемофилией или другим врожденным дефицитом фактора свертывания крови, участники с циррозом печени с коагулопатией, участники с известной тромбоцитопенией (<80 000 тромбоцитов/мкл) и отдельные лица с болезнью фон Виллебранда или другими известными нарушениями функции тромбоцитов)
- Участник включен в другое исследование с исследуемым лекарственным средством (ИЛП) или не-ИЛП, которое предрасполагает его к кровотечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КЭДДИ
Участники пройдут колоноскопию с помощью системы искусственного интеллекта для характеристики устройства CADDY.
|
|
|
Контрольная группа
Участники пройдут колоноскопию в соответствии с обычной клинической практикой, то есть без системы искусственного интеллекта для характеристики устройства CADDY.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования — оценить, повышает ли система CADDY точность эндоскопистов при оптической диагностике миниатюрных колоректальных полипов (≤5 мм).
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой будет доля миниатюрных колоректальных полипов, правильно диагностированных эндоскопистами (правильные оптические диагнозы, разделенные на общее количество миниатюрных полипов), выраженная в процентах, в группе CADDY по сравнению с контрольной группой, с учетом гистопатологии полипов. как наземная истина.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, повышает ли использование системы CADDY точность эндоскопистов при оптической диагностике миниатюрных полипов в ректосигмоидальной области.
Временное ограничение: 1 год
|
Конечной точкой будет доля миниатюрных ректосигмоидных колоректальных полипов, правильно диагностированных эндоскопистами оптически (правильные оптические диагнозы, разделенные на общее количество миниатюрных ректосигмоидных полипов), выраженная в процентах, в группе CADDY по сравнению с контрольной группой, при этом гистопатология полипов будет упоминается как основная истина.
|
1 год
|
|
Определить, улучшает ли использование системы CADDY отрицательное предикатное значение (NPV) эндоскопистов для оптической диагностики миниатюрных аденоматозных полипов в ректосигмоидной области.
Временное ограничение: 1 год
|
Конечной точкой будет NPV при оптической диагностике миниатюрных ректосигмоидных аденом в группе CADDY по сравнению с контрольной группой, при этом гистопатология полипов будет рассматриваться как основная истина.
|
1 год
|
|
Оценить соответствие интервалов наблюдения при колоноскопии в группе CADDY, определенных с помощью оптической диагностики эндоскопистов, по сравнению с интервалами наблюдения, полученными гистопатологией (наземная правда).
Временное ограничение: 1 год
|
Соответствие интервалов наблюдения при колоноскопии в группе CADDY при использовании эндоскопов с помощью CADDY OD по сравнению с интервалами, полученными гистопатологией (основная истина) - для анализа пациента.
|
1 год
|
|
Оценить соответствие интервалов наблюдения при колоноскопии в контрольной группе, определенных с помощью оптической диагностики эндоскопистов, по сравнению с интервалами наблюдения, полученными гистопатологией (наземная правда).
Временное ограничение: 1 год
|
Согласованность интервалов наблюдения при колоноскопии в контрольной группе при использовании эндоскопистов OD без системы CADDY по сравнению с интервалами, полученными гистопатологией (наземная правда) - анализ на пациента.
|
1 год
|
|
Сравнить точность интервалов наблюдения при колоноскопии, когда эндоскописты используют систему CADDY (группа CADDIE), по сравнению с отсутствием системы CADDY (контрольная группа).
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить согласованность интервалов наблюдения при колоноскопии с интервалами наблюдения, полученными гистопатологией (наземная правда) в группе CADDY с контрольной группой (выраженной в процентах) - для каждого анализа пациента.
|
1 год
|
|
Оценить, как система CADDY влияет на уверенность эндоскопистов в их OD.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните скорость высокоточной оптической диагностики эндоскопистов при использовании системы CADDY по сравнению с ее отсутствием.
|
1 год
|
|
Оцените безопасность системы CADDY при клиническом применении.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений на основе максимальной тяжести события для каждого участника в каждой группе.
Побочные явления будут зарегистрированы через 30 дней после процедуры.
|
1 год
|
|
Оцените интеграцию системы CADDY в обычный клинический рабочий процесс колоноскопии.
Временное ограничение: 1 год
|
i) Сравните время интубации слепой кишки в обеих группах исследования.
ii) Сравните частоту интубации слепой кишки в обеих группах исследования.
iii) Опыт эндоскописта/медсестры-эндоскописта/пациента и приемлемость системы CADDY, оцененные с помощью качественного вопросника.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 143608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .