Wczesna diagnostyka System opieki zdrowotnej w czasie rzeczywistym dla badania raka (EARTHSCAN)

System CADDY składa się z komputera podłączonego do wyjścia stosu endoskopowego oraz ekranu, który pokazuje normalne wyjście wideo okrężnicy w czasie rzeczywistym. Wykorzystując oprogramowanie sztucznej inteligencji (AI), podkreśla cechy polipa, aby pomóc endoskopistom w optycznej diagnostyce histologii polipów. Naciśnięcie pedału nożnego, który jest podłączony do komputera, przedstawia użytkownikowi informacje z oprogramowania AI w formie nakładki na ekranie endoskopii w formacie tekstowym.

Urządzenie CADDY jest w stanie rejestrować wyjście wideo jelita grubego w czasie rzeczywistym, niezależnie od tego, czy system AI CADDIE jest aktywny.

W fazie rekrutacji endoskopistów określimy wiedzę i doświadczenie endoskopistów w zakresie kolonoskopii.

W fazie badawczej badania endoskopista pozostanie taki sam dla CADDY i grupy kontrolnej. Na początku każdej procedury informacje o uczestniku zostaną wprowadzone do systemu elektronicznego (Redcap), który wygeneruje losowy przydział do jednej z dwóch ramion. Ramię CADDY obejmuje kolonoskopię wspomaganą przez system CADDY AI (tj. oprogramowanie AI). Ramię kontrolne to kolonoskopia bez systemu AI do charakteryzacji polipów CADDIE (tj. Standardowa praktyka). Każdy endoskopista będzie miał urządzenie CADDY obecne podczas wszystkich list endoskopii i będzie rejestrował wszystkie procedury zarówno w CADDY, jak i ramionach kontrolnych. System charakteryzacji polipów CADDIE (tj. oprogramowanie AI) będzie aktywny tylko w ramieniu CADDY. Nagrania w ramionach kontrolnych pozwolą na dodatkową ocenę post-hoc tego, jak CADDY mógł działać w porównaniu z rzeczywistą oceną przeprowadzoną przez endoskopistę.

W obu ramionach badania dla każdego polipa wykrytego przez endoskopistę:

1. Zmierz rozmiar polipa i wykonaj zdjęcia polipa:

   Polipy należy mierzyć przyrządem o znanej wielkości. W przypadku polipów o wielkości mniejszej niż 10 mm, endoskopista zarejestruje nieruchomy obraz polipa zarówno w świetle białym, jak i obrazowaniu wąskopasmowym (NBI) lub równoważnym trybie obrazowania.

2. Zdiagnozuj optycznie polipa:

   Endoskopista zdiagnozuje optycznie polipy <10 mm, stwierdzając, czy diagnoza jest postawiona z dużą czy z małą pewnością.

3. Wycięcie drobnych polipów:

   Postępowanie w przypadku polipów hiperplastycznych odbytniczo-esiczych zostanie ustandaryzowane. Polipy odbytniczo-esiaste, które endoskopista optycznie zdiagnozował jako hiperplastyczne, zostaną poddane resekcji/biopsji. Jeśli endoskopista optycznie zdiagnozuje wiele hiperplastycznych polipów odbytnicy, maksymalnie 5 zostanie poddanych resekcji/biopsji do badania histopatologicznego.

4. Oznacz polip unikalnym identyfikatorem:

   Każdy wycięty polip (niezależnie od wielkości) musi być oznaczony zgodnie z instrukcjami zawartymi w SOP postępowania z próbkami. Każdy unikalny identyfikator polipa zostanie zarejestrowany w porządku chronologicznym na podstawie kolonoskopii i wysłany do histopatologii. Histopatologia będzie określana jako podstawowa prawda w diagnostyce i charakterystyce polipów.

5. Pełna dokumentacja zgodnie ze standardem opieki:

   W protokole endoskopii sporządzona zostanie dokumentacja dotycząca lokalizacji polipa, rozmiaru, morfologii, segmentowej oceny przygotowania jelita grubego w Bostonie (BBPS). Zostanie również zrobione zdjęcie jelita ślepego i zapisane w protokole endoskopii.

6. Wypełnij formularz zgłoszenia przypadku diagnostyki optycznej (CRF):

Wypełnij CRF diagnostyki optycznej na końcu procedury identyfikatorem polipa każdej próbki polipa (niezależnie od wielkości), ich diagnostyką optyczną każdego polipa o wielkości <10 mm oraz tym, czy ich diagnoza optyczna została postawiona z wysokim czy niskim poziomem pewności.

W ramieniu CADDY endoskopista naciska pedał nożny po zatrzymaniu obrazu polipa na ekranie endoskopii w trybie obrazowania wąskopasmowego (NBI). Spowoduje to wygenerowanie charakterystyki polipa dokonanej przez CADDIE. Korzystając z tych informacji i własnej oceny endoskopisty, endoskopista zarejestruje diagnozę optyczną polipa i pewność ich diagnozy (wysoka lub niska). W ramieniu kontrolnym endoskopista optycznie diagnozuje polipy bez funkcji charakteryzacji polipów CADDIE. Diagnoza optyczna zostanie oceniona na podstawie histopatologii polipa, która zostanie uznana za podstawową prawdę. Analiza post-hoc zarejestrowanego materiału pozwoli na porównanie z charakterystyką polipów wygenerowaną przez CADDY.

Bezpieczeństwo urządzenia będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakościowego dla endoskopisty, pielęgniarki endoskopowej i uczestnika, oprócz pomiaru markerów endoskopowych, takich jak czas intubacji jelita ślepego, czas zabiegu, czas wycofania.